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ROMANTIK: "Irinotecan plus Cetuximab Rechallenge versus Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab bei molekular selektiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom" (ROMANCE - GOIM)

8. September 2026 aktualisiert von: Davide Ciardiello, Gruppo Oncologico Italia Meridionale

ROMANCE GOIM-Studie: Eine Phase-II-, offene, multizentrische Studie zur Untersuchung von Irinotecan plus Cetuximab-Rechallenge im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab als Drittlinientherapie bei molekular selektiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom mittels zirkulierender Tumor-DNA

Diese Studie ist eine offene, multizentrische klinische Studie der Phase II, die entwickelt wurde, um zwei verschiedene Behandlungsoptionen für Patienten mit metastasiertem kolorektalem Karzinom zu bewerten, deren Erkrankung nach Standardtherapien fortgeschritten ist. Die Studie vergleicht eine Rechallenge-Behandlung mit Irinotecan plus Cetuximab mit der derzeitigen Standardtherapie Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab als Drittlinientherapie. Die in die Studie eingeschlossenen Patienten werden basierend auf spezifischen molekularen Eigenschaften ihres Krebses ausgewählt, die durch eine Analyse von zirkulierender Tumor-DNA aus einer Blutprobe identifiziert werden. Das Hauptziel der Studie ist zu bestimmen, ob die Rechallenge mit Irinotecan und Cetuximab zu einer höheren Tumoransprechrate im Vergleich zu Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab führt. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung des progressionsfreien Überlebens, des Gesamtüberlebens, der Sicherheit und der Lebensqualität. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Behandlungsgruppen zugeordnet und erhalten die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung, inakzeptablen Nebenwirkungen oder dem Widerruf der Einwilligung. Die Tumoransprechrate wird unter Verwendung standardisierter bildgebender Verfahren gemäß den RECIST-Kriterien bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine Phase-II-, offene, randomisierte, multizentrische klinische Studie, die entwickelt wurde, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer Anti-EGFR-Rechallenge-Strategie im Vergleich zur aktuellen Standardtherapie bei Patienten mit molekular selektiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom (mCRC) zu bewerten. Berechtigte Patienten haben ein metastasiertes kolorektales Karzinom, das nach Standardtherapien der ersten und zweiten Linie fortgeschritten ist, und haben zuvor einen klinischen Nutzen von einem Anti-EGFR-basierten Regime erzielt. Die Patientenauswahl basiert auf einem molekularen Profiling, das an zirkulierender Tumor-DNA durchgeführt wird, die aus einer Baseline-Blutprobe gewonnen wurde, wobei Tumoren identifiziert werden, die Wildtyp für RAS, BRAF, EGFR, PIK3CA-Exon 20, MAP2K1 und MET sind und ohne HER2-Amplifikation. Insgesamt 150 Patienten werden im Verhältnis 1:1 randomisiert und einer von zwei Behandlungsarmen zugeteilt. Im experimentellen Arm erhalten Patienten Cetuximab in Kombination mit Irinotecan, das alle zwei Wochen verabreicht wird. Im Kontrollarm erhalten Patienten Trifluridin/Tipiracil oral gemäß den Standarddosierungsschemata in Kombination mit Bevacizumab, das alle zwei Wochen verabreicht wird. Die Behandlung in beiden Armen wird bis zum Krankheitsprogress, inakzeptabler Toxizität, Widerruf der Einwilligung oder anderen protokollbedingten Abbruchkriterien fortgesetzt. Tumorbeurteilungen werden in regelmäßigen Abständen mittels Computertomographie oder Magnetresonanztomographie durchgeführt und gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien bewertet. Der primäre Endpunkt der Studie ist die objektive Ansprechrate. Sekundäre Endpunkte umfassen progressionsfreies Überleben, Gesamtüberleben, Sicherheit und Verträglichkeit sowie Lebensqualität, die mit validierten Fragebögen bewertet wird. Nebenwirkungen werden während der gesamten Studie überwacht und gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events, Version 5.0, eingestuft. Nach Krankheitsprogress kann ein Crossover zum alternativen Behandlungsarm nach Ermessen des Prüfers in Betracht gezogen werden. Eine Langzeitnachbeobachtung wird durchgeführt, um die Überlebensergebnisse zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Italien
      • Alessandria, Italien
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero Universitaria "SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo"
        • Kontakt:
      • Ancona, Italien
      • Aviano, Italien
        • Rekrutierung
        • Centro di Riferimento Oncologico (CRO), IRCCS
        • Kontakt:
      • Caserta, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.R.N. "Sant'anna e San Sebastiano"
        • Kontakt:
      • Castellana Grotte, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ospedale IRCCS 'Saverio de Bellis'
        • Kontakt:
      • Catania, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.R.N.A.S. Garibaldi - P.O. Garibaldi-Nesima
        • Kontakt:
      • Catanzaro, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Renato Dulbecco
        • Kontakt:
          • Pierosandro Tagliaferri Principal Investigator
          • Telefonnummer: 0961/3694324
          • E-Mail: tagliaferri@unicz.it
      • Florence, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Careggi
        • Kontakt:
      • Meldola, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori 'Dino Amadori'
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Grande Ospedale Metropolitano Niguarda
        • Kontakt:
      • Milan, Italien
      • Mirabella Eclano, Italien
        • Rekrutierung
        • Casa di Cura Villa Maria
        • Kontakt:
      • Modena, Italien
        • Rekrutierung
        • AOU Policlinico di Modena
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. dell'Università degli studi della Campania "Luigi Vanvitelli"
        • Kontakt:
      • Naples, Italien
        • Rekrutierung
        • Istituto Nazionale Tumori 'Fondazione G. Pascale'
        • Kontakt:
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • ARNAS Civico - Di Cristina-Benfratelli - P. O. 'Civico e Benfratelli'
        • Kontakt:
      • Palermo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Casa di cura Macchiarella
        • Kontakt:
      • Pisa, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Pisana
        • Kontakt:
      • Roma, Italien
        • Rekrutierung
        • Fondazione Policlinico Universitario 'Agostino Gemelli' IRCCS
        • Kontakt:
      • San Giovanni Rotondo, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
      • Sassari, Italien
        • Rekrutierung
        • A.O.U. Sassari
        • Kontakt:
      • Statte, Italien
      • Tricase, Italien
        • Noch keine Rekrutierung
        • A.O. 'Pia Fondazione Cardinale G. Panico'
        • Kontakt:
      • Varese, Italien
        • Rekrutierung
        • ASST Sette Laghi-Ospedale di Circolo Fondazione Macchi
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männlich oder weiblich im Alter von ≥18 Jahren
  2. Eastern Cooperative Oncology Group Performance Status (ECOG-PS) ≤1
  3. Diagnose eines histologisch oder zytologisch bestätigten kolorektalen Karzinoms.
  4. Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST 1.1
  5. KRAS/NRAS/BRAFV600E-WT-Status des primären CRC oder einer damit verbundenen Metastase (lokale Laborbewertung).
  6. Progress nach vorheriger Erstlinientherapie mit Anti-EGFR, die mindestens eine partielle Remission ≥ 6 Monate erzielte.
  7. Erhielt und zeigte Progress unter einer Anti-EGFR- und Irinotecan-freien Zweitlinientherapie.
  8. Eine Anti-EGFR-freie Zeitspanne von mindestens 4 Monaten.
  9. Refraktär gegenüber vorheriger Behandlung mit 5-Fluorouracil/Capecitabin, Irinotecan, Oxaliplatin, Bevacizumab.
  10. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET-WT und HER2 nicht amplifiziert ctDNA im FoundationOne CDx-Test zu Studienbeginn.
  11. Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.
  12. Adäquate hämatologische Funktion definiert durch Leukozytenzahl ≥ 2,5 × 10⁹/L mit absoluter Neutrophilenzahl ≥ 1,5 × 10⁹/L, Lymphozytenzahl ≥ 0,5 × 10⁹/L, Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10⁹/L und Hämoglobin ≥ 9 g/dL (ggf. nach Transfusion).
  13. Adäquate Leberfunktion definiert durch Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × obere Normgrenze (ULN) und AST- und ALT-Werte ≤ 2,5 × ULN für alle Teilnehmer oder AST und ALT ≤ 5 × ULN (für Teilnehmer mit dokumentierter Lebermetastasierung).
  14. Adäquate Nierenfunktion definiert durch geschätzte Kreatinin-Clearance > 30 mL/min nach Cockcroft-Gault-Formel (oder lokaler institutioneller Standardmethode).
  15. Keine Kontraindikation für die Studienmedikamente.
  16. Keine vorherige Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil.

  17. Frauen im gebärfähigen Alter* müssen beim Screening einen negativen Schwangerschaftsbluttest haben. Teilnehmer und ihre Partner müssen während der Studie eine Schwangerschaft vermeiden.

    *Eine Frau gilt als gebärfähig (WOCBP), d.h. fruchtbar, ab der Menarche bis zur Menopause, es sei denn, sie ist dauerhaft steril. Dauerhafte Sterilisationsmethoden umfassen Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie und bilaterale Oophorektomie.

  18. Frauen im gebärfähigen Alter oder Männer müssen angemessene Verhütungsmethoden (z.B. Enthaltsamkeit, Intrauterinpessar, orale Kontrazeptiva oder doppelte Barrieremethode) während der Studie und bis mindestens 6 Monate nach der letzten Dosis der Studienbehandlung anwenden, basierend auf der Einschätzung des Prüfarztes oder eines benannten Mitarbeiters.
  19. Bereitschaft und Fähigkeit, das Protokoll einzuhalten.
  20. Vor dem Screening eingeholte schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. ECOG PS ≥2
  2. Mehr als 2 Behandlungslinien für metastasierte Erkrankung erhalten.
  3. Vorherige Behandlung mit Trifluridin/Tipiracil
  4. RAS/BRAF/EGFR/PIK3CAex20/MAP2K1/MET-WT HER2 nicht amplifiziert Status in der Flüssigbiopsieanalyse während des Screenings.
  5. Frühere Malignom-Erkrankung innerhalb der letzten 2 Jahre, mit Ausnahme von lokalisiertem Basalzell- und Plattenepithelkarzinom oder Cervixcarcinoma in situ
  6. Hinweise auf Blutungsneigung oder Koagulopathie.
  7. Unkontrollierte Hypertonie und frühere hypertensive Krise oder hypertensive Enzephalopathie.
  8. Bekannte schwere Überempfindlichkeit gegen das Prüfpräparat oder einen Bestandteil seiner Formulierungen, einschließlich bekannter schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen gegen monoklonale Antikörper (NCI CTCAE v5 Grad ≥3), jegliche Anaphylaxie in der Vorgeschichte oder unkontrolliertes Asthma (d.h. 3 oder mehr Merkmale von teilweise kontrolliertem Asthma).
  9. Klinisch signifikante kardiovaskuläre Erkrankung, aktive entzündliche Darmerkrankung, aktive Autoimmunerkrankung.
  10. Diagnose von interstitieller Pneumonitis oder Lungenfibrose.
  11. Anamnese von abdominaler Fistel, GI-Perforation, intra-abdominalem Abszess oder aktiver gastrointestinaler Blutung innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Studienbehandlung.
  12. Schwangere oder stillende Frauen.
  13. Psychiatrische oder Suchterkrankungen, die eine Studienteilnahme ausschließen.
  14. Aktive unkontrollierte Infektionen oder andere klinisch relevante Begleiterkrankungen, die Studienbehandlungen kontraindizieren.
  15. Widerruf der Einwilligung zur Studienteilnahme.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Experimentell: Arm A - Irinotecan + Cetuximab
Dieser Arm ist für Teilnehmer mit molekular ausgewähltem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach Standardtherapien der ersten und zweiten Linie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen und zuvor einen klinischen Nutzen von einem Anti-EGFR-basierten Regime erzielt haben. Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten Irinotecan in Kombination mit Cetuximab als Rechallenge-Strategie. Das Ziel dieses Arms ist die Bewertung der antitumoralen Aktivität und Sicherheit von Irinotecan plus Cetuximab im Vergleich zur Kontrollbehandlung in der Drittlinientherapie.
Arzneimittel: Erbitux (Cetuximab)
Dies ist ein anti-EGFR monoklonaler Antikörper, der in Kombination mit einer Chemotherapie verabreicht wird. Die Dosis beträgt 500 mg/m² über 120 Minuten
Arzneimittel: Irinotecan
Irinotecan ist ein zytotoxisches Chemotherapeutikum, das intravenös in Kombination mit Cetuximab verabreicht wird. Die Dosis beträgt 180 mg/m² über 90 Minuten, einmal alle 2 Wochen.
Aktiver Komparator: Aktiver Komparator: Arm B - Trifluridin/Tipiracil + Bevacizumab
Dieser Arm ist für Teilnehmer mit molekular selektiertem metastasiertem kolorektalem Karzinom, die nach Standardtherapien der ersten und zweiten Linie ein Fortschreiten der Erkrankung aufweisen. Teilnehmer, die diesem Arm randomisiert werden, erhalten Trifluridin/Tipiracil in Kombination mit Bevacizumab, was den aktuellen Standard in der Drittlinientherapie darstellt. Dieser Arm dient als Kontrollgruppe zum Vergleich mit der experimentellen Rechallenge-Strategie.
Arzneimittel: Bevacizumab
Dies ist ein anti-VEGF monoklonaler Antikörper, der als aktiver Vergleich in der Kontrollgruppe der Studie verwendet wird. Die Dosis beträgt 5 mg/kg Körpergewicht, verabreicht alle 2 Wochen.
Arzneimittel: Trifluridin/Tipiracil
Trifluridin/Tipiracil ist eine orale antineoplastische Kombination, die in Kombination mit Bevacizumab als Teil der Kontrollbehandlungsgruppe verabreicht wird. Die Dosis beträgt 5 mg/m² zweimal täglich an den Tagen 1 bis 5 und Tagen 8 bis 12 in einem Zyklus von 28 Tagen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Von Woche 8 bis zum Krankheitsfortschritt oder Behandlungsende, bis zu etwa 24 Monaten.
Die objektive Ansprechrate (ORR) ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die ein vollständiges Ansprechen (CR) oder ein partielles Ansprechen (PR) gemäß den RECIST-Version-1.1-Kriterien erreichen. Tumorbewertungen basieren auf radiologischen Bildgebungsverfahren, die zentral von einem unabhängigen, verblindeten Radiologie-Gutachter überprüft werden.
Von Woche 8 bis zum Krankheitsfortschritt oder Behandlungsende, bis zu etwa 24 Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt über bis zu 36 Monate.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zur dokumentierten Krankheitsprogression gemäß den RECIST-Kriterien Version 1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Krankheitsprogresses gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt über bis zu 36 Monate.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
Das Gesamtüberleben (OS) ist definiert als die Zeit von der Einschreibung bis zum Tod aus jeglicher Ursache.
Vom Datum der Einschreibung bis zum Tod aus beliebiger Ursache, bewertet bis zu 36 Monaten.
Inzidenz unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Die Sicherheit wird anhand der Häufigkeit und Schwere von unerwünschten Ereignissen (UE) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SUE) sowie anhand von Veränderungen der klinischen Laborparameter, der Vitalzeichen, der körperlichen Untersuchungen, der Elektrokardiogramm- (EKG-) Befunde und des ECOG-Leistungsstatus bewertet. Unerwünschte Ereignisse werden gemäß den National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 eingestuft.
Vom Zeitpunkt der ersten Dosis der Studienbehandlung bis 30 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung.
Behandlungsexposition als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 24 Monate
Die Verträglichkeit wird anhand der Häufigkeit von Therapieabbrüchen, Dosisreduktionen und Dosisverzögerungen aufgrund von unerwünschten Ereignissen während der Studienbehandlung bewertet.
Bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 24 Monate
Die Auswirkung der Behandlung mit Irinotecan plus Cetuximab und Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 12 Monate
Die Auswirkung der Behandlung mit Irinotecan plus Cetuximab und Trifluridin/Tipiracil plus Bevacizumab auf die Lebensqualität wird mithilfe des European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) bewertet.
Von der Basislinie bis zum Studienabschluss, durchschnittlich etwa 12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS) der nachfolgenden Therapielinie
Zeitfenster: Vom Beginn der nachfolgenden Therapielinie bis zum dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu etwa 36 Monaten.
Das progressionsfreie Überleben (PFS) nach der nachfolgenden Behandlungslinie wird definiert als die Zeit vom Beginn der ersten nachfolgenden Antitumortherapie bis zum ersten dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus irgendeiner Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Beginn der nachfolgenden Therapielinie bis zum dokumentierten Krankheitsprogress gemäß RECIST v1.1 oder Tod aus beliebiger Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt, beurteilt bis zu etwa 36 Monaten.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Gruppo Oncologico Italia Meridionale

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
20. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. September 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. September 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. September 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ROMANCE - GOIM
  • 2025 (US NIH Stipendium/Vertrag: Faculty of Social Sciences Scientific Grant at the University of Gdańsk)
  • 2025-521319-38-00 (Ctis)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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