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Eine Studie über die Korrelation zwischen Träneneisenwerten und dem Schweregrad der Trockenen Augenerkrankung.

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ruili Wei, Shanghai Changzheng Hospital

Eine Studie über die Korrelation zwischen Träneneisenwerten und der Schwere der Trockenen-Augen-Krankheit.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Eisenmenge in Tränen mit dem Schweregrad der Trockenen-Augen-Krankheit zusammenhängt. Wir hoffen, dass dies zu einem neuen Ansatz für die Diagnose und das Verständnis von Trockenen Augen führen kann. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Wir werden Tränenproben von Menschen mit Trockenen Augen mit Proben von Menschen mit gesunden Augen vergleichen. Wir werden den Eisengehalt in den Tränen messen und prüfen, ob er mit den Ergebnissen standardisierter Trockene-Augen-Tests und Symptombewertungen korreliert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Grundlage Ihres Studienprotokolls finden Sie hier die Beschreibung für das Feld „Studienpopulationsbeschreibung“:

Diese monozentrische, Querschnittsstudie rekrutiert Teilnehmer aus der Patientengruppe und dem Personal/Gemeinschaft der Augenheilkunde-Abteilung des Shanghai Changzheng Hospitals. Die Gruppe mit Trockener-Augen-Krankheit (DED) besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Klinik vorstellig werden und gemäß den Kriterien des Chinesischen Expertenkonsens von 2024 mit DED diagnostiziert werden. Die gesunde Kontrollgruppe wird über freiwillige Krankenhausangestellte und Gemeinschaftsanzeigen rekrutiert. Alle Teilnehmer werden während des festgelegten Studienzeitraums von der einzigen Studienstelle aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Verdacht auf signifikante systemische Erkrankungen: hämatologische Erkrankungen, schwere systemische Infektionen, Malignome (behandelt oder unbehandelt) oder chronische Leber-/Niereninsuffizienz.
  • Verwendung von künstlichen Tränen oder jeglichen topischen Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung.
  • Aktive Augenallergie, Infektion oder schwere Blepharitis innerhalb des letzten Monats.
  • Systemische oder topische Anwendung von Antibiotika, Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunsuppressiva innerhalb des letzten Monats.
  • Anamnese von Kontaktlinsentragen innerhalb des letzten Monats.
  • Anamnese von Bluttransfusion, Augenoperation oder signifikantem Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
CON
Verfahren: Diagnostische Tränenflüssigkeitsentnahme und Augenoberflächenbewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer durchlaufen einen einzigen, standardisierten Studienbesuch, der Folgendes umfasst:

Trennflüssigkeitssammlung: Tränenproben werden mit sterilen Schirmer-Teststreifen (ohne Anästhesie) gesammelt, die für 5 Minuten in den unteren Bindehautsack gelegt werden.

Umfassende Bewertung der Augenoberfläche:

Symptombewertung: Ausfüllen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens.

Klinische Tests: Messung der Fluorescein-Tränenfilm-Aufbruchzeit (FBUT), Bewertung der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (CFS) und Schirmer-I-Test.

Die gesammelten Tränenproben werden anschließend auf ihre Eisenkonzentration analysiert. Alle Verfahren sind diagnostischer und evaluativer Natur.
DED
Verfahren: Diagnostische Tränenflüssigkeitsentnahme und Augenoberflächenbewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer durchlaufen einen einzigen, standardisierten Studienbesuch, der Folgendes umfasst:

Trennflüssigkeitssammlung: Tränenproben werden mit sterilen Schirmer-Teststreifen (ohne Anästhesie) gesammelt, die für 5 Minuten in den unteren Bindehautsack gelegt werden.

Umfassende Bewertung der Augenoberfläche:

Symptombewertung: Ausfüllen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens.

Klinische Tests: Messung der Fluorescein-Tränenfilm-Aufbruchzeit (FBUT), Bewertung der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (CFS) und Schirmer-I-Test.

Die gesammelten Tränenproben werden anschließend auf ihre Eisenkonzentration analysiert. Alle Verfahren sind diagnostischer und evaluativer Natur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und der Schwere der Trockenen-Augen-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Stärke des Zusammenhangs zwischen der Konzentration von Eisen (in µg/mL) in der Tränenflüssigkeit, die über Schirmer-Streifen gesammelt wurde, und der Gesamtpunktzahl im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und der Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und der mit Fluorescein gemessenen Tränenfilm-Aufreißzeit (FBUT) in Sekunden.
Ausgangswert
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und dem Tränensekretionsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und dem Ergebnis des Schirmer-I-Tests (ohne Anästhesie), gemessen in Millimetern Befeuchtung über 5 Minuten.
Ausgangswert
Korrelation zwischen Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und Schädigung des Hornhautepithels
Zeitfenster: Baseline
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und dem Corneal Fluorescein Staining (CFS)-Score, einer standardisierten klinischen Bewertung von Epithelschäden.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DED-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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