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Fokussierte Ultraschallbehandlung für schlaffe Gesichtshaut

19. April 2026 aktualisiert von: Huang Lvping, The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Eine prospektive, randomisierte und split-face-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von fokussiertem Ultraschall für schlaffe Gesichtshaut

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob fokussierter Ultraschall die Hauterschlaffung im Gesicht bei Erwachsenen verbessern kann. Die Hauptfragen, die diese Studie beantworten soll, sind:

  1. Führt die Behandlung mit fokussiertem Ultraschall im Vergleich zu den Basisbewertungen zu einer klinisch bedeutsamen Verbesserung der Hauterschlaffung im Gesicht?
  2. Welche behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse treten nach der Behandlung mit fokussiertem Ultraschall auf, und wie häufig und schwer treten sie auf? Die Forscher werden auch die Ergebnisse zwischen den beiden Gesichtshälften vergleichen, die bei denselben Teilnehmern mit unterschiedlichen fokussierten Ultraschall-Handstücken behandelt wurden, um mögliche Unterschiede im klinischen Ansprechen und in der Sicherheit mithilfe eines randomisierten Split-Face-Designs zu untersuchen.

Die Teilnehmer werden:

Eine einzelne Sitzung mit fokussierter Ultraschallbehandlung erhalten, die auf beide Seiten des Gesichts angewendet wird.

Standardisierte klinische Bewertungen, bildgebende Untersuchungen und patientenberichtete Ergebnisparameter bei der Basisuntersuchung und während der Nachuntersuchungen durchlaufen.

Während der gesamten Studiendauer auf behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse überwacht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100000
        • Laser Aesthetic Center, Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  • Männliche oder weibliche Teilnehmer
  • Vorhandensein von leichter bis mittelschwerer Gesichtshauterschlaffung
  • Bereitschaft zur fokussierten Ultraschallbehandlung des Gesichts
  • Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Bereitschaft, die Studienbesuche und Nachuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Schwere systemische Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf bedeutende Herz-, Leber-, Nieren- oder neurologische Störungen
  • Aktive Hautinfektion, Entzündung oder offene Wunden im Behandlungsbereich
  • Vorgeschichte von kosmetischen Gesichtsbehandlungen (einschließlich Lasertherapie, injizierbare Füllstoffe oder energiebasierte Geräte) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Vorhandensein von implantierten elektronischen Geräten oder Metallimplantaten im Gesichtsbereich
  • Bekannte Überempfindlichkeit oder Kontraindikationen für die fokussierte Ultraschallbehandlung
  • Jeglicher Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers den Teilnehmer für die Studienteilnahme ungeeignet macht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit Dot-Handstück
Gerät: Fokussierter UltraschallDot-Handstück (FUS-D)
Fokussierte Ultraschallbehandlung, die mit dem dot-Handstück (FUS-D) durchgeführt wird, auf der kontralateralen Gesichtshälfte während einer einzelnen Behandlungssitzung angewendet. Die Behandlungsparameter folgen dem vordefinierten Studienprotokoll.
Experimental: Fokussierter Ultraschall mit mikro-fokussiertem Handstück
Gerät: Fokussierter Ultraschall Mikrofokus-Handstück (FUS-M)
Fokussierte Ultraschallbehandlung, die mit dem mikro-fokussierten Handstück (FUS-M) durchgeführt wird, auf einer Seite des Gesichts während einer einzelnen Behandlungssitzung angewendet. Die Behandlungsparameter folgen dem vordefinierten Studienprotokoll.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse werden während der gesamten Studie aufgezeichnet und ausgewertet, einschließlich der Art, Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen nach fokussierter Ultraschallbehandlung.
Von der Behandlung bis zu 6 Monate nach der Behandlung
Veränderung der Gesichtshauterschlaffung gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch das VISIA-Hautanalysesystem
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Laxität der Gesichtshaut wird quantitativ mit dem VISIA-Hautanalysesystem bewertet. Hautlaxitätsbezogene Parameter werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hautlaxität hin. Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zu jedem Nachbeobachtungszeitpunkt wird analysiert.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesichtshauterschlaffung, bewertet durch das VISIA-Hautanalysesystem für beide Gesichtshälften
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Unterschiede in der Gesichtshauterschlaffung zwischen den beiden Gesichtshälften, die mit verschiedenen fokussierten Ultraschall-Handstücken behandelt wurden, werden mit dem VISIA-Hautanalysesystem ausgewertet. Hauterschlaffungsbezogene Parameter werden zu Studienbeginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Höhere Werte weisen auf eine stärkere Hauterschlaffung hin. Es wird ein randomisierter Gesichtshälftenvergleich innerhalb derselben Teilnehmerin durchgeführt.
Von der Baseline bis zu 6 Monaten nach der Behandlung
Merz Aesthetic Scale (MAS)-Score, bewertet durch unabhängige, verbundene Gutachter
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Die Gesichtslaxität wird mithilfe der Merz Aesthetic Scale (MAS) anhand standardisierter digitaler Gesichtsfotografien beurteilt. Die MAS ist eine validierte 5-Punkte-Ordinalskala von 0 bis 4, wobei höhere Werte eine stärkere Gesichtslaxität anzeigen. MAS-Werte werden von unabhängigen, verblindeten Bewertern zu Beginn, unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung bewertet. Ein randomisierter Split-Face-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer wird durchgeführt.
Von der Ausgangsbasis bis 6 Monate nach der Behandlung
Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS)-Bewertung, bewertet von unabhängigen verblindeten Gutachtern
Zeitfenster: Von der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung
Die allgemeine ästhetische Verbesserung wird anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) bewertet, basierend auf standardisierten digitalen Gesichtsfotografien. GAIS ist eine 5-stufige ordinale Skala (Note 1 = Außergewöhnliche Verbesserung; Note 2 = Mäßige Verbesserung; Note 3 = Leichte Verbesserung; Note 4 = Keine Veränderung; Note 5 = Verschlechterung des Zustands). Niedrigere Werte zeigen eine bessere ästhetische Verbesserung an. Die GAIS-Werte werden sowohl von den Teilnehmern als auch von unabhängigen, verblindeten Bewertern unmittelbar nach der Behandlung sowie 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung gemessen. Es wird ein randomisierter Split-Face-Vergleich innerhalb desselben Teilnehmers durchgeführt.
Von der Behandlung bis 6 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensitätswert, bewertet anhand der Visuellen Analogskala (VAS) für beide Gesichtshälften
Zeitfenster: Periprozedural
Die Schmerzintensität im Zusammenhang mit der fokussierten Ultraschallbehandlung wird mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die VAS ist eine numerische Bewertungsskala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (vorstellbar stärkster Schmerz), wobei höhere Werte auf eine größere Schmerzintensität hinweisen. Ein randomisierter Gesichtshälften-Vergleich innerhalb derselben Teilnehmer wird durchgeführt.
Periprozedural
Gesamtzufriedenheit der Teilnehmer, bewertet anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala
Zeitfenster: 6 Monate nach der Behandlung
Die Zufriedenheit der Teilnehmer mit den Behandlungsergebnissen wird 6 Monate nach der Behandlung mithilfe einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet. Die Teilnehmer bewerten ihre Zustimmung zu Aussagen bezüglich der Gesamtbehandlungsergebnisse auf einer Skala von 1 (stimme überhaupt nicht zu) bis 5 (stimme vollständig zu). Höhere Werte weisen auf eine größere Zufriedenheit hin.
6 Monate nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Plastic Surgery Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2025

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

14. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSH-CAMS-HIFU-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden, werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch die Ethikkommission und das Studienteam und nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Studienabschluss und endend 36 Monate danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Daten werden auf angemessene Anfrage hin geteilt, vorbehaltlich der Genehmigung durch das Studienteam und die Ethikkommission sowie nach Unterzeichnung einer Datenverwendungsvereinbarung.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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