Der Effekt der intraoperativen Befunde, die dem Patienten gezeigt werden, auf frühe postoperative klinische Ergebnisse bei primärer totaler Knieendoprothetik
Der Einfluss der intraoperativen Befunde, die dem Patienten gezeigt werden, auf die frühen postoperativen klinischen Ergebnisse bei primärer totaler Kniegelenkarthroplastik
Der Effekt der Vorlage von intraoperativen Knorpelschäden und postimplantatorischen Bewegungsbereichsfotos an Patienten auf frühe klinische und funktionelle Ergebnisse bei Patienten, die sich einer Totalen Kniearthroplastik unterziehen
Zielsetzung: Ziel dieser Studie ist es, die frühen klinischen und funktionellen Auswirkungen der Vorlage von Fotos intraoperativer Knorpelschäden und des Bewegungsbereichs nach Prothesenimplantation bei Patienten zu bestimmen, die sich einer Totalen Kniearthroplastik als Teil der Behandlung für fortgeschrittene Gonarthrose (Stadium 3-4) unterziehen.
Patienten und Methoden: Die Studie wurde an der Bezmialem Vakıf Universität mit Genehmigung der Ethikkommission (Genehmigungsnummer: E.167479) am 03.10.2024 initiiert. Mit einem 95% Konfidenzniveau und 80% Power (durchschnittliche Differenz von 4 Einheiten, Standardabweichung von 6,3) sind mindestens 40 Patienten pro Gruppe (2 Gruppen) erforderlich. Die Daten werden mit der IBM SPSS Statistics 22.0 Software analysiert. Der t-Test wird verwendet, um die mittleren Differenzen kontinuierlicher Variablen zwischen Gruppen zu vergleichen, der Chi-Quadrat-Test für die Verteilung kategorialer Variablen zwischen Gruppen und der Pearson-Korrelationskoeffizient zur Analyse der Beziehung zwischen kontinuierlichen Variablen. Die deskriptive Statistik umfasst Mittelwert, Standardabweichung, Korrelationskoeffizient (r), Häufigkeit und Prozentwerte. Ein p-Wert von <0,05 wird als statistisch signifikant betrachtet.
Ausschlusskriterien für unsere Studie umfassen Revisions-Totale-Kniearthroplastik-Operationen, Totale-Kniearthroplastik-Operationen nach hoher Tibiaosteotomie, Totale-Kniearthroplastik-Operationen nach unikompartimenteller Kniearthroplastik und Operationen mit fortgeschrittenen Deformitäten, die die Verwendung von Revisionsimplantaten erfordern.
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Am Tag der Operation wurden die Patienten in ihren präoperativen Betten in Rückenlage untersucht, und die Kniebeugung und -streckung wurden aufgezeichnet. Nach der Kapsulotomie wurden die Defekte der distalen femoralen Knorpeloberfläche fotografiert. Zusätzlich wurden nach der Prothesenimplantation Fotos der Prothesen aufgenommen. Nach Abschluss der Operation und Anlegen des Verbandes wurde der Patient gebeten, in Rückenlage liegend Kniebeugung und -streckung durchzuführen, und ein Foto wurde aufgenommen.
Nach der Operation, wenn der Patient kooperativ und offen für Kommunikation war, wurde er besucht und darüber informiert, dass intraoperative Fotos verfügbar sind und auf Wunsch gezeigt werden können. Patienten, die die Fotos sehen wollten, wurden in die Studie aufgenommen, während diejenigen, die ablehnten, die Kontrollgruppe bildeten. Den Patienten wurde der Defekt im Knorpel ihres Knies gezeigt und mitgeteilt, dass sie nach der Implantation der Prothesen eine volle Gelenkbeweglichkeit erreichen würden. Es wurde empfohlen, dass sie sich während der postoperativen Rehabilitation sicherer mobilisieren.
Vor der Entlassung, normalerweise am zweiten Tag, wurden die aktive Kniebeugung und -streckung in Rückenlage des Patienten notiert. Während der postoperativen Nachsorgetermine in der 2. und 6. Woche wurde der Bewegungsumfang erneut aufgezeichnet.
Bewertung und Datenerhebung: Präoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical und SF-12 Mental Scores wurden von den Patienten nach der Aufnahme erhoben. Diese gleichen Scores wurden während des 6-Wochen-Nachsorgetermins wiederholt und aufgezeichnet.
Bei der 6-Wochen-Nachsorge unterzogen sich die Patienten dem Timed Up and Go (TUG)-Test, dem Treppensteigtest (SCT) und dem 6-Minuten-Gehtest, und ihre Ergebnisse wurden aufgezeichnet.
Die gesammelten Daten werden analysiert, um die Unterschiede zwischen der Studiengruppe und der Kontrollgruppe zu bestimmen.
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Fatih
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Istanbul, Fatih, Türkei (türkiye), 34093
- Bezmialem Vakıf University
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
* Patienten, die eine totale Knieendoprothese als Teil der Behandlung für fortgeschrittene Gonarthrose (Stadium 3-4) erhalten haben
Ausschlusskriterien:
- Revisionsoperationen der totalen Knieendoprothese
- Totale Knieendoprothese-Operationen nach hoher Tibiaosteotomie
- Totale Knieendoprothese-Operationen nach unikompartimenteller Knieendoprothese
- Operationen mit fortgeschrittenen Deformitäten, die die Verwendung von Revisionsimplantaten erfordern.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Foto-Gruppe
Patienten, die intraoperative Fotos sehen möchten
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Vor der Entlassung, in der Regel am zweiten Tag, wurden aktive Kniebeugung und -streckung in Rückenlage des Patienten dokumentiert. Während der postoperativen Nachuntersuchungen in der 2. und 6. Woche wurde ebenfalls der Bewegungsumfang erfasst. Präoperative VAS-Werte, Oxford Knee Scores, SF-12 Physical- und SF-12 Mental-Scores wurden von den Patienten nach der Aufnahme erhoben. Zusätzlich wurden dieselben Scores während der 6-Wochen-Nachuntersuchung erneut aufgezeichnet. Bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung unterzogen sich die Patienten dem Timed Up and Go (TUG)-Test, dem Treppensteigtest (SCT) und dem 6-Minuten-Gehtest, und ihre Ergebnisse wurden dokumentiert. |
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
Die Patienten, die keine intraoperativen Fotos sehen möchten, und auch nachdem die Patienten in der ersten Gruppe angesammelt sind, alle nachfolgenden Patienten
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Vor der Entlassung, in der Regel am zweiten Tag, wurden aktive Kniebeugung und -streckung in Rückenlage des Patienten dokumentiert. Während der postoperativen Nachuntersuchungen in der 2. und 6. Woche wurde ebenfalls der Bewegungsumfang erfasst. Präoperative VAS-Werte, Oxford Knee Scores, SF-12 Physical- und SF-12 Mental-Scores wurden von den Patienten nach der Aufnahme erhoben. Zusätzlich wurden dieselben Scores während der 6-Wochen-Nachuntersuchung erneut aufgezeichnet. Bei der 6-Wochen-Nachuntersuchung unterzogen sich die Patienten dem Timed Up and Go (TUG)-Test, dem Treppensteigtest (SCT) und dem 6-Minuten-Gehtest, und ihre Ergebnisse wurden dokumentiert. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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VAS (Visuelle Analogskala für Schmerzen)
Zeitfenster: Von der präoperativen Phase bis zu 6 Wochen
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Was ist ein VAS-Score? VAS steht für Visuelle Analogskala. Es ist eine einfache Methode, um die Stärke eines Gefühls oder Symptoms zu messen, am häufigsten Schmerzen, kann aber auch für Dinge wie Müdigkeit, Stress oder Übelkeit verwendet werden. Wie funktioniert die VAS? Die VAS wird normalerweise als gerade Linie dargestellt. Ein Ende bedeutet "keine Schmerzen" (oder kein Symptom). Das andere Ende bedeutet "stärkste vorstellbare Schmerzen" (oder das schlimmstmögliche Symptom). Die Person markiert einen Punkt auf der Linie, der ihrem Empfinden am besten entspricht. Wie wird es bewertet? Die Linie ist normalerweise 10 cm (100 mm) lang. Der Score wird vom "keine Schmerzen"-Ende bis zur Markierung gemessen. Dies ergibt eine Zahl: 0 = keine Schmerzen 10 (oder 100) = stärkste mögliche Schmerzen |
Von der präoperativen Phase bis zu 6 Wochen
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Oxford-Knie-Score (OKS)
Zeitfenster: Von der Präoperation bis zu 6 Wochen
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Was ist der Oxford Knee Score? Der Oxford Knee Score (OKS) ist ein Fragebogen zur Messung von Knieschmerzen und Kniefunktion, insbesondere bei Menschen mit: Kniearthrose Knieverletzungen Vor und nach Knieoperationen (wie Kniegelenkersatz) Er konzentriert sich darauf, wie Knieprobleme das tägliche Leben beeinflussen. Was beinhaltet der Test? 12 Fragen Jede Frage behandelt: Knieschmerzen Gehen Aufstehen Treppensteigen Nachtschmerzen Tägliche Aktivitäten Die Fragen fragen normalerweise, wie die Dinge in den letzten 4 Wochen waren. Wie wird er bewertet? Jede Frage wird von 0 bis 4 bewertet: 0 = schwere Probleme 4 = keine Probleme Gesamtpunktbereich: 0 bis 48 Wie wird die Punktzahl interpretiert? 0-19 → Schwere Knieprobleme 20-29 → Mäßige Knieprobleme 30-39 → Leichte Knieprobleme 40-48 → Gute Kniefunktion Höhere Punktzahl = bessere Kniefunktion und weniger Schmerzen Warum wird er verwendet? Um zu verstehen, wie sehr Knieprobleme das tägliche Leben beeinflussen Um die Verbesserung nach Behandlung oder Operation zu messen Um Patientenergebnisse in der Forschung zu vergleichen |
Von der Präoperation bis zu 6 Wochen
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SF-12 Physische und SF-12 Mentale Werte
Zeitfenster: Von der Präoperativen Phase bis zu 6 Wochen
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Was ist der SF-12? SF-12 steht für Short Form-12. Er enthält 12 Fragen darüber, wie sich eine Person fühlt und im täglichen Leben funktioniert. Es ist eine kürzere Version der SF-36-Umfrage und wird häufig in Kliniken, in der Forschung und in öffentlichen Gesundheitsstudien verwendet. Was bedeuten P und M? Der SF-12 erzeugt zwei Hauptwerte:
Dieser Wert spiegelt die geistige und emotionale Gesundheit wider, einschließlich: Stimmung und emotionales Wohlbefinden Stress und Angst Soziale Funktionsfähigkeit Einschränkungen aufgrund emotionaler Probleme Höherer M (MCS)-Wert → bessere geistige Gesundheit Wie werden die Werte interpretiert? Die Werte sind normalerweise standardisiert, sodass: 50 = Durchschnitt (basierend auf der Allgemeinbevölkerung) Über 50 = besser als der Durchschnitt Unter 50 = schlechter als der Durchschnitt |
Von der Präoperativen Phase bis zu 6 Wochen
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Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Was ist der Timed Up and Go (TUG)-Test? Der TUG-Test ist ein einfacher körperlicher Test, der zur Messung verwendet wird: Mobilität Gleichgewicht Gehfähigkeit Sturzrisiko Er wird häufig in Kliniken, Krankenhäusern und in der Forschung eingesetzt, insbesondere für Menschen mit Muskel-, Gelenk- oder Gleichgewichtsproblemen. Wie wird der Test durchgeführt? Die Person beginnt im Sitzen auf einem Stuhl (mit Armlehnen). Auf das Signal "Los" hin: Steht die Person auf Geht 3 Meter (etwa 10 Fuß) Dreht sich um Geht zurück Setzt sich wieder hin Die Zeit wird in Sekunden vom Aufstehen bis zum Wiedereinsetzen gemessen. Hilfsmittel (wie Gehstock oder Gehwagen) können verwendet werden, wenn sie normalerweise benötigt werden. Wie wird er bewertet? Die Bewertung ist die Zeit in Sekunden. Kürzere Zeit = bessere Mobilität Häufige Interpretation (kann leicht variieren): < 10 Sekunden → Normale Mobilität 10-19 Sekunden → Gute Mobilität, überwiegend selbstständig 20-29 Sekunden → Mobilitätsprobleme, höheres Sturzrisiko ≥ 30 Sekunden → Schwere Mobilitätseinschränkung, sehr hohes Sturzrisiko |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Treppensteigtest (SCT)
Zeitfenster: bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Was ist der Treppensteigtest (SCT)? Der Treppensteigtest ist ein funktioneller Leistungstest, der zur Beurteilung verwendet wird: Unterkörperkraft Gleichgewicht und Koordination Mobilität Fähigkeit, tägliche Aktivitäten auszuführen Er wird häufig bei Menschen mit Knie- oder Hüftproblemen, Arthritis oder nach einer Operation an der unteren Extremität (wie einem Kniegelenkersatz) eingesetzt. Wie wird der Test durchgeführt? Es gibt einige Varianten, aber die häufigste Methode ist: Die Person steht am Fuße einer Treppe. Auf das Signal „Los“ hin: Steigt sie eine bestimmte Anzahl von Stufen (oft 9-12 Stufen) hinauf Dreht sich manchmal um und kommt wieder herunter (je nach Protokoll) Die Zeit wird in Sekunden aufgezeichnet.
Wie wird er bewertet? Die Bewertung ist die Zeit (in Sekunden), die benötigt wird, um die Aufgabe zu erledigen. Kürzere Zeit = bessere Leistung Einige Studien erfassen auch: Zeit nur für das Hinaufsteigen Zeit für Hinauf- und Heruntersteigen Schmerzen oder Schwierigkeiten während des Tests |
bis Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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6-Minuten-Gehtests
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Der 6-Minuten-Gehtest (6MWT) ist ein einfacher körperlicher Fitnesstest, der misst, wie weit eine Person in 6 Minuten gehen kann. Er spiegelt die funktionelle Belastbungsfähigkeit wider – wie gut jemand alltägliche körperliche Aktivitäten ausführen kann. Er wird häufig bei Menschen mit folgenden Erkrankungen eingesetzt: Herz- oder Lungenerkrankungen Muskel- oder Gelenkproblemen (Hüft-/Knieerkrankungen) Neurologischen Erkrankungen Nach Operationen oder Rehabilitation Wie wird der Test durchgeführt? Die Person geht in einem flachen Gang (üblicherweise 20–30 Meter lang) hin und her. Sie wird angewiesen, in 6 Minuten so weit wie möglich in einem sicheren, angenehmen Tempo zu gehen. Die Person kann: Langsamer werden Anhalten Sich ausruhen (aber die Uhr läuft weiter) Nach 6 Minuten wird die insgesamt zurückgelegte Strecke (in Metern) gemessen.
Wie wird er bewertet? Das Ergebnis ist die in 6 Minuten zurückgelegte Strecke (Meter). Eine längere Strecke = bessere funktionelle Kapazität |
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 6 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
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- E.167479
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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