- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07361926
Zugang zu sexueller Gesundheit in Einzelhandelsapotheken: Förderung der pharmaziebasierten Bereitstellung primärer STI- und HIV-Prävention für Cisgender-Frauen (SHARP)
Zugang zu sexueller Gesundheit in Einzelhandelsapotheken: Förderung der apothekenbasierten Bereitstellung primärer STI- und HIV-Prävention für Cisgender-Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die weltweite Inzidenz von STIs ist im letzten Jahrzehnt gestiegen, wobei täglich über eine Million heilbarer STIs erworben werden. Im Jahr 2020 schätzte die Weltgesundheitsorganisation (WHO) 374 Millionen Neuinfektionen mit Chlamydia trachomatis (CT), Neisseria gonorrhoeae (NG), Trichomonas vaginalis (TV) und Syphilis. Junge Frauen in Ostafrika sind einer hohen Prävalenz heilbarer STIs und HIV4 sowie einer hohen STI-Inzidenz ausgesetzt. Studien bestätigen eine höhere STI-Prävalenz bei jüngeren Frauen im Vergleich zu ihren männlichen Altersgenossen und älteren Frauen. STIs beeinträchtigen die Sterblichkeit und Morbidität von cisgeschlechtlichen Frauen erheblich, indem sie tubare Infertilität, chronische Beckenschmerzen, entzündliche Beckenerkrankungen, Eileiterschwangerschaft, postpartale Endometriose, ungünstige neonatale Ergebnisse und eine erhöhte Anfälligkeit für HIV verursachen. In Regionen mit hoher HIV-Belastung trägt die kulturelle, wirtschaftliche und soziale Marginalisierung von Frauen zum Risiko von HIV und STIs bei,10 teilweise dadurch, dass die Verhandlung über Kondomnutzung erschwert wird. Trotz der hohen STI-Belastung in diesen Regionen hinkt die Forschung zur Bekämpfung von STIs bei jungen cisgeschlechtlichen Frauen hinter der HIV-Forschung her.
Die WHO fordert eine erhebliche Ausweitung der STI-Tests und die Integration von STI-Interventionen, um prioritäre Bevölkerungsgruppen zu erreichen. Sexuell übertragbare Infektionen (STIs) betreffen cisgeschlechtliche jugendliche Mädchen und junge Frauen (AGYW) überproportional, die häufig STI-Komplikationen erleben, einschließlich Unfruchtbarkeit, chronischen Beckenschmerzen und einem erhöhten Risiko für HIV-Erwerb und peripartale Morbidität. In Kenia bilden HIV und STIs eine Syndemie, wobei 40 % der neuen HIV-Infektionen bei AGYW auftreten. Dennoch hinkt die Forschung zur Bekämpfung von STIs in dieser prioritären Bevölkerungsgruppe hinter der HIV-Forschung her, und es stehen derzeit keine primären STI-Präventionsinstrumente für cisgeschlechtliche Frauen jenseits von Kondomen zur Verfügung. In Kenia greifen 40 % der Frauen auf Verhütungsmittel zu, ohne Einrichtungen zu kontaktieren, einschließlich Einzelhandelsapotheken, und werden von einrichtungsbasierten HIV-Diensten wie Prä-Expositions-Prophylaxe (PrEP) nicht erreicht. In unserer laufenden Arbeit unter AGYW, die in 20 Apotheken in Kisumu, Kenia, nach Verhütung suchen (NCT05467306); alle AGYW, denen STI-Tests angeboten wurden, nahmen an, 29 % hatten CT oder NG, und 70 % akzeptierten beschleunigte Partnertherapie (EPT) und berichteten von keinen sozialen Schäden. Unter AGYW, die nach Notfallverhütung suchen, hatten nur 3 % zuvor HIV-Post-Expositions-Prophylaxe (PEP) verwendet, was eine Gelegenheit aufzeigt, AGYW über Apotheken HIV PEP anzubieten. Qualitative Daten deuten darauf hin, dass STI-Tests gesundheitsförderndes Verhalten motivieren, selbst wenn die STI-Ergebnisse negativ sind.
Bisher haben keine Studien evaluiert, ob serielle STI-Tests die PrEP-Persistenz fördern. 'Event-driven' Doxycyclin-PEP (Doxy-PEP) für CT, NG und Syphilis zeigte keinen schützenden Nutzen für kenianische Frauen, die PrEP in Einrichtungen in Anspruch nehmen, wahrscheinlich aufgrund geringer Adhärenz. AGYW greifen häufiger in Apotheken auf Notfallverhütung zu als in Einrichtungen; daher könnten 'event-driven' Strategien wie HIV PEP ("PEP-in-Pocket") oder Doxy-PEP in Apotheken eine höhere Nutzung haben. Wir schlagen eine RCT in Kisumu, Kenia – einer Region mit 11 % HIV-Prävalenz – vor, um das gemeinsame Angebot von HIV PEP/PrEP und STI-Tests mit und ohne Doxy-PEP in Apotheken zu testen und prospektiv die HIV PEP/PrEP-Nutzung und -Persistenz sowie die STI-Inzidenz unter AGYW (n=720) zu bewerten und die Kosten und Kosteneffektivität dieser Strategie zu schätzen. Wir nehmen an, dass die Erweiterung der HIV- und STI-Präventionsoptionen um HIV PEP, STI-Tests, EPT und Doxy-PEP in Apotheken kosteneffektiv sein und die HIV- und STI-Ergebnisse bei AGYW verbessern wird, einer Bevölkerungsgruppe, die überproportional von STIs und HIV betroffen ist. Unsere Studie ist darauf ausgelegt, die Apothekenlieferung biomedizinischer HIV- und STI-Präventionsdienste zu informieren und Evidenz zur Politikgestaltung für STI/HIV-Prävention unter AGYW bereitzustellen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Meena Lenn, MPH
- Telefonnummer: 206.543.7140
- E-Mail: mlenn@uw.edu
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Cis-Geschlecht weiblich
- Suche nach Verhütungsmitteln (Notfallverhütung, Antibabypillen, Injektionen, Implantate und Kondome) in der Einzelhandelsapotheke
- Alter ≥ 15 und < 25 Jahre
- Bereitschaft, sich gemäß nationaler Richtlinien auf PrEP untersuchen zu lassen, einschließlich HIV-Tests
- Derzeit keine PrEP-Einnahme
- Planung, in den nächsten 12 Monaten in der Gegend zu wohnen
- In der Lage und bereit, eine informierte Einwilligung zur Teilnahme zu geben
Ausschlusskriterien:
- Derzeitige Teilnahme an anderen laufenden Studien.
- Medizinische Kontraindikationen für PrEP oder Doxycyclin (z.B. schwere Allergie gegen Doxycyclin, schwere Leber- oder Nierenerkrankung).
- Jeder andere Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme unsicher machen oder die Studienabläufe beeinträchtigen würde.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Serielle STI-Tests und Doxy-PEP
STI-Tests und Doxy-PEP werden zusammen mit HIV-PEP/PrEP-Diensten angeboten
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Antibiotikum zur Postexpositionsprophylaxe
Andere Namen:
CT/NG- und Syphilis-Tests
HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe
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Aktiver Komparator: Serielle STI-Tests allein
STI-Tests angeboten mit HIV PEP/PrEP
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CT/NG- und Syphilis-Tests
HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe
|
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Aktiver Komparator: Keine serielle STI-Testung oder Doxy-PEP
HIV PEP/PrEP-Dienste ausschließlich
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HIV-Präexpositions- und Postexpositionsprophylaxe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV-PrEP-Initiierung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
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HIV-PrEP-Initiation bei Frauen, die in Einzelhandelsapotheken nach Verhütungsmitteln suchen, definiert als Annahme entweder täglicher oraler PrEP-Tabletten oder des DPV-VR bei der Einschreibung und Nachweis selbstberichteter Anwendung einen Monat nach der Annahme
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
|
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HIV-PrEP-Fortführung
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
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PrEP-Persistenz definiert als Fortsetzung der HIV-PrEP-Nutzung nach 12 Monaten
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
|
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STI-Inzidenz
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Teilnehmer nach 12 Monaten
|
STI-Inzidenz (CT, NG und/oder Syphilis)
|
Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtung der Teilnehmer nach 12 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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HIV PEP, PrEP-Methode Auswahl
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
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Selbstauswahl von DPV-VR, täglicher PrEP und/oder PEP, wenn sie bei der Einschreibung angeboten werden, im Vergleich über alle Randomisierungsarme hinweg
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmernachbeobachtung nach 12 Monaten
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HIV-PrEP nach PEP
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
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Initiierung der HIV-PrEP zu jedem Zeitpunkt der Studie nach vorheriger HIV-PEP-Anwendung
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Nachbeobachtungsphase der Teilnehmer nach 12 Monaten
|
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HIV-PrEP-Adhärenz
Zeitfenster: Am Ende der Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer nach 12 Monaten
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Nachweisbare TFC-Werte im Haar bei der 12-Monats-Kontrolle
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Am Ende der Nachbeobachtungszeit der Teilnehmer nach 12 Monaten
|
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Prädiktoren für Non-Adherence
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmer-Nachbeobachtung nach 12 Monaten
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Faktoren, die mit einer schlechten Adhärenz verbunden sind (<90% Adhärenz bei PrEP oder Abbruch)
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Teilnehmer-Nachbeobachtung nach 12 Monaten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jillian Pintye, PhD, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Durch Blut übertragene Infektionen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Pathologische Prozesse
- Krankheitsattribute
- Erkrankungen des Immunsystems
- Infektionen
- RNA-Virusinfektionen
- Viruserkrankungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Übertragbare Krankheiten
- Sexuell übertragbare Krankheiten, viral
- Lentivirus-Infektionen
- Retroviridae-Infektionen
- Immunologische Mangelsyndrome
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Hepatitis
- HIV-Infektionen
- Sexuell übertragbare Krankheiten
- Organische Chemikalien
- Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, zyklisch
- Polycyclische aromatische Kohlenwasserstoffe
- Kohlenwasserstoffe, aromatisch
- Polycyclische Verbindungen
- Naphthatene
- Tetracycline
- Doxycyclin
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00022204
- R01HD118713 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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