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Fokussierte Ultraschallbehandlung für schlaffe Gesichtshaut

19. April 2026 aktualisiert von: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Eine prospektive, randomisierte und split-face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fokussiertem Ultraschall für schlaffe Gesichtshaut

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob fokussierter Ultraschall die Hauterschlaffung im Gesicht bei Erwachsenen verbessern kann. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Führt die Behandlung mit fokussiertem Ultraschall im Vergleich zu den Basisbewertungen zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Hauterschlaffung im Gesicht?
  2. Welche behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse treten nach der Behandlung mit fokussiertem Ultraschall auf, und wie häufig und schwer treten sie auf? Die Forscher werden auch die Ergebnisse zwischen den beiden Gesichtshälften vergleichen, die bei denselben Teilnehmern mit unterschiedlichen fokussierten Ultraschall-Handstücken behandelt wurden, um mögliche Unterschiede im klinischen Ansprechen und in der Sicherheit mithilfe eines randomisierten Split-Face-Designs zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

Eine einzelne Sitzung mit fokussierter Ultraschallbehandlung erhalten, die auf beide Seiten des Gesichts angewendet wird.

Standardisierte klinische Bewertungen, bildgebende Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisparameter bei der Basisuntersuchung und während der Nachuntersuchungen durchlaufen.

Während der gesamten Studiendauer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
19

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Vorhandensein von leichter bis mittelschwerer Gesichtshauterschlaffung
  • Bereitschaft zur fokussierten Ultraschallbehandlung des Gesichts
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, die Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bedeutende Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologische Störungen
  • Aktive Hautinfektion, Entzündung oder offene Wunden im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von kosmetischen Gesichtsbehandlungen (einschließlich Lasertherapie, injizierbare Füllstoffe oder energiebasierte Geräte) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten oder Metallimplantaten im Gesichtsbereich
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die fokussierte Ultraschallbehandlung
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit Dot-Handstück
Gerät: Fokussierter UltraschallDot-Handstück (FUS-D)
Fokussierte Ultraschallbehandlung, die mit dem dot-Handstück (FUS-D) durchgeführt wird, auf der kontralateralen Gesichtshälfte während einer einzelnen Behandlungssitzung angewendet. Die Behandlungsparameter folgen dem vordefinierten Studienprotokoll.
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit mikro-fokussiertem Handstück
Gerät: Fokussierter Ultraschall Mikrofokus-Handstück (FUS-M)
Fokussierte Ultraschallbehandlung, die mit dem mikro-fokussierten Handstück (FUS-M) durchgeführt wird, auf einer Seite des Gesichts während einer einzelnen Behandlungssitzung angewendet. Die Behandlungsparameter folgen dem vordefinierten Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und ausgewertet, einschließlich der Art, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach fokussierter Ultraschallbehandlung.
Von der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Gesichtshauterschlaffung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das VISIA-Hautanalysesystem
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Laxität der Gesichtshaut wird quantitativ mit dem VISIA-Hautanalysesystem bewertet. Hautlaxitätsbezogene Parameter werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hautlaxität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wird analysiert.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtshauterschlaffung, bewertet durch das VISIA-Hautanalysesystem für beide Gesichtshälften
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Unterschiede in der Gesichtshauterschlaffung zwischen den beiden Gesichtshälften, die mit verschiedenen fokussierten Ultraschall-Handstücken behandelt wurden, werden mit dem VISIA-Hautanalysesystem ausgewertet. Hauterschlaffungsbezogene Parameter werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hauterschlaffung hin. Es wird ein randomisierter Gesichtshälftenvergleich innerhalb derselben Teilnehmerin durchgeführt.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Merz Aesthetic Scale (MAS)-Score, bewertet durch unabhängige, verbundene Gutachter
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesichtslaxität wird mithilfe der Merz Aesthetic Scale (MAS) anhand standardisierter digitaler Gesichtsfotografien beurteilt. Die MAS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Gesichtslaxität anzeigen. MAS-Werte werden von unabhängigen, verblindeten Bewertern zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Ein randomisierter Split-Face-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer wird durchgeführt.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Bewertung, bewertet von unabhängigen verblindeten Gutachtern
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
Die allgemeine ästhetische Verbesserung wird anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, basierend auf standardisierten digitalen Gesichtsfotografien. GAIS ist eine 5-stufige ordinale Skala (Note 1 = Außergewöhnliche Verbesserung; Note 2 = Mäßige Verbesserung; Note 3 = Leichte Verbesserung; Note 4 = Keine Veränderung; Note 5 = Verschlechterung des Zustands). Niedrigere Werte zeigen eine bessere ästhetische Verbesserung an. Die GAIS-Werte werden sowohl von den Teilnehmern als auch von unabhängigen, verblindeten Bewertern unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Es wird ein randomisierter Split-Face-Vergleich innerhalb desselben Teilnehmers durchgeführt.
Von der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswert, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für beide Gesichtshälften
Zeitfenster: Periprozedural
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit der fokussierten Ultraschallbehandlung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS ist eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen. Ein randomisierter Gesichtshälften-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer wird durchgeführt.
Periprozedural
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungsergebnissen wird 6 Monate nach der Behandlung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu Aussagen bezüglich der Gesamtbehandlungsergebnisse auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
14. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
19. April 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und das Studienteam und nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Studienabschluss und endend 36 Monate danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studienteam und die Ethikkommission sowie nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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