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Bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps auf der pädiatrischen Intensivstation (picu)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Fatma Samy, Cairo University

Frühe bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps bei kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation

Diese prospektive RCT an den Kinderkrankenhäusern der Universität Kairo rekrutiert kritisch kranke pädiatrische Patienten (intubiert, NIV oder postextubiert) mit Lungenatelektase, die auf 48 Stunden konventionelle Rekrutierung nicht ansprechen. Die Randomisierung verwendet computergenerierte versiegelte Umschläge: Gruppe A erhält Bronchoskopie mit aktiver Inflation; Gruppe B erhält Absaugung, Atemphysiotherapie ± Hustenunterstützung. Kreuzung nach 5 Tagen Versagen oder bei Unsicherheit erlaubt; Pulmologe bewertet. Daten umfassen persönliche Anamnese (Alter, Geschlecht, Gewicht, Wohnsitz) und klinische Details (PICU-Diagnose, Symptome/Dauer).

Stärken umfassen biasminimierende Zuteilung, ethische Flexibilität und standardisierte Baselines. Vorgeschlagene Erweiterungen: Beatmungsparameter (Modus, FiO2, PEEP), Atelektase-Scoring (Röntgen/US), Ergebnisse (P/F-Verhältnis, LOS, VAP) und Sicherheitsmetriken für Power (Ziel: 20-30% Non-Response) zur Ausrichtung an PALICC-2. (612 Zeichen)

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die kritisch kranke Patienten einschließt, die intubiert sind, nicht-invasive Beatmung erhalten oder nach Extubation mit Lungenatelektase aufgenommen wurden, und die in der pädiatrischen Notaufnahme und Intensivstation der Universitätskinderkliniken Kairo von dem behandelnden medizinischen Team identifiziert wurden.

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch computergestützte Generierung, und es wurden seriell versiegelte Umschläge mit Nummern für die Patienten verwendet. Die Beurteilung wird von einem pädiatrischen Pneumologen durchgeführt. Alle Patienten werden routinemäßigen initialen konventionellen Lungenaufblas- und Rekrutierungsmanövern unterzogen.

Für diejenigen mit nicht aufblasbaren Lungen innerhalb von 48 Stunden konservativer Maßnahmen werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten werden einer bronchoskopischen Intervention und aktiver Lungenaufblasung unterzogen, und Gruppe B: wird mit konventionellen Therapien behandelt, einschließlich Absaugen, Atemphysiotherapie, mit oder ohne Unterstützung eines Hustenunterstützungsgeräts. Im Falle keiner klinischen oder radiologischen Verbesserung nach 5 Tagen gilt dies als Versagen der konventionellen Methoden; Patienten in dieser Gruppe können die Möglichkeit erhalten, eine Bronchoskopie durchzuführen (Oh's Intensive Care Manual, 9. Aufl., 2023).

Immer wenn die zufällig zugewiesene Therapie als gescheitert oder unsicher für die Fortsetzung angesehen wird, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der geeigneten Behandlungsmodalität entsprechend den Bedürfnissen des Patienten fortfahren.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
36

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of Medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis einer teilweisen oder vollständigen Lungenkollaps (PICU-Aufnahme oder während des Aufenthalts).

Intubiert, unter nicht-invasiver Beatmung oder Hochgeschwindigkeits-Sauerstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktiver Kollaps durch endobronchiale Fremdkörper oder Gewebe. Extrabronchiale Kompression (Tumor, Lymphadenopathie, Pleuraerguss/Pneumothorax).

Bronchoskopie-Kontraindikationen: Schwere refraktäre Hypoxämie, hämodynamische Instabilität, unkorrigierte Gerinnungsstörung.

Muskuloskelettale Ursachen (z.B. Skoliose) oder angeborene Lungenerkrankungen (z.B. lobäres Emphysem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: frühe bronchoskopische Intervention
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung auf der pädiatrischen Intensivstation eine frühzeitige flexible Bronchoskopie.
Verfahren: Bronchoskop

Diese RCT zeichnet sich dadurch aus, dass sie refraktäre pädiatrische Atelektasen (nach 48-stündigem erfolglosem Rekrutierungsversuch) randomisiert entweder einer fiberoptischen Bronchoskopie mit aktiver Inflation oder einer optimierten konventionellen Behandlung (Absaugen, Physiotherapie ± Hustenunterstützung) mit Crossover zuweist.

Einzigartige Aspekte: Ziel sind echte refraktäre Fälle nach standardisierter Rekrutierung, im Gegensatz zu diagnostischen FFB-Serien (Schleimpfropfen ~50%) oder elektiven Bronchoskopien. Verwendet flexible Endoskope zur therapeutischen Inflation, nicht zur starren Entfernung, CPAP-endobronchial bei CHD, Dornase-Instillation oder unstrukturierter Physiotherapie allein.

Unterscheidungsmerkmale: 5-tägige radiologische/klinische Endpunkte, bewertet durch Pneumologen, testen Überlegenheit, die in pädiatrischen RCTs fehlt; berücksichtigt beatmungsfreie Tage/VAP. Isoliert Bronchoskopie in gemischten PICU-Ätiologien. (578 Zeichen)
Aktiver Komparator: konventionelles Management
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten konventionelle Intensivstationsprotokolle ohne frühe Bronchoskopie
Sonstiges: Brustphysiotherapie und Absaugung
Konventionelles Management Endotracheales Absaugen, Atemphysiotherapie (Perkussion/Posturaldrainage), ± Hustenassistenzgerät (positive/negative Druckzyklen). Rekrutierungsmanöver; beurteilt am Tag 5 für klinische/radiographische Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der radiologischen Lungenreexpansion am Tag 5.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet über Thorax-Röntgen-Vergleich (vor/nach Intervention), Erfolg definiert als ≥50% Reduktion der Atelektase-Opazität/-Fläche bei partieller Kollaps oder vollständige Reaerierung bei komplettem Kollaps. Erfasst therapeutische Wirksamkeit nach Bronchoskopie (Gruppe A sofort) versus konventionelle Behandlung (Gruppe B Tag 5), in Übereinstimmung mit der Power-Studie zur Reduktion der Liegedauer. (312 Zeichen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: fatma samy, masters, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • MD-462-2025 (Andere Kennung: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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