Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af intraoperative fund vist til patienten på tidlige postoperative kliniske resultater i primær total knæalloplastik

18. januar 2026 opdateret af: Bezmialem Vakif University

Effekten af at vise intraoperativt bruskskade og post-implantations bevægelsesomfang billeder til patienter på tidlige kliniske og funktionelle resultater hos patienter, der gennemgår total knæalloplastik

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at bestemme de tidlige kliniske og funktionelle effekter af at vise billeder af intraoperativ bruskskade og bevægelsesomfang efter proteseimplantation til patienter, der gennemgår total knæalloplastik som en del af behandlingen for avanceret gonartrose (stadium 3-4).

Patienter og Metoder: Undersøgelsen blev igangsat på Bezmialem Vakıf Universitet med godkendelse fra Etikudvalget (Godkendelsesnummer: E.167479) den 03.10.2024. Med et 95% konfidensniveau og 80% styrke (gennemsnitlig forskel på 4 enheder, standardafvigelse på 6,3) kræves mindst 40 patienter pr. gruppe (2 grupper). Data vil blive analyseret ved hjælp af IBM SPSS Statistics 22.0 software. T-testen vil blive brugt til at sammenligne middelværdiforskellene for kontinuerte variable mellem grupper, Chi-square testen vil blive brugt til fordelingen af kategoriske variable mellem grupper, og Pearsons korrelationskoefficient vil blive brugt til at analysere forholdet mellem kontinuerte variable. Beskrivende statistik vil omfatte middelværdi, standardafvigelse, korrelationskoefficient (r), frekvens og procentværdier. En p-værdi på <0,05 vil blive betragtet som statistisk signifikant.

Eksklusionskriterier for vores undersøgelse omfatter revisionstotal knæalloplastik operationer, total knæalloplastik operationer efter høj tibial osteotomi, total knæalloplastik operationer efter unikompartimentel knæalloplastik og operationer med avancerede deformiteter, der kræver brug af revisionsimplantater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

På operationsdagen blev patienterne undersøgt på deres præoperative senge i liggende stilling, og knæfleksion og -extension blev registreret. Efter kapsulotomien blev defekter på den distale femorale bruskovertflade fotograferet. Derudover blev der efter proteseimplantation taget fotos af proteserne. Efter at operationen var afsluttet og forbinding var påført, blev patienten bedt om at udføre knæfleksion og -extension i liggende stilling, og et foto blev taget.

Efter operationen, når patienten var samarbejdsvillig og åben for kommunikation, blev de besøgt og informeret om, at der var intraoperative fotos tilgængelige, som kunne vises, hvis ønsket. Patienter, der ønskede at se fotos, blev inkluderet i studiet, mens dem, der afslog, udgjorde kontrolgruppen. Patienterne fik vist defekten i brusken i deres knæ og blev informeret om, at de efter proteseimplantationen ville opnå fuld ledbevægelighed. Det blev anbefalet, at de mobiliserede mere sikkert under postoperativ rehabilitering.

Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i liggende stilling. Ved de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesudslaget igen registreret.

Vurdering og dataindsamling: Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Physical og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Disse samme scores blev gentaget og registreret ved 6-ugers opfølgningsbesøget.

Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret.

De indsamlede data vil blive analyseret for at bestemme forskellene mellem undersøgelsesgruppen og kontrolgruppen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Fatih
      • Istanbul, Fatih, Tyrkiet (Türkiye), 34093
        • Bezmialem Vakıf University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

* patienter, der har gennemgået total knæalloplastik som en del af behandlingen for avanceret gonartrose (stadium 3-4)

Eksklusionskriterier:

  • Revisionstotal knæalloplastik-operationer
  • total knæalloplastik-operationer efter høj tibial osteotomi
  • total knæalloplastik-operationer efter unikompartmentel knæalloplastik
  • operationer med avancerede deformiteter, der kræver brug af revisionsimplantater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Foto Gruppe
Patienter, der ønsker at se intraoperative fotos

Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i ryglægende stilling. Under de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesområdet også registreret.

Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysisk og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Desuden blev de samme scores genregistreret under 6-ugers opfølgningsbesøget.

Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret.

Placebo komparator: Kontrolgruppe
De patienter, der ikke ønsker at se intraoperative billeder, og også efter at patienterne i den første gruppe er akkumuleret, alle efterfølgende patienter

Før udskrivning, normalt på andendagen, blev aktiv knæfleksion og -extension noteret, mens patienten var i ryglægende stilling. Under de postoperative opfølgningsbesøg i 2. og 6. uge blev bevægelsesområdet også registreret.

Præoperative VAS, Oxford Knee Score, SF-12 Fysisk og SF-12 Mental scores blev indhentet fra patienterne efter indlæggelse. Desuden blev de samme scores genregistreret under 6-ugers opfølgningsbesøget.

Ved 6-ugers opfølgningsbesøget gennemgik patienterne Timed Up and Go (TUG) testen, Stair Climb Test (SCT) og 6-minutters gangtest, og deres scores blev registreret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS (Visuel Analog Skala for Smerte)
Tidsramme: Fra preop til 6 uger

Hvad er en VAS-score?

VAS står for Visual Analog Scale. Det er en enkel måde at måle, hvor stærk en følelse eller et symptom er, oftest smerte, men det kan også bruges til ting som træthed, stress eller kvalme.

Hvordan fungerer VAS?

VAS vises normalt som en lige linje.

Den ene ende betyder "ingen smerte" (eller intet symptom).

Den anden ende betyder "værste tænkelige smerte" (eller det værst mulige symptom).

Personen markerer et punkt på linjen, der bedst matcher, hvordan de føler sig.

Hvordan scores det?

Linjen er normalt 10 cm (100 mm) lang.

Scoren måles fra "ingen smerte"-enden til markeringen.

Dette giver et tal:

0 = ingen smerte

10 (eller 100) = værst mulige smerte

Fra preop til 6 uger
Oxford Knee Score (OKS)
Tidsramme: Fra preop til 6 uger

Hvad er Oxford Knee Score?

Oxford Knee Score (OKS) er et spørgeskema, der bruges til at måle knæsmerter og knæfunktion, især hos personer med:

Knæartritis

Knæskader

Før og efter knæoperation (som knæalloplastik)

Det fokuserer på, hvordan knæproblemer påvirker hverdagen.

Hvad indeholder testen?

12 spørgsmål

Hvert spørgsmål handler om:

Knæsmerter

Gang

Opståen

Trappegang

Natsmerter

Daglige aktiviteter

Spørgsmålene spørger normalt om, hvordan tingene har været i løbet af de sidste 4 uger.

Hvordan scores det?

Hvert spørgsmål scores fra 0 til 4:

0 = alvorlige problemer

4 = ingen problemer

Samlet scoreområde:

0 til 48

Hvordan fortolkes scoren?

0-19 → Alvorlige knæproblemer

20-29 → Moderate knæproblemer

30-39 → Milde knæproblemer

40-48 → God knæfunktion

Højere score = bedre knæfunktion og mindre smerter

Hvorfor bruges den?

For at forstå, hvor meget knæproblemer påvirker hverdagen

For at måle forbedring efter behandling eller operation

For at sammenligne patientresultater i forskning

Fra preop til 6 uger
SF-12 Fysisk og SF-12 Mental score
Tidsramme: Fra preop til 6 uger

Hvad er SF-12? SF-12 står for Short Form-12. Den har 12 spørgsmål om, hvordan en person føler og fungerer i hverdagen. Det er en kortere version af SF-36-undersøgelsen og bruges ofte i klinikker, forskning og folkesundhedsstudier.

Hvad betyder P og M?

SF-12 producerer to hovedscorer:

  1. P = Physical Component Summary (PCS)

    Denne score afspejler fysisk sundhed, herunder:

    Fysisk funktion (f.eks. evne til at udføre daglige aktiviteter) Kropslig smerte Generel fysisk sundhed Begrænsninger på grund af fysiske problemer Højere P (PCS)-score → bedre fysisk sundhed

  2. M = Mental Component Summary (MCS)

Denne score afspejler mental og følelsesmæssig sundhed, herunder:

Humør og følelsesmæssig trivsel Stress og angst Social funktion Begrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer Højere M (MCS)-score → bedre mental sundhed Hvordan fortolkes scorerne?

Scorerne er normalt standardiserede, så:

50 = gennemsnit (baseret på den generelle befolkning) Over 50 = bedre end gennemsnittet Under 50 = værre end gennemsnittet

Fra preop til 6 uger
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger

Hvad er Timed Up and Go (TUG)-testen?

TUG-testen er en simpel fysisk test, der bruges til at måle:

Mobilitet

Balance

Gangeevne

Risiko for at falde

Den bruges almindeligvis i klinikker, hospitaler og forskning, især for mennesker med muskel-, led- eller balanceproblemer.

Hvordan udføres testen?

Personen starter med at sidde i en stol (med armlæn).

På signalet "gå" gør personen følgende:

Rejser sig op

Går 3 meter (ca. 10 fod)

Vender om

Går tilbage

Sætter sig ned igen

Tiden måles i sekunder fra oprejsning til nedtagning igen.

Hjælpemidler (som en stok eller gangstativ) kan bruges, hvis de normalt er nødvendige.

Hvordan scores den?

Scoren er tiden i sekunder.

Lavere tid = bedre mobilitet

Almindelig fortolkning (kan variere lidt):

< 10 sekunder → Normal mobilitet

10-19 sekunder → God mobilitet, stort set uafhængig

20-29 sekunder → Mobilitetsproblemer, højere falderisiko

≥ 30 sekunder → Alvorlig mobilitetsbegrænsning, meget høj falderisiko

gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
Stigetest (SCT)
Tidsramme: gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger

Hvad er Stigetest (SCT)?

Stigetesten er en funktionel præstationstest, der bruges til at vurdere:

Styrke i underkroppen

Balance og koordination

Mobilitet

Evne til at udføre daglige aktiviteter

Den bruges almindeligvis hos personer med knæ- eller hoftproblemer, leddegigt eller efter operation i underkroppen (såsom knæalloplastik).

Hvordan udføres testen?

Der er nogle variationer, men den mest almindelige metode er:

Personen starter stående i bunden af en trappe.

På signalet "start" gør de følgende:

Bestiger et bestemt antal trin (ofte 9-12 trin)

Vender nogle gange om og kommer ned igen (afhængigt af protokollen)

Tiden registreres i sekunder.

  • Gelændere kan bruges om nødvendigt
  • Hjælpemidler kan være tilladt afhængigt af testreglerne

Hvordan scores testen?

Scoren er den tid (i sekunder), der kræves for at fuldføre opgaven.

Kortere tid = bedre præstation

Nogle studier registrerer også:

Tid for kun at gå op

Tid for at gå op og ned

Smerter eller vanskeligheder under testen

gennem studiefærdiggørelsen, i gennemsnit 6 uger
6-minutters gåtest
Tidsramme: gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger

6MWT er en simpel fysisk konditionstest, der måler, hvor langt en person kan gå på 6 minutter.

Den afspejler funktionel træningskapacitet – hvor godt nogen kan udføre daglige fysiske aktiviteter.

Den er bredt anvendt hos personer med:

Hjerte- eller lungesygdomme

Muskel- eller ledproblemer (hofte/knælidelser)

Neurologiske lidelser

Efter operation eller genoptræning

Hvordan udføres testen?

Personen går frem og tilbage langs en flad gang (normalt 20-30 meter lang).

De instrueres i at gå så langt som muligt på 6 minutter i et sikkert, behageligt tempo.

Personen kan:

Sænke farten

Stoppe

Hvile (men timeren fortsætter)

Efter 6 minutter måles den samlede tilbagelagte distance (i meter).

  • Normale ganghjælpemidler kan bruges
  • Opfordringer er normalt standardiserede

Hvordan scores den?

Resultatet er den tilbagelagte distance på 6 minutter (meter).

Længere distance = bedre funktionel kapacitet

gennem hele studiet, i gennemsnit 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. november 2024

Studieafslutning (Faktiske)

15. marts 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

23. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • E.167479

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .