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Evaluation von Mixed-Reality-Kardiopulmonaler-Reanimationsschulung (HEROS 4)

26. April 2026 aktualisiert von: Ki Jeong Hong, Seoul National University Hospital

Evaluation der Wirksamkeit und Effektivität von Mixed Reality Kardiopulmonaler Reanimationstraining

<Studiendesign> Diese Studie ist eine cluster-randomisierte, stratifizierte Non-Inferioritäts-Studie, die darauf abzielt, die Durchführbarkeit, Wirksamkeit und pädagogische Effektivität von HEROS 4.0, einem Mixed-Reality (MR)-basierten kardiopulmonalen Reanimation (CPR)-Trainingssystem, im Vergleich zu konventionellem instruktorgeleitetem CPR-Training zu bewerten.

<Zielsetzung & Hypothese> Das primäre Ziel ist festzustellen, ob MR-basiertes HEROS 4.0 CPR-Training dem Standard-Video- und Instruktoren-basierten CPR-Training in der Verbesserung der CPR-Leistungsqualität nicht unterlegen ist. Die zentrale Hypothese ist, dass mit HEROS 4.0 trainierte Teilnehmer eine vergleichbare CPR-Qualität erreichen werden wie die mit traditionellen Methoden trainierten Teilnehmer, während sie von verbesserter Immersion, Skalierbarkeit und Zugänglichkeit profitieren.

<Teilnehmer> Insgesamt 120 Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, die in den letzten 12 Monaten kein CPR-Training erhalten haben, werden rekrutiert. Die Teilnehmer werden einem von zwei Clustern zugeordnet und im Verhältnis 1:1 entweder der HEROS 4.0 MR-Trainingsgruppe oder der konventionellen CPR-Trainingsgruppe randomisiert.

<Intervention & Kontrolle>

Die Teilnehmer erhalten entsprechend ihrer zugewiesenen Gruppe ein CPR-Training:

Interventionsgruppe (HEROS 4.0):

Die Teilnehmer erhalten ein zweistufiges CPR-Trainingsprogramm bestehend aus Vorbereitungstraining und vor Ort durchgeführtem MR-basiertem Training. Als Vorbereitungstraining werden die Teilnehmer angewiesen, vor ihrem Besuch zu Hause ein 40-minütiges Schulungsvideo (Video der konventionellen CPR-Trainingsgruppe) anzusehen. Nach Abschluss des Vorbereitungstrainings absolvieren die Teilnehmer 20 Minuten MR-basiertes CPR-Training mit dem HEROS 4.0-System in einer speziellen CPR-Trainingskabine.

Kontrollgruppe (Konventionelles CPR-Training):

Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten Standard-CPR-Schulung, die durch Schulungsvideos und persönliche Anleitung eines Instruktors vermittelt wird und die derzeitige Praxis der gemeindebasierten CPR-Schulung widerspiegelt.

<Ergebnisse> Unmittelbar nach dem Training durchlaufen alle Teilnehmer eine standardisierte Herzstillstand-Simulation mit einer CPR-Qualitätsmess-Puppe. Diese Simulation bewertet objektive CPR-Leistungsmetriken sowie subjektive Ergebnisse durch Fragebögen.

Um die Wissensretention und Fertigkeitshaltbarkeit zu bewerten, werden alle Bewertungen 6 Monate nach dem Training unter Verwendung desselben Simulationsszenarios und derselben Ergebnisparameter wiederholt.

Das primäre Ergebnis ist der Brustkompressionsanteil, der während des standardisierten simulierten Herzstillstand-Szenarios gemessen wird.

Sekundäre Ergebnisse umfassen quantitative Maße der CPR-Qualität und teilnehmerberichtete Ergebnisse basierend auf der Umfrage.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Nowon-gu
      • Seoul, Nowon-gu, Südkorea, 01689
        • Rekrutierung
        • Nowon-gu Public Health Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18-50 Jahren, die in den letzten 12 Monaten keine CPR-Schulung erhalten haben.

Ausschlusskriterien:

  • Medizinische Fachkräfte
  • Personen, die MR-Geräte nicht sicher vertragen können (z.B. Reisekrankheit)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Versorgungsforschung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: HEROS 4.0
Die Teilnehmer erhalten ein zweistufiges CPR-Schulungsprogramm, bestehend aus Vorbereitungsschulung und vor Ort durchgeführter MR-basierter Schulung. Als Vorbereitungsschulung werden die Teilnehmer angewiesen, vor ihrem Besuch zu Hause ein 40-minütiges Schulungsvideo (Video der konventionellen CPR-Schulungsgruppe) anzusehen. Nach Abschluss der Vorbereitungsschulung absolvieren die Teilnehmer eine 20-minütige MR-basierte CPR-Schulung mit dem HEROS 4.0-System in einer speziellen CPR-Schulungskabine.
Sonstiges: HEROS 4.0
Die Teilnehmer erhalten ein zweistufiges CPR-Schulungsprogramm, bestehend aus Vorbereitungsschulung und vor-Ort MR-basierter Schulung. Als Vorbereitungsschulung werden die Teilnehmer angewiesen, vor ihrem Besuch zu Hause ein 40-minütiges Schulungsvideo (konventionelles CPR-Schulungsgruppenvideo) anzusehen. Nach Abschluss der Vorbereitungsschulung absolvieren die Teilnehmer 20 Minuten MR-basierte CPR-Schulung mit dem HEROS 4.0-System in einer speziellen CPR-Schulungskabine. Die MR-basierte CPR-Schulung umfasst die Erkennung eines Herzstillstands, das Rufen des Rettungsdienstes, Herzdruckmassage und die Verwendung eines automatisierten externen Defibrillators, wobei Unterbrechungen der Herzdruckmassage minimiert werden.
Aktiver Komparator: Konventionelle CPR-Schulung
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten Standard-HLWE-Ausbildung, die durch Lehrvideos und persönliche Anleitung durch Instruktoren vermittelt wird, was der derzeitigen Praxis der HLWE-Ausbildung in der Gemeinschaft entspricht.
Sonstiges: Konventionelle CPR-Schulung
Die Teilnehmer erhalten 60 Minuten Standard-CPR-Schulung, die durch Lehrvideos und persönliche Anleitung durch Instruktoren vermittelt wird, was der aktuellen CPR-Trainingspraxis in der Gemeinschaft entspricht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Thoraxkompressionsanteil
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit.
Der Anteil der Thoraxkompressionen (CCF) ist definiert als der Anteil der gesamten Reanimationszeit, in der aktive Thoraxkompressionen durchgeführt werden. Qualitätsmetriken für Thoraxkompressionen, einschließlich CCF, werden während einer standardisierten Herzstillstand-Simulation mithilfe einer CPR-Qualitätsmesspuppe gemessen.
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) nach 6 Monaten Nachbeobachtungszeit.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Brustkompressionstiefe
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die durchschnittliche Tiefe aller während der simulierten Reanimation durchgeführten Thoraxkompressionen.
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Mittlere Thoraxkompressionsrate
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die durchschnittliche Anzahl von Thoraxkompressionen pro Minute während der CPR-Simulation.
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Anteil der Kompressionen mit ausreichender Tiefe
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Der Prozentsatz der Thoraxkompressionen, die während der Simulation den empfohlenen Tiefenkriterien (5-6 cm) gemäß den Leitlinien entsprechen.
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Anteil der Kompressionen mit angemessener Rate
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
Der Prozentsatz der Thoraxkompressionen, die innerhalb des leitlinienempfohlenen Kompressionsratenbereichs (100–120 Kompressionen pro Minute) liegen.
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) nach 6-monatiger Nachbeobachtung.
Gesamte Leistung der Basismaßnahmen zur Lebensrettung
Zeitfenster: (1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.

Messung der Leistung bei der Basisreanimation während standardisierter Herzstillstand-Simulation anhand folgender Checklistenpunkte:

Reaktion prüfen / Atmung beurteilen / Rettungsdienst alarmieren und Hilfe holen / Thoraxkompressionen / AED aktivieren und Elektroden anbringen / Abstand halten / Schock abgeben / Unterbrechungen der Reanimation minimieren /
(1) Unmittelbar nach dem Training und (2) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
CPR-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: (1) Vor dem Training, (2) unmittelbar nach dem Training und (3) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
Die Selbstwirksamkeit der Teilnehmer bei der Durchführung von HLW wird mithilfe einer modifizierten Version der Basic Resuscitation Skills Self-Efficacy Scale (BRS-SES) bewertet, die aus 15 Items besteht, die auf einer 11-Punkte-Likert-Skala bewertet werden (umgewandelt in eine 0-100-Skala), wobei höhere Werte eine größere Selbstwirksamkeit anzeigen.
(1) Vor dem Training, (2) unmittelbar nach dem Training und (3) bei der 6-Monats-Nachuntersuchung.
System Usability Scale
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Training
Die Benutzerfreundlichkeit des MR-basierten CPR-Trainingsprogramms wird mit der System Usability Scale (SUS) bewertet, einem validierten 10-Punkte-Fragebogen, der auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet wird, wobei höhere Werte eine bessere Benutzerfreundlichkeit anzeigen. Diese Bewertung wird nur in der Versuchsgruppe durchgeführt.
Unmittelbar nach dem Training

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Sang Do Shin, MD, PhD, Seoul National University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2401-048-1500

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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