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Sensorische Isolation zur Reduzierung von Angst während der Bronchoskopie (Bronchoscopy)

21. Januar 2026 aktualisiert von: Melek YÜKSEL

Die Wirkung sensorischer Isolation auf physiologische Indikatoren von Angst bei Patienten, die sich einer fiberoptischen Bronchoskopie unterziehen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielt darauf ab, die Wirkung von sensorischer Isolation auf Angst und physiologische Parameter bei Patienten zu bewerten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen. Die Intervention umfasst die Verwendung einer Augenbinde und Ohrstöpsel, um Umgebungsreize zu reduzieren. Die Studie wird vergleichend die Auswirkungen der sensorischen Isolation auf Angstniveaus und physiologische Parameter bewerten, einschließlich Blutdruck, Herzfrequenz und Sauerstoffsättigung.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist als parallele Gruppen-Randomisierte Kontrollstudie konzipiert, um die Wirkung sensorischer Isolation auf Angst und physiologische Parameter bei Patienten, die sich einer faseroptischen Bronchoskopie unterziehen, zu bewerten. Die Forschung wird an der Abteilung für Brustkrankheiten, Bronchoskopieeinheit der Medizinischen Fakultät der Universität Ege und dem Suat Seren Ausbildungs- und Forschungszentrum für Brustkrankheiten und Thoraxchirurgie durchgeführt.

Teilnehmer, die die Einschlusskriterien erfüllen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben, werden im Verhältnis 1:1 entweder der Interventionsgruppe (sensorische Isolation mittels Augenmaske und Ohrstöpsel) oder der Kontrollgruppe (Standardversorgung) zufällig zugewiesen. Um eine ausgewogene Verteilung zwischen den Gruppen zu gewährleisten und potenzielle Störfaktoren für Angst und physiologische Reaktionen zu minimieren, wird eine stratifizierte Blockrandomisierung basierend auf Altersgruppe (unter 65 Jahre und 65 Jahre und älter) und Geschlecht angewendet. Innerhalb jeder Schicht werden Randomisierungssequenzen unter Verwendung von Random.org (List Randomizer) mit einer festen Blockgröße von sechs (3 Intervention, 3 Kontrolle) generiert.

Die Zuteilungsverschleierung wird durch die Verwendung von fortlaufend nummerierten, undurchsichtigen, versiegelten Umschlägen gewährleistet, die für jede Schicht separat vorbereitet werden. Zum Zeitpunkt der Einschreibung werden die Teilnehmer gemäß dem nächsten Umschlag in der Reihenfolge den Gruppen zugewiesen, wodurch eine Vorabkenntnis der Gruppenzuteilung verhindert und der Auswahlbias minimiert wird.

Die Randomisierung und Berichterstattungsprozesse der Studie werden gemäß den CONSORT (Consolidated Standards of Reporting Trials) 2025-Richtlinien durchgeführt, um methodische Strenge, interne Validität und Transparenz zu gewährleisten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Telefonnummer: +902323902973 +905078667595
  • E-Mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Türkei (türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Unterermittler:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die erstmals eine fiberoptische Bronchoskopie (FOB) durchführen lassen.
  • 18 Jahre oder älter.
  • In der Lage, schriftliche Studienmaterialien zu lesen und zu verstehen.
  • Bereit zur Teilnahme und in der Lage, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben.
  • In der Lage, während der Datenerhebung effektiv zu kommunizieren und zu kooperieren.
  • Durchführung der fiberoptischen Bronchoskopie ausschließlich unter Lokalanästhesie, ohne Vollnarkose oder Verfahrenssedierung.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die eine Notfallbronchoskopie benötigen.
  • Patienten, die während des Eingriffs eine endotracheale Intubation oder invasive mechanische Beatmung benötigen.
  • Patienten, die ihre Einwilligung zurückziehen oder nicht in der Lage sind, das Studienprotokoll einzuhalten.
  • Patienten mit einer diagnostizierten psychiatrischen Störung, die die Angstbewertung beeinträchtigen könnte.
  • Patienten mit Demenz oder anderen kognitiven Beeinträchtigungen, die das Verständnis oder die Kooperation beeinträchtigen.
  • Patienten mit schwerer Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich fortgeschrittener Herzinsuffizienz.
  • Personen mit Hör- oder Sehbehinderungen, die die Anwendung sensorischer Isolationsverfahren beeinträchtigen.
  • Patienten, deren fiberoptische Bronchoskopie länger als 10 Minuten dauert.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Interventionsgruppe - Sensorische Isolation
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten eine sensorische Isolation mithilfe einer Schlafmaske und Ohrstöpsel, die etwa 10 Minuten vor und während der fiberoptischen Bronchoskopie angewendet werden. Die physiologischen Parameter (Blutdruck, Herzfrequenz, Atemfrequenz und Sauerstoffsättigung) und Angstzustände werden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach dem Eingriff bewertet.
Verhalten: Sensorische Isolation (Augenmaske und Ohrstöpsel)
Die Teilnehmer, die der Interventionsgruppe zugeteilt sind, erhalten eine sensorische Isolation mittels einer Schlafmaske und Ohrstöpsel, die etwa 10 Minuten vor und während der faseroptischen Bronchoskopie angewendet werden. Dies ist eine nicht-pharmakologische, verhaltensbezogene Pflegeintervention, die darauf abzielt, die Exposition gegenüber visuellen und auditiven Reizen zu minimieren. Die Angstniveaus und physiologischen Parameter werden zu vordefinierten Zeitpunkten vor, während und nach dem Eingriff bewertet.
Andere Namen:
  • Augenmaske und Ohrstöpsel Intervention; Sensorische Isolation
Kein Eingriff: Kontrollgruppe - Standardbehandlung
Die Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten während der fiberoptischen Bronchoskopie eine routinemäßige Standardversorgung ohne den Einsatz sensorischer Isolationswerkzeuge. Die Angstniveaus und physiologischen Parameter werden zu denselben vordefinierten Zeitpunkten wie in der Interventionsgruppe bewertet.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Angstniveau (State Anxiety Inventory - STAI)
Zeitfenster: Baseline (10 Minuten vor der Bronchoskopie) und Ende des Eingriffs (10. Minute)
Die Angst wird mit dem State-Trait-Anxiety-Inventory (STAI; Punktwertbereich 20–80, wobei höhere Werte auf stärkere Angst hinweisen) bewertet. Die Angstlevel werden zwischen der Interventions- und der Kontrollgruppe verglichen, um die Wirkung der sensorischen Isolation während der faseroptischen Bronchoskopie zu bewerten.
Baseline (10 Minuten vor der Bronchoskopie) und Ende des Eingriffs (10. Minute)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Herzfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vorher, Beginn des Eingriffs (0 Min.), 5. Minute, Ende des Eingriffs (10. Minute) und 20 Minuten nach dem Eingriff
Die Herzfrequenz wird mit Standard-Überwachungsgeräten gemessen, um physiologische Stressreaktionen während der fiberoptischen Bronchoskopie zu beurteilen.
10 Minuten vorher, Beginn des Eingriffs (0 Min.), 5. Minute, Ende des Eingriffs (10. Minute) und 20 Minuten nach dem Eingriff
Systolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vorher, 0 Min., 5 Min., 10 Min. und 20 Min. nach dem Eingriff
Der systolische Blutdruck wird mit automatisierten Monitoren gemessen, um hämodynamische Reaktionen während des Eingriffs zu bewerten.
10 Minuten vorher, 0 Min., 5 Min., 10 Min. und 20 Min. nach dem Eingriff
Diastolischer Blutdruck
Zeitfenster: 10 Minuten vor, 0 min, 5 min, 10 min und 20 min nach dem Eingriff
Der diastolische Blutdruck wird mit automatisierten Monitoren gemessen, um hämodynamische Reaktionen während des Eingriffs zu bewerten.
10 Minuten vor, 0 min, 5 min, 10 min und 20 min nach dem Eingriff
Atemfrequenz
Zeitfenster: 10 Minuten vorher, 0 min, 5 min, 10 min und 20 min nach dem Eingriff
Die Atemfrequenz wird gemessen, um die Stressreaktionen der Atemwege während der faseroptischen Bronchoskopie zu bewerten.
10 Minuten vorher, 0 min, 5 min, 10 min und 20 min nach dem Eingriff
Sauerstoffsättigung (SpO₂)
Zeitfenster: 10 Minuten vorher, 0 Min., 5 Min., 10 Min. und 20 Min. nach dem Eingriff
Die periphere Sauerstoffsättigung wird mittels Standard-Pulsoximetrie gemessen, um Veränderungen während der faseroptischen Bronchoskopie zu erfassen.
10 Minuten vorher, 0 Min., 5 Min., 10 Min. und 20 Min. nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melek YÜKSEL

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Ege University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Daten einzelner Teilnehmer (IPD) werden nicht geteilt, da die Studie patientenspezifische klinische und psychologische Daten umfasst, die unter institutioneller ethischer Genehmigung erhoben wurden. Die Datenweitergabe ist eingeschränkt, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer gemäß nationaler und internationaler Datenschutzbestimmungen (KVKK/GDPR) zu schützen. Nur aggregierte und vollständig anonymisierte Ergebnisse werden durch wissenschaftliche Veröffentlichungen und akademische Präsentationen verbreitet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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