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Eine Studie über die Korrelation zwischen Träneneisenwerten und dem Schweregrad der Trockenen Augenerkrankung.

6. Februar 2026 aktualisiert von: Ruili Wei, Shanghai Changzheng Hospital

Eine Studie über die Korrelation zwischen Träneneisenwerten und der Schwere der Trockenen-Augen-Krankheit.

Diese Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob die Eisenmenge in Tränen mit dem Schweregrad der Trockenen-Augen-Krankheit zusammenhängt. Wir hoffen, dass dies zu einem neuen Ansatz für die Diagnose und das Verständnis von Trockenen Augen führen kann. Dies ist eine Beobachtungsstudie. Wir werden Tränenproben von Menschen mit Trockenen Augen mit Proben von Menschen mit gesunden Augen vergleichen. Wir werden den Eisengehalt in den Tränen messen und prüfen, ob er mit den Ergebnissen standardisierter Trockene-Augen-Tests und Symptombewertungen korreliert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

52

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Rekrutierung
        • Changzheng hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Auf der Grundlage Ihres Studienprotokolls finden Sie hier die Beschreibung für das Feld „Studienpopulationsbeschreibung“:

Diese monozentrische, Querschnittsstudie rekrutiert Teilnehmer aus der Patientengruppe und dem Personal/Gemeinschaft der Augenheilkunde-Abteilung des Shanghai Changzheng Hospitals. Die Gruppe mit Trockener-Augen-Krankheit (DED) besteht aus aufeinanderfolgenden Patienten, die in der Klinik vorstellig werden und gemäß den Kriterien des Chinesischen Expertenkonsens von 2024 mit DED diagnostiziert werden. Die gesunde Kontrollgruppe wird über freiwillige Krankenhausangestellte und Gemeinschaftsanzeigen rekrutiert. Alle Teilnehmer werden während des festgelegten Studienzeitraums von der einzigen Studienstelle aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 70 Jahren, einschließlich.
  • Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu erteilen.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese oder klinischer Verdacht auf signifikante systemische Erkrankungen: hämatologische Erkrankungen, schwere systemische Infektionen, Malignome (behandelt oder unbehandelt) oder chronische Leber-/Niereninsuffizienz.
  • Verwendung von künstlichen Tränen oder jeglichen topischen Augentropfen innerhalb von 2 Stunden vor der Untersuchung.
  • Aktive Augenallergie, Infektion oder schwere Blepharitis innerhalb des letzten Monats.
  • Systemische oder topische Anwendung von Antibiotika, Kortikosteroiden, NSAIDs oder Immunsuppressiva innerhalb des letzten Monats.
  • Anamnese von Kontaktlinsentragen innerhalb des letzten Monats.
  • Anamnese von Bluttransfusion, Augenoperation oder signifikantem Augentrauma innerhalb der letzten 6 Monate.
  • Frauen, die schwanger sind, stillen oder postmenopausale Frauen, die eine Hormonersatztherapie durchführen.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Fluorescein-Natrium.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
CON
Verfahren: Diagnostische Tränenflüssigkeitsentnahme und Augenoberflächenbewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer durchlaufen einen einzigen, standardisierten Studienbesuch, der Folgendes umfasst:

Trennflüssigkeitssammlung: Tränenproben werden mit sterilen Schirmer-Teststreifen (ohne Anästhesie) gesammelt, die für 5 Minuten in den unteren Bindehautsack gelegt werden.

Umfassende Bewertung der Augenoberfläche:

Symptombewertung: Ausfüllen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens.

Klinische Tests: Messung der Fluorescein-Tränenfilm-Aufbruchzeit (FBUT), Bewertung der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (CFS) und Schirmer-I-Test.

Die gesammelten Tränenproben werden anschließend auf ihre Eisenkonzentration analysiert. Alle Verfahren sind diagnostischer und evaluativer Natur.
DED
Verfahren: Diagnostische Tränenflüssigkeitsentnahme und Augenoberflächenbewertung

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es wird keine therapeutische Intervention durchgeführt. Alle Teilnehmer durchlaufen einen einzigen, standardisierten Studienbesuch, der Folgendes umfasst:

Trennflüssigkeitssammlung: Tränenproben werden mit sterilen Schirmer-Teststreifen (ohne Anästhesie) gesammelt, die für 5 Minuten in den unteren Bindehautsack gelegt werden.

Umfassende Bewertung der Augenoberfläche:

Symptombewertung: Ausfüllen des Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogens.

Klinische Tests: Messung der Fluorescein-Tränenfilm-Aufbruchzeit (FBUT), Bewertung der Fluorescein-Färbung der Hornhaut (CFS) und Schirmer-I-Test.

Die gesammelten Tränenproben werden anschließend auf ihre Eisenkonzentration analysiert. Alle Verfahren sind diagnostischer und evaluativer Natur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und der Schwere der Trockenen-Augen-Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Stärke des Zusammenhangs zwischen der Konzentration von Eisen (in µg/mL) in der Tränenflüssigkeit, die über Schirmer-Streifen gesammelt wurde, und der Gesamtpunktzahl im Ocular Surface Disease Index (OSDI)-Fragebogen.
Ausgangswert

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und der Tränenfilmstabilität
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und der mit Fluorescein gemessenen Tränenfilm-Aufreißzeit (FBUT) in Sekunden.
Ausgangswert
Korrelation zwischen der Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und dem Tränensekretionsvolumen
Zeitfenster: Ausgangswert
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und dem Ergebnis des Schirmer-I-Tests (ohne Anästhesie), gemessen in Millimetern Befeuchtung über 5 Minuten.
Ausgangswert
Korrelation zwischen Eisenkonzentration in der Tränenflüssigkeit und Schädigung des Hornhautepithels
Zeitfenster: Baseline
Die Korrelation zwischen der Träneneisenkonzentration und dem Corneal Fluorescein Staining (CFS)-Score, einer standardisierten klinischen Bewertung von Epithelschäden.
Baseline

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Changzheng Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Mai 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DED-A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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