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Messung des Aminosäure- und Glukosestoffwechsels bei gesunden Probanden und NAFLD-Patienten mittels Ganzkörper-PET

29. Januar 2026 aktualisiert von: Per Cramon, Rigshospitalet, Denmark

Quantifizierung des Aminosäure- und Glukosestoffwechsels bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung mittels Ganzkörper-PET

Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den gesamten Aminosäure- und Glukosestoffwechsel des gesamten Körpers bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mittels Ganzkörper-PET/CT zu quantifizieren. Die Studie untersucht, wie oral und intravenös verabreichte PET-Tracer (18F-FDG und 18F-FET) im Magen-Darm-Trakt aufgenommen, über die Hauptorgane verteilt und in verschiedenen physiologischen und pathologischen Zuständen metabolisiert werden. Ein weiteres Ziel ist es zu untersuchen, wie Glukagon während eines Pankreas-Clamps unter Verwendung von Somatostatin den Aminosäurestoffwechsel bei gesunden Personen beeinflusst und ob diese Reaktion bei Patienten mit NAFLD verändert ist.

Teilnehmer werden gesunde Freiwillige oder Patienten mit NAFLD im Alter von 18-70 Jahren sein. Je nach Studiengruppe werden die Teilnehmer eine oder mehrere Ganzkörper-PET/CT-Scans nach oraler oder intravenöser Tracer-Verabreichung durchlaufen und in einigen Fällen Glukagon- oder Placebo-Infusionen erhalten. Während des Scannens werden Blutproben entnommen, um Hormonspiegel und Stoffwechselreaktionen zu bewerten. Daten aus diesen Bildgebungssitzungen werden verwendet, um den Nährstoffstoffwechsel zu charakterisieren, orale und intravenöse Tracer-Kinetik zu vergleichen und glukagoninduzierte Stoffwechselveränderungen über die Studiengruppen hinweg zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-70 Jahre
  • Body-Mass-Index (BMI) 20-27 kg/m2

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Klaustrophobie
  • Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund psychologischer oder anderer Ursachen
  • Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen/zu lesen
  • Diabetes, Krebs (aktiv oder in den letzten fünf Jahren behandelt) oder entzündliche Erkrankungen.
  • Niedriges Albumin
  • Chronische Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gesunde Kontrollen: FDG (oral & intravenös)
Gesunde Freiwillige erhalten 18F-FDG an separaten Studientagen sowohl oral als auch intravenös verabreicht, einschließlich eines Besuchs für einen oralen Glukosetoleranztest. Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung wird nach jeder Tracer-Verabreichung durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FDG (oral)
Orale Verabreichung von 18F-Fluordesoxyglukose (^18F-FDG) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Absorption, der systemischen Biodistribution und des Ganzkörper-Glukosestoffwechsels.
Arzneimittel: 18F-FDG (intravenös)
Intravenöse Bolusgabe von 18F-Fluorodesoxyglukose (18F-FDG) für Ganzkörper-PET/CT zur Messung der systemischen Biodistribution und des Ganzkörper-Glukosestoffwechsels.
Sonstiges: Oraler Glukosetoleranztest
Standardmäßige orale Glukosebelastung (75 g in 250 mL Wasser) zur Bewertung der glukose-stimulierten Stoffwechselreaktionen während der PET/CT.
Experimental: Gesunde Kontrollen: FET (oral & i.v.)
Gesunde Probanden erhalten 18F-FET an separaten Studientagen sowohl oral als auch intravenös. Es werden dynamische und statische Ganzkörper-PET/CT-Aufnahmen durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FET (oral)
Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Arzneimittel: 18F-FET (intravenös)
Intravenöse Bolusverabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für die Ganzkörper-PET/CT zur Messung der systemischen Aminosäure-Biodistribution und dynamischen metabolischen Kinetik.
Experimental: Gesunde Kontrollen: Orale FET + Glucagon/Somatostatin-Clamp (Crossover)
Gesunde Teilnehmer durchlaufen zwei Studientage mit oraler ^18F-FET-Verabreichung kombiniert mit entweder Glukagoninfusion während eines Pankreas-Clamps (Somatostatininfusion) oder Placebo. Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung erfolgt in einem Crossover-Design.
Arzneimittel: 18F-FET (oral)
Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Arzneimittel: Glucagon
Kontinuierliche intravenöse Glukagoninfusion zur Stimulation des hepatischen Aminosäurestoffwechsels während eines Pankreas-Clamps.
Arzneimittel: Somatostatin
Kontinuierliche intravenöse Somatostatin-Infusion zur Unterdrückung der endogenen Pankreashormonsekretion während des Pankreas-Clampings.
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Intravenöse Infusion einer isotonischen Natriumchloridlösung, die als Placebo während des Crossover-Vergleichs mit Glucagoninfusion verwendet wird.
Experimental: NAFLD-Patienten: Orale FET + Glucagon/Somatostatin-Clamp (Crossover)
Teilnehmer mit NAFLD durchlaufen zwei Studientage mit oraler ^18F-FET-Verabreichung kombiniert mit entweder Glukagon-Infusion während eines Pankreas-Clamps (Somatostatin-Infusion) oder Placebo. Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung wird in einem Crossover-Design durchgeführt.
Arzneimittel: 18F-FET (oral)
Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Arzneimittel: Glucagon
Kontinuierliche intravenöse Glukagoninfusion zur Stimulation des hepatischen Aminosäurestoffwechsels während eines Pankreas-Clamps.
Arzneimittel: Somatostatin
Kontinuierliche intravenöse Somatostatin-Infusion zur Unterdrückung der endogenen Pankreashormonsekretion während des Pankreas-Clampings.
Arzneimittel: Natriumchlorid (Placebo)
Intravenöse Infusion einer isotonischen Natriumchloridlösung, die als Placebo während des Crossover-Vergleichs mit Glucagoninfusion verwendet wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ganzkörper-Traceraufnahme (SUVmean) bewertet mittels Ganzkörper-PET/CT
Zeitfenster: 0-180 Minuten nach Tracer-Verabreichung
0-180 Minuten nach Tracer-Verabreichung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Rigshospitalet, Denmark

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. November 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
16. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 565_23

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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