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Prognostische Faktoren und Prädiktoren für Krankheitsschübe bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. Mai 2026 aktualisiert von: Esraa Mohamed Mahmoud, Sohag University

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, bessere Wege zu finden, um vorherzusagen, wann ein Krankheitsschub (rheumatoide Arthritis) auftreten könnte. Durch die Analyse Ihrer registrierten Daten, Symptome, Krankheitsmerkmale und spezifischer Marker in Ihrem Blut hoffen wir, Ärzten dabei zu helfen, in Zukunft bessere Entscheidungen über Ihre Behandlung zu treffen. Die Hauptfrage, die beantwortet werden soll, ist:

Können wir spezifische Patientendaten, Krankheitsmerkmale, Medikamentenhistorie oder Marker im Blut eines Patienten nutzen, um vorherzusagen, wann ein Schub der rheumatoiden Arthritis bevorsteht? Teilnehmer, bei denen bereits rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde und deren Krankheit kontrolliert ist, werden alle 3 Monate auf Anzeichen oder Symptome eines Schubs hin überwacht.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Rheumatoid Arthritis (RA) ist eine chronische Autoimmunerkrankung, die einen „Treat-to-Target“-Ansatz erfordert, um irreversible Gelenkschäden und funktionelle Behinderungen zu verhindern. Während moderne therapeutische Strategien die Anzahl der Patienten, die eine Remission oder niedrige Krankheitsaktivität (LDA) erreichen, erhöht haben, erleben etwa 30 % dieser Patienten Krankheitsschübe. Diese Schübe sind mit körperlicher Beeinträchtigung, verringerter Lebensqualität und radiologischer Progression verbunden. Die Vorhersage dieser Schübe bleibt aufgrund ihrer sporadischen Natur eine erhebliche klinische Herausforderung. Diese Studie wird eine Kohorte von RA-Patienten über einen Zeitraum von 17 Monaten beobachten.<\/p>

Methodik und Beobachtungen:<\/p>

Die Teilnehmer werden alle drei Monate umfassende Bewertungen durchlaufen. Die Studie konzentriert sich auf zwei Hauptkategorien von Prädiktoren: Klinische und radiologische Prädiktoren: Wir werden die Krankheitsdauer, die Zeit bis zur Erreichung der Remission, die Medikamentenadhärenz und die radiologische Basisschädigung (unter Verwendung des modifizierten Sharp-Scoring-Systems) analysieren. Entzündungsbiomarker: Ein zentraler Fokus der Studie ist die Bewertung kostengünstiger, leicht verfügbarer blutzellabgeleiteter Indizes. Diese Indizes werden aus dem vollständigen Blutbild (CBC) berechnet und umfassen:<\/p>

NLR: Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis PLR: Thrombozyten-/Lymphozyten-Verhältnis SII: Systemischer Immun-Entzündungs-Index SIRI: Systemischer Entzündungsreaktions-Index PIV: Pan-Immun-Entzündungs-Wert Ein „Schub“ wird anhand standardisierter DAS28-Kriterien definiert (ein Anstieg des DAS28 > 1,2 oder > 0,6, wenn der gleichzeitige DAS28 ≥ 3,2 beträgt). Die Studie korreliert die Schwankungen der oben genannten Entzündungsindizes mit dem Auftreten, der Dauer und der Häufigkeit dieser Schübe. Die Ergebnisse sollen validieren, ob alle gesammelten Daten und/oder diese blutzellabgeleiteten Marker als zuverlässige, kosteneffektive Werkzeuge zur Überwachung der RA-Krankheitsaktivität und zur Vorhersage eines Schubs dienen können.<\/p>

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Ägypten
    • Sohag Governorate
      • Sohag, Sohag Governorate, Ägypten, 82524
        • Rekrutierung
        • Rheumatology and Rehabilitation Department, Faculty of Medicine, Sohag University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Diese Studie umfasst alle Patienten, die vom 1. Februar 2026 bis zum 30. Juni 2027 in der Rheumatologie-Abteilung der Sohag University Hospitals vorstellig werden und bei denen gemäß den 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology Classification Criteria for RA eine rheumatoide Arthritis diagnostiziert wurde.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alter: Patienten >18 Jahre alt. Patienten mit rheumatoider Arthritis, diagnostiziert nach den 2010 American College of Rheumatology (ACR)/European Alliance of Associations for Rheumatology Klassifikationskriterien für RA.

Klinische Remission oder niedrige Krankheitsaktivität gemäß dem Krankheitsaktivitätsscore in 28 Gelenken (DAS28).

Ausschlusskriterien:

Alter < 18 Jahre. Jede Autoimmunerkrankung außer rheumatoider Arthritis. Schwere Infektion, Schwangerschaft und Malignität.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Flare-Gruppe
Patienten, die während der Studienphase mindestens einen Schub von rheumatoider Arthritis haben werden
Sonstiges: Klinische und Laborüberwachung bei RA-Krankheitsschub

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es werden keine neuen klinischen Interventionen oder experimentellen Medikamente verabreicht. Alle Patienten werden ihre Standardbehandlung gemäß der Verordnung ihres behandelnden Rheumatologen fortsetzen.

Die Studie umfasst geplante klinische und laboratorische Überwachung alle drei Monate, um Prädiktoren für Schübe der rheumatoiden Arthritis (RA) zu identifizieren. Die Datenerfassung umfasst:

Klinische Bewertungen: Gelenkzählungen (TJC/SJC), Patient-/Bewerter-Globalbewertungen und Krankheitsaktivitätsscores (DAS28, SDAI, CDAI).

Laborüberwachung: Vollständiges Blutbild (CBC) zur Berechnung systemischer Entzündungsindizes (NLR, PLR, SII, SIRI und PIV) und Akute-Phase-Reaktanten (ESR, CRP).

Radiographische Bewertung: Beurteilung von Gelenkschäden mittels des modifizierten Sharp-Scoresystems.
Nicht-Aufflamm-Gruppe
Patienten, die während der Studienperiode keine Schübe der rheumatoiden Arthritis aufweisen werden
Sonstiges: Klinische und Laborüberwachung bei RA-Krankheitsschub

Dies ist eine Beobachtungsstudie; es werden keine neuen klinischen Interventionen oder experimentellen Medikamente verabreicht. Alle Patienten werden ihre Standardbehandlung gemäß der Verordnung ihres behandelnden Rheumatologen fortsetzen.

Die Studie umfasst geplante klinische und laboratorische Überwachung alle drei Monate, um Prädiktoren für Schübe der rheumatoiden Arthritis (RA) zu identifizieren. Die Datenerfassung umfasst:

Klinische Bewertungen: Gelenkzählungen (TJC/SJC), Patient-/Bewerter-Globalbewertungen und Krankheitsaktivitätsscores (DAS28, SDAI, CDAI).

Laborüberwachung: Vollständiges Blutbild (CBC) zur Berechnung systemischer Entzündungsindizes (NLR, PLR, SII, SIRI und PIV) und Akute-Phase-Reaktanten (ESR, CRP).

Radiographische Bewertung: Beurteilung von Gelenkschäden mittels des modifizierten Sharp-Scoresystems.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen systemischen Entzündungsraten und Krankheitsschüben
Zeitfenster: Alle 3 Monate für insgesamt 17 Monate (von Februar 2026 bis Juni 2027).
Bewertung blutzellbasierter Entzündungsindizes einschließlich Neutrophilen-/Lymphozyten-Verhältnis (NLR), Systemischer Immun-Entzündungs-Index (SII) und Pan-Immun-Entzündungs-Wert (PIV). Diese werden aus den CBC-Ergebnissen berechnet, um deren Sensitivität und Spezifität bei der Vorhersage eines klinischen Schubs zu bestimmen.
Alle 3 Monate für insgesamt 17 Monate (von Februar 2026 bis Juni 2027).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sohag University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. August 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Soh-Med--26-1-1MD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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