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Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Nanosilberfluorid bei der Stilllegung aktiver Dentinkaries in Milchzähnen bei Kleinkindern

25. Januar 2026 aktualisiert von: khaled sayed, October University for Modern Sciences and Arts

Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid im Vergleich zu Nano-Silberfluorid bei der Stilllegung aktiver Dentinkaries in Milchzähnen bei Kleinkindern: Eine randomisierte klinische Studie

Frühkindliche Karies ist ein bedeutendes Problem der öffentlichen Gesundheit, das Vorschulkinder weltweit betrifft. Silberdiaminfluorid ist eine etablierte, nicht-invasive Behandlung zur Stilllegung von Karies; es verursacht jedoch eine schwarze Verfärbung der behandelten Läsionen. Nano-Silberfluorid wurde als Alternative eingeführt, die Karies möglicherweise ohne Verfärbung stilllegen kann.

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Silberdiaminfluorid und Nano-Silberfluorid bei der Stilllegung aktiver Dentinkaries in Milchzähnen zu vergleichen und Verfärbungen, postoperative Schmerzen sowie die Zufriedenheit der Eltern über einen 12-monatigen Nachbeobachtungszeitraum zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie wird an 30 Kindern im Alter von 3-5 Jahren durchgeführt, die die Ambulanz der Kinderzahnheilkunde der Zahnmedizinischen Fakultät der Suez-Kanal-Universität besuchen. Kinder mit aktiver Dentinkaries in Milchmolaren werden zufällig in zwei Gruppen eingeteilt: Silberdiaminfluorid-Gruppe und Nanosilberfluorid-Gruppe.

Beide Materialien werden topisch ohne Kariesexkavation aufgetragen. Die klinische Bewertung erfolgt zu Studienbeginn sowie nach 1, 3, 6, 9 und 12 Monaten unter Verwendung der ICDAS-Kriterien, visueller und taktiler Untersuchung, Beurteilung postoperativer Schmerzen, Verfärbungen durch standardisierte Fotografien und Elternzufriedenheitsfragebögen.

Das primäre Ergebnis ist der Kariesstillstand. Sekundäre Ergebnisse umfassen Verfärbungen, Schmerzen und Elternzufriedenheit.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Khaled Abdelmonem Sayed Assistant Lecturer at Pediatric Dentistry Department, Master Holder
  • Telefonnummer: +201114537612
  • E-Mail: kasayed@msa.edu.eg

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12611
        • Faculty of Dentistry, MSA University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • khaled Abdelmonem, master degree

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Offensichtlich gesunde Kinder.
  • Kinder im Alter von 3-5 Jahren beider Geschlechter.
  • Kinder, die eine zahnärztliche Behandlung mit Frankl-Verhaltensbewertungsskala 1 und 2 ablehnen.
  • Kinder mit Molaren mit aktivem Dentinkaries-Score (2,3,4) gemäß International Caries Detection and Assessment System- ICDAS II, visuell und taktil erkannt.
  • Eltern/Vormunde akzeptieren die Behandlung und geben eine schriftliche Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  • Kinder mit Allergie gegen Silber aus ihrer Krankengeschichte.
  • Kinder mit ulzerativer Gingivitis.
  • Kinder mit Milchmolaren mit folgenden Kriterien:
  • Symptomatisch
  • Die Pulpa betreffend
  • Vorhandensein von Fistel oder Sinus
  • Vorhandensein von Zahnfleischentzündung und Schmerzen bei Perkussion
  • Kurz vor der Exfoliation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: Nano-Silberfluorid
Topikale Anwendung von Nano-Silberfluorid-Lack, der Silber-Nanopartikel, Chitosan und Fluorid enthält, auf aktive Dentinkariesläsionen in Milchmolaren. Die Anwendung wird zweimal durchgeführt: zu Beginn und nach 6 Monaten, ohne Kariesexkavation oder Restauration.
Arzneimittel: Nano-Silber-Fluorid
Chitosan (28.585 µg/ml), Silber (376,5 µg/ml) und Natriumfluorid (5.028,3 µg/ml)
Aktiver Komparator: Arm B: Silberdiaminfluorid
Topikale Anwendung von 38% Silberdiaminfluorid-Lack auf aktive Dentinkariesläsionen in primären Molaren. Die Anwendung wird zweimal durchgeführt: zu Studienbeginn und nach 6 Monaten, ohne Kariesexkavation oder Restauration.
Arzneimittel: Silberdiaminfluorid
38% Silberdiaminfluorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Kariesarrest von aktiver Dentinkaries
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Arrest von Karies, klinisch beurteilt durch die Härte des Dentins unter Verwendung einer stumpfen Parodontalsonde und ICDAS-Kriterien
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verfärbung kariöser Läsionen
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Beurteilung der Farbveränderung anhand standardisierter prä- und postoperativer Fotografien
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Postoperativer Schmerz
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Vorhandensein oder Fehlen von Schmerzen, bewertet durch Elterninterview
1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Elternzufriedenheit
Zeitfenster: 1, 3, 6, 9 und 12 Monate
Auswertung mithilfe eines strukturierten Fragebogens zur elterlichen Zufriedenheit
1, 3, 6, 9 und 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
October University for Modern Sciences and Arts

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
15. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
2. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
25. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • Khaled SDF

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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