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Einzelzell- und räumliche Transkriptomik-Analyse der Anfälligkeit steatotischer Spenderlebern für Ischämie-Reperfusions-Schäden

3. Februar 2026 aktualisiert von: Wang Lin, Xijing Hospital

Single-Cell- und räumliche Transkriptomanalyse der Anfälligkeit steatotischer Spenderlebern für Ischämie-Reperfusionsschäden

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, zu verstehen, warum Lebertransplantate von Spendern mit Fettlebererkrankung (steatotische Spenderlebern) anfälliger für Schäden sind, wenn der Blutfluss nach der Transplantation wiederhergestellt wird (Ischämie-Reperfusionsschädigung), wobei der Fokus auf einem Zelltodprozess namens Ferroptose liegt. Die Studie wird Lebergewebe bei Erwachsenen im Alter von 18–80 Jahren, die sich einer Lebertransplantation unterziehen, mit fortschrittlichen genetischen Analysetechniken untersuchen.

Die Hauptfragen, die sie beantworten möchte, sind:

  • Welche spezifischen Zelltypen und ihre räumlichen Interaktionen machen steatotische Spenderlebern nach einer Ischämie-Reperfusionsschädigung anfälliger für Ferroptose?
  • Was sind die wichtigsten molekularen Unterschiede in der Genexpression zwischen steatotischen und normalen Spenderlebern nach der Transplantation?

Die Forscher werden Empfänger von steatotischen Spenderlebern (mit 30 % oder mehr Fettgehalt) mit Empfängern von normalen Spenderlebern (mit weniger als 10 % Fett) vergleichen, um Unterschiede in den zellulären Reaktionen und genetischen Mustern zu identifizieren, die das erhöhte Verletzungsrisiko erklären könnten.

Die Teilnehmer werden:

  • Ihre geplante Lebertransplantationsoperation durchführen, bei der zwei kleine Lebergewebeproben (jeweils weniger als 10 mm³) entnommen werden – eine während der Transplantatvorbereitung und eine vor dem chirurgischen Verschluss
  • Eine standardmäßige Überwachung nach der Transplantation für 14 Tage abschließen, einschließlich Blutuntersuchungen zur Leberfunktion, routinemäßiger Vitalzeichen und klinischer Beurteilungen

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Department of Hepatobiliary Surgery, Xijing Hospital, Air Force Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Diese prospektive, einzentrische, beobachtende Kohortenstudie wird 50 erwachsene Lebertransplantationsempfänger am First Affiliated Hospital der Air Force Medical University einschließen. Die Studienpopulation besteht aus Patienten im Alter von 18-80 Jahren mit einer Lebererkrankung im Endstadium, die eine orthotope Lebertransplantation erfordert. Die Teilnehmer werden basierend auf den Eigenschaften der Spenderleber in zwei natürliche Gruppen eingeteilt: (1) Empfänger einer verfetteten Spenderleber (Spenderlebern mit makrovesikulärer Steatose ≥30%) und (2) Empfänger einer normalen Spenderleber (Spenderlebern mit Steatose <10%). Alle Teilnehmer müssen stabile Vitalzeichen aufweisen und medizinisch in der Lage sein, die Lebertransplantationsoperation zu tolerieren. Ziel der Studie ist es, die molekularen Mechanismen zu charakterisieren, die der erhöhten Anfälligkeit für Ischämie-Reperfusionsschäden in verfetteten Spenderlebern zugrunde liegen, durch Einzelzell- und räumliche Transkriptomanalyse von intraoperativen Gewebeproben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer (oder gesetzlicher Vertreter bei Unfähigkeit zu lesen/unterschreiben) erteilt schriftliche Einwilligung nach Aufklärung
  • Alter 18-80 Jahre (einschließlich) zum Zeitpunkt der Einschreibung
  • Klinische Diagnose von Leberversagen, das eine Lebertransplantation erfordert
  • Stabile Vitalzeichen und medizinisch geeignet beurteilt, um die Lebertransplantationsoperation zu tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Frühere nicht-autologe (allogene) Knochenmark- oder Stammzelltransplantation
  • Bluttransfusion innerhalb von 7 Tagen vor der Gewebeentnahme
  • Radikale Krebstherapie innerhalb von 3 Jahren vor der Einschreibung
  • Einnahme von Antitumormitteln innerhalb von 30 Tagen vor der Einschreibung
  • Bekannte Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung
  • Aktive Autoimmunerkrankung
  • Gleichzeitige Malignität oder multiple Primärtumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Steatotische Spenderleberempfänger
Lebertransplantatempfänger, die Spenderlebern mit makrovesikulärer Steatose ≥5% (verfettete Spenderleber) erhalten. Teilnehmer durchlaufen eine Standard-Lebertransplantation mit zwei kleinen Lebergewebeproben, die während der Operation entnommen werden (während der Transplantatvorbereitung und vor dem Bauchdeckenverschluss), gefolgt von einer postoperativen Überwachung.
Normal Donor Liver Recipients
Lebertransplantationsempfänger, die Spenderlebern mit <5% Steatose (normale Spenderleber) erhalten. Die Teilnehmer unterziehen sich einer Standard-Lebertransplantation mit zwei kleinen Lebergewebeproben, die während der Operation entnommen werden (während der Transplantatvorbereitung und vor dem Bauchverschluss), gefolgt von einer postoperativen Überwachung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Differenzielle Expression von Genen im Zusammenhang mit post-transplantären Verletzungen
Zeitfenster: Gewebeentnahme zu zwei intraoperativen Zeitpunkten (während der Transplantatvorbereitung und vor dem Bauchdeckenverschluss); Sequenzierung und Datenanalyse innerhalb eines Jahres nach der Datenerhebung abgeschlossen
Quantifizierung verletzungsbedingter Genexpressionsänderungen im Zusammenhang mit posttransplantativer Leberverletzung in Lebergewebeproben, analysiert durch Einzelzell-RNA-Sequenzierung. Die Expressionsniveaus werden zwischen Empfängern von steatotischen Spenderlebern (≥5% makrovesikuläre Steatose) und Empfängern von normalen Spenderlebern (<5% Steatose) verglichen, um molekulare Mechanismen zu identifizieren, die der erhöhten Verletzungsanfälligkeit zugrunde liegen.
Gewebeentnahme zu zwei intraoperativen Zeitpunkten (während der Transplantatvorbereitung und vor dem Bauchdeckenverschluss); Sequenzierung und Datenanalyse innerhalb eines Jahres nach der Datenerhebung abgeschlossen
Postoperative Leberfunktionserholung und klinische Ergebnisse
Zeitfenster: Bis zu 10 Jahre nach der Transplantation, bestimmt durch die Verfügbarkeit retrospektiver Daten
Vergleich der klinischen Parameter nach der Transplantation zwischen Empfängern von verfetteten versus normalen Spenderlebern, einschließlich serieller Messungen von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Gesamtbilirubin und anderen Standard-Lebefunktionstests, sowie Vitalzeichen und klinische Beurteilungsdaten, die während der postoperativen Nachsorge erhoben wurden.
Bis zu 10 Jahre nach der Transplantation, bestimmt durch die Verfügbarkeit retrospektiver Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Xijing Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
6. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • KY20252571-C-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

**Plan zur Weitergabe von IPD (Einzelteilnehmerdaten): Nein**

**Begründung:** Diese Studie umfasst hochsensible personenbezogene Daten, einschließlich genomischer/transkriptomischer Informationen (Einzelzell- und räumliche Transkriptomik) und detaillierter klinischer Aufzeichnungen von menschlichen Transplantatempfängern. Aufgrund von Datenschutzanforderungen, chinesischen Vorschriften zu humangenetischen Daten und der Notwendigkeit einer ausdrücklichen Einwilligung der Teilnehmer zur Datenweitergabe über den ursprünglichen Forschungszweck hinaus werden Einzelteilnehmerdaten nicht öffentlich geteilt. Aggregierte, anonymisierte Ergebnisse werden in wissenschaftlichen Berichten veröffentlicht.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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