Akupunktur und Kompression zur Prävention von CIPN bei Brustkrebspatientinnen

Einschlusskriterien:

1. Alter 18-70 Jahre und unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung;
2. Patientinnen mit histologisch bestätigtem nicht-rezidivierendem Brustkrebs im frühen oder intermediären Stadium;
3. Patientinnen, die eine zyklische adjuvante oder neoadjuvante Chemotherapie auf Basis von Taxan-Medikamenten erhalten sollen (4-Zyklus- oder Einzelzyklus-Regime);
4. Keine vorherige Exposition gegenüber brustkrebsbezogener Chemotherapie, Immuntherapie oder endokriner Therapie;
5. Kardiale Echokardiographie zeigt eine Herzauswurffraktion im Normalbereich;
6. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physischer Status ≤1;
7. Keine psychiatrischen oder kognitiven Beeinträchtigungen, in der Lage, Bewertungsskalen zu verstehen und auszufüllen;
8. Keine CIPN zum Baseline-Zeitpunkt (NCI-CTCAE 5.0 und TNSc-Gradierung ≤0);
9. Gute Organfunktion, die folgenden Kriterien entspricht: Hb ≥90g/L, WBC ≥3.5×10⁹/L, Thrombozyten ≥100×10⁹/L, Neutrophile ≥1.5×10⁹/L, AST ≤3× obere Normgrenze, ALT ≤3× obere Normgrenze, Bilirubin ≤1.5× obere Normgrenze, Serumkreatinin ≤1.5× obere Normgrenze;
10. Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung wirksamer Verhütungsmittel von 7 Tagen vor der ersten Dosierung bis 24 Wochen nach der Behandlung zustimmen. Frauen im gebärfähigen Alter müssen innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Dosierung einen negativen Serum-Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

1. Patientinnen mit aktiven Infektionen, Hautläsionen an Händen/Füßen oder Kontraindikationen für Chemotherapie, Akupunktur oder Kompressionstherapie;
2. Patientinnen mit vorheriger Exposition gegenüber neurotoxischen Substanzen (z.B. Taxane, Oxaliplatin, platinbasierte Medikamente, Vincristin) oder platinhaltigen Chemotherapie-Regimen;
3. Patientinnen, die innerhalb des letzten Monats Akupunktur für andere Erkrankungen erhalten haben;
4. Patientinnen mit Erkrankungen, die zu peripheren Neuropathiesymptomen prädisponieren (z.B. Alkoholismus, Urämie, Diabetes, Autoimmunerkrankungen, rheumatoide Arthritis, zervikale Spondylose, schwere psychische Erkrankungen, schwere Traumata);
5. Patientinnen mit Raynaud-Syndrom, Kälteintoleranz, peripherer arterieller Ischämie oder Hand-Fuß-Syndrom;
6. Patientinnen, die Medikamente erhalten, die CIPN-Symptome maskieren könnten (z.B. SSNRI, SSRI, trizyklische Antidepressiva, B-Komplex-Vitamine);
7. Patientinnen mit Lymphödem in Akupunkturstimulationsbereichen;
8. Patientinnen mit Phobie vor Elektroakupunktur oder Allergie gegen Edelstahlnadeln;
9. Patientinnen mit schweren nicht-malignen Erkrankungen, die die Therapietreue beeinträchtigen oder Risiken darstellen könnten;
10. Patientinnen, die gleichzeitig eine Antitumortherapie oder klinische Studien durchführen;
11. Patientinnen mit Demenz, kognitiven Beeinträchtigungen oder psychiatrischen Erkrankungen, die das Verständnis der Einwilligung nach Aufklärung beeinträchtigen;
12. Patientinnen mit bekannter Allergieanamnese oder Kontraindikationen für Studienverfahren;
13. Patientinnen mit unkontrollierten kardialen Symptomen oder Erkrankungen, einschließlich: (1) NYHA-Klasse 2 oder höher Herzinsuffizienz; (2) instabile Angina pectoris; (3) Myokardinfarkt innerhalb des letzten Jahres; (4) klinisch signifikante supraventrikuläre oder ventrikuläre Arrhythmien, die eine Behandlung erfordern;
14. Herzschrittmacher-Implantation;
15. Bekannte erbliche oder erworbene Blutungs-/Thromboseneigungen (z.B. Hämophilie, Gerinnungsstörungen, Thrombozytopenie, Hypersplenismus usw.).