- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07366710
Messung des Aminosäure- und Glukosestoffwechsels bei gesunden Probanden und NAFLD-Patienten mittels Ganzkörper-PET
Quantifizierung des Aminosäure- und Glukosestoffwechsels bei gesunden Kontrollpersonen und Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung mittels Ganzkörper-PET
Diese Beobachtungsstudie zielt darauf ab, den gesamten Aminosäure- und Glukosestoffwechsel des gesamten Körpers bei gesunden Erwachsenen und bei Patienten mit nicht-alkoholischer Fettlebererkrankung (NAFLD) mittels Ganzkörper-PET/CT zu quantifizieren. Die Studie untersucht, wie oral und intravenös verabreichte PET-Tracer (18F-FDG und 18F-FET) im Magen-Darm-Trakt aufgenommen, über die Hauptorgane verteilt und in verschiedenen physiologischen und pathologischen Zuständen metabolisiert werden. Ein weiteres Ziel ist es zu untersuchen, wie Glukagon während eines Pankreas-Clamps unter Verwendung von Somatostatin den Aminosäurestoffwechsel bei gesunden Personen beeinflusst und ob diese Reaktion bei Patienten mit NAFLD verändert ist.
Teilnehmer werden gesunde Freiwillige oder Patienten mit NAFLD im Alter von 18-70 Jahren sein. Je nach Studiengruppe werden die Teilnehmer eine oder mehrere Ganzkörper-PET/CT-Scans nach oraler oder intravenöser Tracer-Verabreichung durchlaufen und in einigen Fällen Glukagon- oder Placebo-Infusionen erhalten. Während des Scannens werden Blutproben entnommen, um Hormonspiegel und Stoffwechselreaktionen zu bewerten. Daten aus diesen Bildgebungssitzungen werden verwendet, um den Nährstoffstoffwechsel zu charakterisieren, orale und intravenöse Tracer-Kinetik zu vergleichen und glukagoninduzierte Stoffwechselveränderungen über die Studiengruppen hinweg zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Copenhagen University Hospital - Rigshospitalet
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-70 Jahre
- Body-Mass-Index (BMI) 20-27 kg/m2
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft
- Klaustrophobie
- Unfähigkeit zur Einwilligung aufgrund psychologischer oder anderer Ursachen
- Unfähigkeit, Dänisch zu sprechen/zu lesen
- Diabetes, Krebs (aktiv oder in den letzten fünf Jahren behandelt) oder entzündliche Erkrankungen.
- Niedriges Albumin
- Chronische Erkrankungen, die eine medizinische Behandlung erfordern
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gesunde Kontrollen: FDG (oral & intravenös)
Gesunde Freiwillige erhalten 18F-FDG an separaten Studientagen sowohl oral als auch intravenös verabreicht, einschließlich eines Besuchs für einen oralen Glukosetoleranztest.
Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung wird nach jeder Tracer-Verabreichung durchgeführt.
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Orale Verabreichung von 18F-Fluordesoxyglukose (^18F-FDG) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Absorption, der systemischen Biodistribution und des Ganzkörper-Glukosestoffwechsels.
Intravenöse Bolusgabe von 18F-Fluorodesoxyglukose (18F-FDG) für Ganzkörper-PET/CT zur Messung der systemischen Biodistribution und des Ganzkörper-Glukosestoffwechsels.
Standardmäßige orale Glukosebelastung (75 g in 250 mL Wasser) zur Bewertung der glukose-stimulierten Stoffwechselreaktionen während der PET/CT.
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Experimental: Gesunde Kontrollen: FET (oral & i.v.)
Gesunde Probanden erhalten 18F-FET an separaten Studientagen sowohl oral als auch intravenös.
Es werden dynamische und statische Ganzkörper-PET/CT-Aufnahmen durchgeführt.
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Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Intravenöse Bolusverabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für die Ganzkörper-PET/CT zur Messung der systemischen Aminosäure-Biodistribution und dynamischen metabolischen Kinetik.
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Experimental: Gesunde Kontrollen: Orale FET + Glucagon/Somatostatin-Clamp (Crossover)
Gesunde Teilnehmer durchlaufen zwei Studientage mit oraler ^18F-FET-Verabreichung kombiniert mit entweder Glukagoninfusion während eines Pankreas-Clamps (Somatostatininfusion) oder Placebo.
Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung erfolgt in einem Crossover-Design.
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Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Kontinuierliche intravenöse Glukagoninfusion zur Stimulation des hepatischen Aminosäurestoffwechsels während eines Pankreas-Clamps.
Kontinuierliche intravenöse Somatostatin-Infusion zur Unterdrückung der endogenen Pankreashormonsekretion während des Pankreas-Clampings.
Intravenöse Infusion einer isotonischen Natriumchloridlösung, die als Placebo während des Crossover-Vergleichs mit Glucagoninfusion verwendet wird.
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Experimental: NAFLD-Patienten: Orale FET + Glucagon/Somatostatin-Clamp (Crossover)
Teilnehmer mit NAFLD durchlaufen zwei Studientage mit oraler ^18F-FET-Verabreichung kombiniert mit entweder Glukagon-Infusion während eines Pankreas-Clamps (Somatostatin-Infusion) oder Placebo.
Die Ganzkörper-PET/CT-Bildgebung wird in einem Crossover-Design durchgeführt.
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Orale Verabreichung von O-(2-[18F]Fluorethyl)-L-Tyrosin (18F-FET) für Ganzkörper-PET/CT zur Beurteilung der gastrointestinalen Aminosäureabsorption und des Ganzkörper-Aminosäurestoffwechsels.
Kontinuierliche intravenöse Glukagoninfusion zur Stimulation des hepatischen Aminosäurestoffwechsels während eines Pankreas-Clamps.
Kontinuierliche intravenöse Somatostatin-Infusion zur Unterdrückung der endogenen Pankreashormonsekretion während des Pankreas-Clampings.
Intravenöse Infusion einer isotonischen Natriumchloridlösung, die als Placebo während des Crossover-Vergleichs mit Glucagoninfusion verwendet wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Ganzkörper-Traceraufnahme (SUVmean) bewertet mittels Ganzkörper-PET/CT
Zeitfenster: 0-180 Minuten nach Tracer-Verabreichung
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0-180 Minuten nach Tracer-Verabreichung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Erkrankungen des Verdauungssystems
- Leberkrankheiten
- Fettleber
- Nicht alkoholische Fettleber
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Peptide
- Aminosäuren, Peptide und Proteine
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- Proteine
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- Klinische Labortechniken
- Diagnosetechniken und Verfahren
- Diagnose
- Kohlenhydrate
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- Blutchemische Analyse
- Klinische Chemie -Tests
- Proglucagon
- Hypophysenhormonfreisetzung hemmende Hormone
- Diagnosetechniken, endokrin
- Chloride
- Salzsäure
- Fluordesoxyglucose F18
- Glucagon
- Somatostatin
- Natriumchlorid
- Glukosetoleranztest
- (18f) Fluoroethyltyrosin
Andere Studien-ID-Nummern
- 565_23
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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