Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Izolacja sensoryczna w celu zmniejszenia lęku podczas bronchoskopii (Bronchoscopy)

21 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Melek YÜKSEL

Wpływ izolacji sensorycznej na fizjologiczne wskaźniki lęku u pacjentów poddawanych fiberoskopii oskrzelowej: randomizowane badanie kontrolowane

To randomizowane badanie kontrolowane ma na celu ocenę wpływu izolacji sensorycznej na poziom lęku i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych bronchoskopii fiberoskopowej. Interwencja obejmuje zastosowanie maski na oczy i zatyczek do uszu w celu redukcji bodźców środowiskowych. Badanie porównawczo oceni wpływ izolacji sensorycznej na poziom lęku i parametry fizjologiczne, w tym ciśnienie krwi, tętno i saturację tlenową.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie zostało zaprojektowane jako równoległa, randomizowana, kontrolowana próba kliniczna, mająca na celu ocenę wpływu izolacji sensorycznej na lęk i parametry fizjologiczne u pacjentów poddawanych bronchoskopii fiberoskopowej. Badanie zostanie przeprowadzone w Uniwersyteckim Wydziale Medycznym Uniwersytetu Ege, Klinice Chorób Klatki Piersiowej, Oddziale Bronchoskopii oraz w Suat Seren Szpitalu Szkoleniowo-Badawczym Chorób Klatki Piersiowej i Chirurgii Klatki Piersiowej.

Uczestnicy spełniający kryteria włączenia i wyrażający pisemną świadomą zgodę zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy interwencyjnej (izolacja sensoryczna przy użyciu maski na oczy i zatyczek do uszu) lub grupy kontrolnej (standardowa opieka). W celu zapewnienia zrównoważonego rozkładu między grupami i zminimalizowania potencjalnego zakłócającego wpływu na lęk i reakcje fizjologiczne, zastosowana zostanie randomizacja blokowa warstwowa w oparciu o grupę wiekową (poniżej 65 lat oraz 65 lat i starsi) oraz płeć. W każdej warstwie sekwencje randomizacji zostaną wygenerowane przy użyciu Random.org (Narzędzie Losujące Listy) z ustalonym rozmiarem bloku sześć (3 interwencja, 3 kontrola).

Zapewnienie ukrycia alokacji zostanie osiągnięte poprzez użycie sekwencyjnie numerowanych, nieprzezroczystych, zaklejonych kopert przygotowanych oddzielnie dla każdej warstwy. W momencie rekrutacji uczestnicy zostaną przydzieleni do grup zgodnie z kolejną kopertą w sekwencji, co zapobiegnie wcześniejszej wiedzy o przydziale do grupy i zminimalizuje błąd selekcji.

Procesy randomizacji i raportowania badania będą prowadzone zgodnie z wytycznymi CONSORT (Zestandaryzowane Standardy Sprawozdawcze Badań) 2025 w celu zapewnienia rygoryzmu metodologicznego, wewnętrznej trafności i przejrzystości.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Melek YÜKSEL, MSc, PhD Candidate
  • Numer telefonu: +902323902973 +905078667595
  • E-mail: melek.yuksel@ege.edu.tr

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Turcja (Türkiye)
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Ege University Faculty of Medicine, Department of Chest Diseases, Bronchoscopy Unit
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Izmir, Turcja (Türkiye)
        • Suat Seren Chest Diseases and Thoracic Surgery Training and Research Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Leyla KHORSHİD, PhD
        • Pod-śledczy:
          • Melek YUKSEL, MSc, PhD Candidate

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • Pacjenci poddawani pierwszy raz bronchoskopii światłowodowej (FOB).
  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Umiejętność czytania i rozumienia pisemnych materiałów badawczych.
  • Gotowość do udziału i możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  • Umiejętność skutecznej komunikacji i współpracy podczas zbierania danych.
  • Poddawani bronchoskopii światłowodowej wyłącznie w znieczuleniu miejscowym, bez znieczulenia ogólnego lub sedacji proceduralnej.

Kryteria wykluczenia:

  • Pacjenci wymagający bronchoskopii w trybie nagłym.
  • Pacjenci wymagający intubacji dotchawiczej lub inwazyjnej wentylacji mechanicznej podczas zabiegu.
  • Pacjenci, którzy wycofają zgodę lub nie będą w stanie przestrzegać protokołu badania.
  • Pacjenci ze zdiagnozowanym zaburzeniem psychicznym, które może wpłynąć na ocenę lęku.
  • Pacjenci z demencją lub innymi zaburzeniami poznawczymi wpływającymi na rozumienie lub współpracę.
  • Pacjenci z ciężką chorobą sercowo-naczyniową, w tym zaawansowaną niewydolnością serca.
  • Osoby z upośledzeniem słuchu lub wzroku, które zakłócają stosowanie procedur izolacji sensorycznej.
  • Pacjenci, u których procedura bronchoskopii światłowodowej trwa dłużej niż 10 minut.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa Interwencyjna - Izolacja Sensoryczna
Uczestnicy w tej grupie będą poddani izolacji sensorycznej przy użyciu maski na oczy i zatyczek do uszu zastosowanych około 10 minut przed i w trakcie zabiegu bronchoskopii fiberoskopowej. Parametry fizjologiczne (ciśnienie krwi, tętno, częstość oddechów i saturacja tlenu) oraz poziom lęku będą oceniane w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po zabiegu.
Behawioralne: Izolacja sensoryczna (maska na oczy i zatyczki do uszu)
Uczestnicy przydzieleni do grupy interwencyjnej otrzymają izolację sensoryczną za pomocą maski na oczy i zatyczek do uszu zastosowanych około 10 minut przed i podczas procedury bronchoskopii fiberoskopowej. Jest to nielecznicza behawioralna interwencja pielęgniarska mająca na celu zminimalizowanie ekspozycji na bodźce wzrokowe i słuchowe. Poziomy lęku i parametry fizjologiczne będą oceniane w określonych punktach czasowych przed, w trakcie i po zabiegu.
Inne nazwy:
  • Interwencja z maską na oczy i zatyczkami do uszu; Izolacja sensoryczna
Brak interwencji: Grupa kontrolna - Standardowa opieka
Uczestnicy w tej grupie otrzymają rutynową standardową opiekę podczas bronchoskopii fiberoskopowej bez użycia narzędzi do izolacji sensorycznej. Poziomy lęku i parametry fizjologiczne będą oceniane w tych samych wstępnie zdefiniowanych punktach czasowych co w grupie interwencyjnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom lęku (Inwentarz Stanu Lęku - STAI)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa (10 minut przed bronchoskopią) i koniec zabiegu (10. minuta)
Lęk będzie oceniany za pomocą Inwentarza Lęku Stanu (STAI; zakres punktacji 20-80, przy czym wyższe wyniki wskazują na większy lęk). Poziomy lęku będą porównywane między grupą interwencyjną a grupą kontrolną w celu oceny wpływu izolacji sensorycznej podczas bronchoskopii fiberoskopowej.
Linia wyjściowa (10 minut przed bronchoskopią) i koniec zabiegu (10. minuta)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tętno
Ramy czasowe: 10 minut przed, początek procedury (0 min), 5. minuta, koniec procedury (10. minuta) i 20 minut po procedurze
Częstość akcji serca będzie mierzona przy użyciu standardowego monitorowania klinicznego w celu oceny fizjologicznych reakcji na stres podczas bronchoskopii fiberoskopowej.
10 minut przed, początek procedury (0 min), 5. minuta, koniec procedury (10. minuta) i 20 minut po procedurze
Ciśnienie skurczowe krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Ciśnienie skurczowe krwi będzie mierzone za pomocą automatycznych monitorów w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznych podczas zabiegu.
10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Rozkurczowe ciśnienie krwi
Ramy czasowe: 10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Ciśnienie rozkurczowe będzie mierzone za pomocą automatycznych monitorów w celu oceny odpowiedzi hemodynamicznych podczas zabiegu.
10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Częstotliwość oddechów
Ramy czasowe: 10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Częstość oddechów będzie mierzona w celu oceny reakcji stresowych układu oddechowego podczas bronchoskopii fiberoskopowej.
10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Saturacja tlenu (SpO₂)
Ramy czasowe: 10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu
Nasycenie krwi tlenem obwodowym będzie mierzone za pomocą standardowej pulsoksymetrii w celu wykrycia zmian podczas bronchoskopii fiberoskopowej.
10 minut przed, 0 min, 5 min, 10 min i 20 min po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Melek YÜKSEL

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Ege University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Leyla KHORSHİD, PhD, Ege University, Faculty of Nursing

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
20 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 lipca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
21 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
29 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EGE-BRONCH-2025-01

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane indywidualnych uczestników (IPD) nie będą udostępniane, ponieważ badanie obejmuje dane kliniczne i psychologiczne specyficzne dla pacjenta, zebrane za zgodą komisji etycznej instytucji. Udostępnianie danych jest ograniczone w celu ochrony poufności uczestników zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi przepisami dotyczącymi ochrony danych (KVKK/GDPR). Tylko zagregowane i w pełni zanonimizowane wyniki będą rozpowszechniane poprzez publikacje naukowe i prezentacje akademickie.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami