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Eltern-Kind-Mandalabemalung während der Chemotherapie

4. Mai 2026 aktualisiert von: Rıdvan Akdogan, Yuzuncu Yil University

Effekte einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention während der Chemotherapie auf die Belastung der Pflegenden, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst und den Schmerz des Kindes: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention, die während des Chemotherapieprozesses durchgeführt wird, auf die Belastung der Pflegenden, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst- und Schmerzlevel von Kindern in der pädiatrischen Onkologie zu bewerten.

Krebserkrankungen im Kindesalter und deren Behandlung sind sowohl für Kinder als auch deren Eltern äußerst stressige Erfahrungen. Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen wie Schmerzen, Angst und emotionale Belastung können das psychische Wohlbefinden und die Behandlungskompetenz der Kinder negativ beeinflussen. Eltern, als primäre Pflegende, erleben während dieses Prozesses oft eine erhöhte emotionale Belastung, Angst und Stress.

Die Intervention besteht aus einer strukturierten Eltern-Kind-Mandala-Malaktivität, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt wird, mit insgesamt sechs Sitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugewiesen, die zusätzlich zur Routineversorgung die Mandala-Malaktivität erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur die routinemäßige Pflege erhält.

Die Ergebnisparameter umfassen die Angst- und Schmerzlevel der Kinder, bewertet mit validierten pädiatrischen Skalen, sowie die Belastung der Pflegenden und psychische Belastung, gemessen durch standardisierte Fragebögen. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss des zweiwöchigen Interventionszeitraums durchgeführt.

Diese Studie strebt an, Evidenz zur Nutzung kreativer, nicht-pharmakologischer Interventionen zur Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern unter Chemotherapie und deren Pflegenden beizutragen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention während des Chemotherapieprozesses auf die Belastung der Pflegepersonen, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst- und Schmerzlevel der Kinder zu untersuchen.

Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die in einer pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung eine Chemotherapie erhalten, und ihren primären Pflegepersonen. Nach einem Eignungsscreening und einer informierten Einwilligung werden geeignete Eltern-Kind-Dyaden mithilfe einer Urnenrandomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen.

Teilnehmer in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zur routinemäßigen Pflege an einer Eltern-Kind-Mandala-Malaktivität teil. Die Intervention wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt und umfasst sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Während jeder Sitzung erhalten Kinder und ihre Eltern Mandala-Ausmalvorlagen und farbige Stifte und werden ermutigt, in einer ruhigen und unterstützenden Krankenhausumgebung gemeinsam zu malen. Die Aktivität zielt darauf ab, emotionalen Ausdruck, Entspannung und positive Eltern-Kind-Interaktion während der Chemotherapie zu fördern.

Die Kontrollgruppe erhält während desselben zweiwöchigen Zeitraums routinemäßige Pflege ohne zusätzliche strukturierte Intervention. Nach Abschluss der Ergebnisbewertungen wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Mandala-Malaktivität ebenfalls gemäß ethischer Grundsätze angeboten.

Primäre Ergebnisparameter umfassen die Angst- und Schmerzlevel der Kinder, bewertet mit der Child Fear Scale und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Belastung der Pflegepersonen und psychische Belastung, gemessen mit der Zarit Caregiver Burden Scale und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).

Die Ergebnisbewertungen werden vor der Intervention (Baseline) und am Ende des zweiwöchigen Interventionszeitraums durchgeführt. Die Daten werden analysiert, um Veränderungen in den Ergebnisparametern zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen, kreativen Intervention bei der Reduzierung psychischer Belastung und der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern unter Chemotherapie und ihren Pflegepersonen zu liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
108

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Turkey
      • Van, Turkey, Türkei (türkiye), 65090
        • Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten.
  • Ein Elternteil oder primärer Betreuer, der bereit ist, mit dem Kind teilzunehmen.
  • Fähigkeit des Kindes, grundlegende feinmotorische Aktivitäten auszuführen, wie das Halten eines Stifts und das Ausmalen.
  • Fehlen einer akuten psychiatrischen Diagnose beim Kind (z. B. schwere Angststörung, psychotische Störungen).
  • Bereitschaft sowohl des Kindes als auch des Elternteils, an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit der Diagnose Krebs im Stadium III oder Stadium IV.
  • Vorhandensein von visuellen Wahrnehmungsstörungen beim Kind (z. B. Farbenblindheit, schwere Sehbehinderung).
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch das Kind oder den Elternteil.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Mandala-Mal-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege während des Chemotherapieprozesses eine strukturierte Eltern-Kind-Mandala-Malintervention. Die Intervention erstreckt sich über zwei Wochen und umfasst sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
Verhalten: Eltern-Kind-Mandala-Malintervention
Diese verhaltensbezogene Intervention beinhaltet strukturierte Eltern-Kind-Mandalamal-Sitzungen, die während des Chemotherapieprozesses durchgeführt werden. Die Intervention zielt darauf ab, das emotionale Wohlbefinden und die Feinmotorik der Kinder zu unterstützen und gleichzeitig die Eltern-Kind-Interaktion zu verbessern. Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, mit insgesamt sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, und werden von einer geschulten Krankenschwester betreut.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Chemotherapieprozesses routinemäßige Pflege ohne zusätzliche strukturierte Intervention während der Studienphase.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzlevel von Kindern
Zeitfenster: Vor Beginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
Veränderung des Schmerzniveaus von Kindern, gemessen mithilfe der Wong-Baker-Faces-Schmerzskala (WBFPRS), einem validierten pädiatrischen Schmerzbeurteilungsinstrument, das aus sechs Gesichtsausdrücken besteht, die zunehmende Schmerzintensität darstellen. Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "vorstellbar schlimmster Schmerz" bedeutet. Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
Vor Beginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
Angstniveau der Kinder
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
Veränderung des Angstniveaus bei Kindern, gemessen mit der Children's Fear Scale (CFS), einer Einzel-Item-Beobachtungsskala zur Bewertung von Angst bei Kindern. Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 "keine Angst" und 4 "extreme Angst" bedeutet. Höhere Werte weisen auf höhere Angstlevel hin.
Baseline und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Betreuungsbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode
Veränderung der Belastung der Pflegepersonen gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), einem weit verbreiteten Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung der wahrgenommenen Belastung von Pflegepersonen. Die Skala besteht aus 22 Items mit Gesamtscores zwischen 0 und 88, wobei höhere Scores auf eine größere Belastung der Pflegeperson hindeuten.
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode
Psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
Änderung der elterlichen psychischen Belastung gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), einem Selbstberichts-Instrument zur Erfassung von Symptomen von Depression, Angst und Stress. Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
Zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yuzuncu Yil University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
22. November 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • YYU-MANDALA-ONCO-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten werden aufgrund der sensiblen Natur der Studienpopulation, die pädiatrische Patienten unter Chemotherapie und ihre Betreuer umfasst, nicht geteilt. Die Daten enthalten persönliche und psychologische Bewertungsinformationen, und die Weitergabe von IPD könnte Risiken für die Privatsphäre und Vertraulichkeit der Teilnehmer darstellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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