Eltern-Kind-Mandalabemalung während der Chemotherapie
Effekte einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention während der Chemotherapie auf die Belastung der Pflegenden, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst und den Schmerz des Kindes: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention, die während des Chemotherapieprozesses durchgeführt wird, auf die Belastung der Pflegenden, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst- und Schmerzlevel von Kindern in der pädiatrischen Onkologie zu bewerten.
Krebserkrankungen im Kindesalter und deren Behandlung sind sowohl für Kinder als auch deren Eltern äußerst stressige Erfahrungen. Chemotherapie-bedingte Nebenwirkungen wie Schmerzen, Angst und emotionale Belastung können das psychische Wohlbefinden und die Behandlungskompetenz der Kinder negativ beeinflussen. Eltern, als primäre Pflegende, erleben während dieses Prozesses oft eine erhöhte emotionale Belastung, Angst und Stress.
Die Intervention besteht aus einer strukturierten Eltern-Kind-Mandala-Malaktivität, die über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt wird, mit insgesamt sechs Sitzungen von jeweils 30 Minuten Dauer. Die Teilnehmer werden randomisiert entweder der Interventionsgruppe zugewiesen, die zusätzlich zur Routineversorgung die Mandala-Malaktivität erhält, oder der Kontrollgruppe, die nur die routinemäßige Pflege erhält.
Die Ergebnisparameter umfassen die Angst- und Schmerzlevel der Kinder, bewertet mit validierten pädiatrischen Skalen, sowie die Belastung der Pflegenden und psychische Belastung, gemessen durch standardisierte Fragebögen. Die Bewertungen werden zu Beginn und nach Abschluss des zweiwöchigen Interventionszeitraums durchgeführt.
Diese Studie strebt an, Evidenz zur Nutzung kreativer, nicht-pharmakologischer Interventionen zur Unterstützung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern unter Chemotherapie und deren Pflegenden beizutragen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie ist als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Auswirkungen einer Eltern-Kind-Mandala-Malintervention während des Chemotherapieprozesses auf die Belastung der Pflegepersonen, das psychische Wohlbefinden sowie die Angst- und Schmerzlevel der Kinder zu untersuchen.
Die Studienpopulation besteht aus Kindern im Alter von 5-12 Jahren, die in einer pädiatrischen Hämatologie-Onkologie-Abteilung eine Chemotherapie erhalten, und ihren primären Pflegepersonen. Nach einem Eignungsscreening und einer informierten Einwilligung werden geeignete Eltern-Kind-Dyaden mithilfe einer Urnenrandomisierungsmethode entweder der Interventionsgruppe oder der Kontrollgruppe zugewiesen, um eine gleichmäßige Verteilung sicherzustellen.
Teilnehmer in der Interventionsgruppe nehmen zusätzlich zur routinemäßigen Pflege an einer Eltern-Kind-Mandala-Malaktivität teil. Die Intervention wird über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt und umfasst sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern. Während jeder Sitzung erhalten Kinder und ihre Eltern Mandala-Ausmalvorlagen und farbige Stifte und werden ermutigt, in einer ruhigen und unterstützenden Krankenhausumgebung gemeinsam zu malen. Die Aktivität zielt darauf ab, emotionalen Ausdruck, Entspannung und positive Eltern-Kind-Interaktion während der Chemotherapie zu fördern.
Die Kontrollgruppe erhält während desselben zweiwöchigen Zeitraums routinemäßige Pflege ohne zusätzliche strukturierte Intervention. Nach Abschluss der Ergebnisbewertungen wird den Teilnehmern der Kontrollgruppe die Mandala-Malaktivität ebenfalls gemäß ethischer Grundsätze angeboten.
Primäre Ergebnisparameter umfassen die Angst- und Schmerzlevel der Kinder, bewertet mit der Child Fear Scale und der Wong-Baker Faces Pain Rating Scale. Sekundäre Ergebnisparameter umfassen die Belastung der Pflegepersonen und psychische Belastung, gemessen mit der Zarit Caregiver Burden Scale und der Depression Anxiety Stress Scale (DASS-21).
Die Ergebnisbewertungen werden vor der Intervention (Baseline) und am Ende des zweiwöchigen Interventionszeitraums durchgeführt. Die Daten werden analysiert, um Veränderungen in den Ergebnisparametern zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe zu vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, Evidenz zur Wirksamkeit einer nicht-pharmakologischen, kreativen Intervention bei der Reduzierung psychischer Belastung und der Verbesserung des emotionalen Wohlbefindens von Kindern unter Chemotherapie und ihren Pflegepersonen zu liefern.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Turkey
-
Van, Turkey, Türkei (türkiye), 65090
- Van Yuzuncu Yil University Dursun Odabas Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder im Alter von 5 bis 12 Jahren, die eine Chemotherapie erhalten.
- Ein Elternteil oder primärer Betreuer, der bereit ist, mit dem Kind teilzunehmen.
- Fähigkeit des Kindes, grundlegende feinmotorische Aktivitäten auszuführen, wie das Halten eines Stifts und das Ausmalen.
- Fehlen einer akuten psychiatrischen Diagnose beim Kind (z. B. schwere Angststörung, psychotische Störungen).
- Bereitschaft sowohl des Kindes als auch des Elternteils, an der Studie teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Kinder mit der Diagnose Krebs im Stadium III oder Stadium IV.
- Vorhandensein von visuellen Wahrnehmungsstörungen beim Kind (z. B. Farbenblindheit, schwere Sehbehinderung).
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie durch das Kind oder den Elternteil.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Mandala-Mal-Gruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten zusätzlich zur routinemäßigen Pflege während des Chemotherapieprozesses eine strukturierte Eltern-Kind-Mandala-Malintervention.
Die Intervention erstreckt sich über zwei Wochen und umfasst sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern.
|
Diese verhaltensbezogene Intervention beinhaltet strukturierte Eltern-Kind-Mandalamal-Sitzungen, die während des Chemotherapieprozesses durchgeführt werden.
Die Intervention zielt darauf ab, das emotionale Wohlbefinden und die Feinmotorik der Kinder zu unterstützen und gleichzeitig die Eltern-Kind-Interaktion zu verbessern.
Die Sitzungen werden über einen Zeitraum von zwei Wochen durchgeführt, mit insgesamt sechs Sitzungen, die jeweils etwa 30 Minuten dauern, und werden von einer geschulten Krankenschwester betreut.
|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer in diesem Arm erhalten während des Chemotherapieprozesses routinemäßige Pflege ohne zusätzliche strukturierte Intervention während der Studienphase.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzlevel von Kindern
Zeitfenster: Vor Beginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
Veränderung des Schmerzniveaus von Kindern, gemessen mithilfe der Wong-Baker-Faces-Schmerzskala (WBFPRS), einem validierten pädiatrischen Schmerzbeurteilungsinstrument, das aus sechs Gesichtsausdrücken besteht, die zunehmende Schmerzintensität darstellen.
Die Skala wird von 0 bis 10 bewertet, wobei 0 "kein Schmerz" und 10 "vorstellbar schlimmster Schmerz" bedeutet.
Höhere Werte repräsentieren eine größere Schmerzintensität.
|
Vor Beginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
|
Angstniveau der Kinder
Zeitfenster: Baseline und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
Veränderung des Angstniveaus bei Kindern, gemessen mit der Children's Fear Scale (CFS), einer Einzel-Item-Beobachtungsskala zur Bewertung von Angst bei Kindern.
Die Skala reicht von 0 bis 4, wobei 0 "keine Angst" und 4 "extreme Angst" bedeutet.
Höhere Werte weisen auf höhere Angstlevel hin.
|
Baseline und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Betreuungsbelastung
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode
|
Veränderung der Belastung der Pflegepersonen gemessen mit dem Zarit Burden Interview (ZBI), einem weit verbreiteten Selbstauskunftsfragebogen zur Erfassung der wahrgenommenen Belastung von Pflegepersonen.
Die Skala besteht aus 22 Items mit Gesamtscores zwischen 0 und 88, wobei höhere Scores auf eine größere Belastung der Pflegeperson hindeuten.
|
Zu Studienbeginn und am Ende der 2-wöchigen Interventionsperiode
|
|
Psychische Belastung der Eltern
Zeitfenster: Zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
Änderung der elterlichen psychischen Belastung gemessen mit der Depression Anxiety Stress Scale-21 (DASS-21), einem Selbstberichts-Instrument zur Erfassung von Symptomen von Depression, Angst und Stress.
Gesamtwerte reichen von 0 bis 63, wobei höhere Werte auf eine größere psychische Belastung hinweisen.
|
Zu Studienbeginn und am Ende des 2-wöchigen Interventionszeitraums
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- YYU-MANDALA-ONCO-01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .