- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07383129
Bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps auf der pädiatrischen Intensivstation (picu)
Frühe bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps bei kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation
Diese prospektive RCT an den Kinderkrankenhäusern der Universität Kairo rekrutiert kritisch kranke pädiatrische Patienten (intubiert, NIV oder postextubiert) mit Lungenatelektase, die auf 48 Stunden konventionelle Rekrutierung nicht ansprechen. Die Randomisierung verwendet computergenerierte versiegelte Umschläge: Gruppe A erhält Bronchoskopie mit aktiver Inflation; Gruppe B erhält Absaugung, Atemphysiotherapie ± Hustenunterstützung. Kreuzung nach 5 Tagen Versagen oder bei Unsicherheit erlaubt; Pulmologe bewertet. Daten umfassen persönliche Anamnese (Alter, Geschlecht, Gewicht, Wohnsitz) und klinische Details (PICU-Diagnose, Symptome/Dauer).
Stärken umfassen biasminimierende Zuteilung, ethische Flexibilität und standardisierte Baselines. Vorgeschlagene Erweiterungen: Beatmungsparameter (Modus, FiO2, PEEP), Atelektase-Scoring (Röntgen/US), Ergebnisse (P/F-Verhältnis, LOS, VAP) und Sicherheitsmetriken für Power (Ziel: 20-30% Non-Response) zur Ausrichtung an PALICC-2. (612 Zeichen)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die kritisch kranke Patienten einschließt, die intubiert sind, nicht-invasive Beatmung erhalten oder nach Extubation mit Lungenatelektase aufgenommen wurden, und die in der pädiatrischen Notaufnahme und Intensivstation der Universitätskinderkliniken Kairo von dem behandelnden medizinischen Team identifiziert wurden.
Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch computergestützte Generierung, und es wurden seriell versiegelte Umschläge mit Nummern für die Patienten verwendet. Die Beurteilung wird von einem pädiatrischen Pneumologen durchgeführt. Alle Patienten werden routinemäßigen initialen konventionellen Lungenaufblas- und Rekrutierungsmanövern unterzogen.
Für diejenigen mit nicht aufblasbaren Lungen innerhalb von 48 Stunden konservativer Maßnahmen werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten werden einer bronchoskopischen Intervention und aktiver Lungenaufblasung unterzogen, und Gruppe B: wird mit konventionellen Therapien behandelt, einschließlich Absaugen, Atemphysiotherapie, mit oder ohne Unterstützung eines Hustenunterstützungsgeräts. Im Falle keiner klinischen oder radiologischen Verbesserung nach 5 Tagen gilt dies als Versagen der konventionellen Methoden; Patienten in dieser Gruppe können die Möglichkeit erhalten, eine Bronchoskopie durchzuführen (Oh's Intensive Care Manual, 9. Aufl., 2023).
Immer wenn die zufällig zugewiesene Therapie als gescheitert oder unsicher für die Fortsetzung angesehen wird, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der geeigneten Behandlungsmodalität entsprechend den Bedürfnissen des Patienten fortfahren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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-
-
Cairo, Ägypten, 11562
- Faculty of medicine Cairo University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Radiologischer Nachweis einer teilweisen oder vollständigen Lungenkollaps (PICU-Aufnahme oder während des Aufenthalts).
Intubiert, unter nicht-invasiver Beatmung oder Hochgeschwindigkeits-Sauerstoff.
Ausschlusskriterien:
- Obstruktiver Kollaps durch endobronchiale Fremdkörper oder Gewebe. Extrabronchiale Kompression (Tumor, Lymphadenopathie, Pleuraerguss/Pneumothorax).
Bronchoskopie-Kontraindikationen: Schwere refraktäre Hypoxämie, hämodynamische Instabilität, unkorrigierte Gerinnungsstörung.
Muskuloskelettale Ursachen (z.B. Skoliose) oder angeborene Lungenerkrankungen (z.B. lobäres Emphysem).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: frühe bronchoskopische Intervention
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung auf der pädiatrischen Intensivstation eine frühzeitige flexible Bronchoskopie.
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Diese RCT zeichnet sich dadurch aus, dass sie refraktäre pädiatrische Atelektasen (nach 48-stündigem erfolglosem Rekrutierungsversuch) randomisiert entweder einer fiberoptischen Bronchoskopie mit aktiver Inflation oder einer optimierten konventionellen Behandlung (Absaugen, Physiotherapie ± Hustenunterstützung) mit Crossover zuweist. Einzigartige Aspekte: Ziel sind echte refraktäre Fälle nach standardisierter Rekrutierung, im Gegensatz zu diagnostischen FFB-Serien (Schleimpfropfen ~50%) oder elektiven Bronchoskopien. Verwendet flexible Endoskope zur therapeutischen Inflation, nicht zur starren Entfernung, CPAP-endobronchial bei CHD, Dornase-Instillation oder unstrukturierter Physiotherapie allein. Unterscheidungsmerkmale: 5-tägige radiologische/klinische Endpunkte, bewertet durch Pneumologen, testen Überlegenheit, die in pädiatrischen RCTs fehlt; berücksichtigt beatmungsfreie Tage/VAP. Isoliert Bronchoskopie in gemischten PICU-Ätiologien. (578 Zeichen) |
|
Aktiver Komparator: konventionelles Management
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten konventionelle Intensivstationsprotokolle ohne frühe Bronchoskopie
|
Konventionelles Management Endotracheales Absaugen, Atemphysiotherapie (Perkussion/Posturaldrainage), ± Hustenassistenzgerät (positive/negative Druckzyklen).
Rekrutierungsmanöver; beurteilt am Tag 5 für klinische/radiographische Reaktion.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der radiologischen Lungenreexpansion am Tag 5.
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertet über Thorax-Röntgen-Vergleich (vor/nach Intervention), Erfolg definiert als ≥50% Reduktion der Atelektase-Opazität/-Fläche bei partieller Kollaps oder vollständige Reaerierung bei komplettem Kollaps.
Erfasst therapeutische Wirksamkeit nach Bronchoskopie (Gruppe A sofort) versus konventionelle Behandlung (Gruppe B Tag 5), in Übereinstimmung mit der Power-Studie zur Reduktion der Liegedauer.
(312 Zeichen)
|
12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: fatma samy, masters, Cairo University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MD-462-2025 (Andere Kennung: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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