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Zugang zu sexueller Gesundheit in Einzelhandelsapotheken: Förderung der pharmaziebasierten Bereitstellung primärer STI- und HIV-Prävention für Cisgender-Frauen (SHARP)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Jillian Pintye, University of Washington

Zugang zu sexueller Gesundheit in Einzelhandelsapotheken: Förderung der apothekenbasierten Bereitstellung primärer STI- und HIV-Prävention für Cisgender-Frauen

Diese vorgeschlagene 3-armige randomisierte Studie vergleicht verschiedene pharmaziebasierte Ansätze, die HIV-Präventionsmedikamente (PrEP und PEP), routinemäßige STI-Tests und präventive Antibiotika (Doxycyclin) für STIs umfassen. Die Studie wird bewerten, wie gut diese Dienstleistungen umgesetzt werden können, wie akzeptabel sie für junge Frauen sind und ob sie kosteneffektiv sind.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die weltweite Inzidenz von STIs ist im letzten Jahrzehnt gestiegen, wobei täglich über eine Million heilbarer STIs erworben werden. Im Jahr 2020 schätzte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 374 Millionen Neuinfektionen mit Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) und Syphilis. Junge Frauen in Ostafrika sind einer hohen Prävalenz heilbarer STIs und HIV4 sowie einer hohen STI-Inzidenz ausgesetzt. Studien bestätigen eine höhere STI-Prävalenz bei jüngeren Frauen im Vergleich zu ihren männlichen Altersgenossen und älteren Frauen. STIs beeinträchtigen die Sterblichkeit und Morbidität von cisgeschlechtlichen Frauen erheblich, indem sie tubare Infertilität, chronische Beckenschmerzen, entzündliche Beckenerkrankungen, Eileiterschwangerschaft, postpartale Endometriose, ungünstige neonatale Ergebnisse und eine erhöhte Anfälligkeit für HIV verursachen. In Regionen mit hoher HIV-Belastung trägt die kulturelle, wirtschaftliche und soziale Marginalisierung von Frauen zum Risiko von HIV und STIs bei,10 teilweise dadurch, dass die Verhandlung über Kondomnutzung erschwert wird. Trotz der hohen STI-Belastung in diesen Regionen hinkt die Forschung zur Bekämpfung von STIs bei jungen cisgeschlechtlichen Frauen hinter der HIV-Forschung her.

Die WHO fordert eine erhebliche Ausweitung der STI-Tests und die Integration von STI-Interventionen, um prioritäre Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) betreffen cisgeschlechtliche jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) überproportional, die häufig STI-Komplikationen erleben, einschließlich Unfruchtbarkeit, chronischen Beckenschmerzen und einem erhöhten Risiko für HIV-Erwerb und peripartale Morbidität. In Kenia bilden HIV und STIs eine Syndemie, wobei 40 % der neuen HIV-Infektionen bei AGYW auftreten. Dennoch hinkt die Forschung zur Bekämpfung von STIs in dieser prioritären Bevölkerungsgruppe hinter der HIV-Forschung her, und es stehen derzeit keine primären STI-Präventionsinstrumente für cisgeschlechtliche Frauen jenseits von Kondomen zur Verfügung. In Kenia greifen 40 % der Frauen auf Verhütungsmittel zu, ohne Einrichtungen zu kontaktieren, einschließlich Einzelhandelsapotheken, und werden von einrichtungsbasierten HIV-Diensten wie Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) nicht erreicht. In unserer laufenden Arbeit unter AGYW, die in 20 Apotheken in Kisumu, Kenia, nach Verhütung suchen (NCT05467306); alle AGYW, denen STI-Tests angeboten wurden, nahmen an, 29 % hatten CT oder NG, und 70 % akzeptierten beschleunigte Partnertherapie (EPT) und berichteten von keinen sozialen Schäden. Unter AGYW, die nach Notfallverhütung suchen, hatten nur 3 % zuvor HIV-Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) verwendet, was eine Gelegenheit aufzeigt, AGYW über Apotheken HIV PEP anzubieten. Qualitative Daten deuten darauf hin, dass STI-Tests gesundheitsförderndes Verhalten motivieren, selbst wenn die STI-Ergebnisse negativ sind.

Bisher haben keine Studien evaluiert, ob serielle STI-Tests die PrEP-Persistenz fördern. 'Event-driven' Doxycyclin-PEP (Doxy-PEP) für CT, NG und Syphilis zeigte keinen schützenden Nutzen für kenianische Frauen, die PrEP in Einrichtungen in Anspruch nehmen, wahrscheinlich aufgrund geringer Adhärenz. AGYW greifen häufiger in Apotheken auf Notfallverhütung zu als in Einrichtungen; daher könnten 'event-driven' Strategien wie HIV PEP ("PEP-in-Pocket") oder Doxy-PEP in Apotheken eine höhere Nutzung haben. Wir schlagen eine RCT in Kisumu, Kenia – einer Region mit 11 % HIV-Prävalenz – vor, um das gemeinsame Angebot von HIV PEP/PrEP und STI-Tests mit und ohne Doxy-PEP in Apotheken zu testen und prospektiv die HIV PEP/PrEP-Nutzung und -Persistenz sowie die STI-Inzidenz unter AGYW (n=720) zu bewerten und die Kosten und Kosteneffektivität dieser Strategie zu schätzen. Wir nehmen an, dass die Erweiterung der HIV- und STI-Präventionsoptionen um HIV PEP, STI-Tests, EPT und Doxy-PEP in Apotheken kosteneffektiv sein und die HIV- und STI-Ergebnisse bei AGYW verbessern wird, einer Bevölkerungsgruppe, die überproportional von STIs und HIV betroffen ist. Unsere Studie ist darauf ausgelegt, die Apothekenlieferung biomedizinischer HIV- und STI-Präventionsdienste zu informieren und Evidenz zur Politikgestaltung für STI/HIV-Prävention unter AGYW bereitzustellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

720

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Meena Lenn, MPH
  • Telefonnummer: 206.543.7140
  • E-Mail: mlenn@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Cis-Geschlecht weiblich
  • Suche nach Verhütungsmitteln (Notfallverhütung, Antibabypillen, Injektionen, Implantate und Kondome) in der Einzelhandelsapotheke
  • Alter ≥ 15 und < 25 Jahre
  • Bereitschaft, sich gemäß nationaler Richtlinien auf PrEP untersuchen zu lassen, einschließlich HIV-Tests
  • Derzeit keine PrEP-Einnahme
  • Planung, in den nächsten 12 Monaten in der Gegend zu wohnen
  • In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Derzeitige Teilnahme an anderen laufenden Studien.
  • Medizinische Kontraindikationen für PrEP oder Doxycyclin (z.B. schwere Allergie gegen Doxycyclin, schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
  • Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienabläufe beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Serielle STI-Tests und Doxy-PEP
STI-Tests und Doxy-PEP werden zusammen mit HIV-PEP/PrEP-Diensten angeboten
Antibiotikum zur Postexpositionsprophylaxe
Andere Namen:
  • Doxycyclin
CT/NG- und Syphilis-Tests
HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe
Aktiver Komparator: Serielle STI-Tests allein
STI-Tests angeboten mit HIV PEP/PrEP
CT/NG- und Syphilis-Tests
HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe
Aktiver Komparator: Keine serielle STI-Testung oder Doxy-PEP
HIV PEP/PrEP-Dienste ausschließlich
HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV-PrEP-Initiierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
HIV-PrEP-Initiation bei Frauen, die in Einzelhandelsapotheken nach Verhütungsmitteln suchen, definiert als Annahme entweder täglicher oraler PrEP-Tabletten oder des DPV-VR bei der Einschreibung und Nachweis selbstberichteter Anwendung einen Monat nach der Annahme
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
HIV-PrEP-Fortführung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
PrEP-Persistenz definiert als Fortsetzung der HIV-PrEP-Nutzung nach 12 Monaten
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
STI-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Teilnehmer nach 12 Monaten
STI-Inzidenz (CT, NG und/oder Syphilis)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Teilnehmer nach 12 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
HIV PEP, PrEP-Methode Auswahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
Selbstauswahl von DPV-VR, täglicher PrEP und/oder PEP, wenn sie bei der Einschreibung angeboten werden, im Vergleich über alle Randomisierungsarme hinweg
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
HIV-PrEP nach PEP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
Initiierung der HIV-PrEP zu jedem Zeitpunkt der Studie nach vorheriger HIV-PEP-Anwendung
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
HIV-PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer nach 12 Monaten
Nachweisbare TFC-Werte im Haar bei der 12-Monats-Kontrolle
Am Ende der Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer nach 12 Monaten
Prädiktoren für Non-Adherence
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmer-Nachbeobachtung nach 12 Monaten
Faktoren, die mit einer schlechten Adhärenz verbunden sind (<90% Adhärenz bei PrEP oder Abbruch)
Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmer-Nachbeobachtung nach 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jillian Pintye, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Mai 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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