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Bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps auf der pädiatrischen Intensivstation (picu)

26. Januar 2026 aktualisiert von: Fatma Samy, Cairo University

Frühe bronchoskopische Intervention versus konventionelle Behandlung bei akutem Lungenkollaps bei kritisch kranken Kindern auf der pädiatrischen Intensivstation

Diese prospektive RCT an den Kinderkrankenhäusern der Universität Kairo rekrutiert kritisch kranke pädiatrische Patienten (intubiert, NIV oder postextubiert) mit Lungenatelektase, die auf 48 Stunden konventionelle Rekrutierung nicht ansprechen. Die Randomisierung verwendet computergenerierte versiegelte Umschläge: Gruppe A erhält Bronchoskopie mit aktiver Inflation; Gruppe B erhält Absaugung, Atemphysiotherapie ± Hustenunterstützung. Kreuzung nach 5 Tagen Versagen oder bei Unsicherheit erlaubt; Pulmologe bewertet. Daten umfassen persönliche Anamnese (Alter, Geschlecht, Gewicht, Wohnsitz) und klinische Details (PICU-Diagnose, Symptome/Dauer).

Stärken umfassen biasminimierende Zuteilung, ethische Flexibilität und standardisierte Baselines. Vorgeschlagene Erweiterungen: Beatmungsparameter (Modus, FiO2, PEEP), Atelektase-Scoring (Röntgen/US), Ergebnisse (P/F-Verhältnis, LOS, VAP) und Sicherheitsmetriken für Power (Ziel: 20-30% Non-Response) zur Ausrichtung an PALICC-2. (612 Zeichen)

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die kritisch kranke Patienten einschließt, die intubiert sind, nicht-invasive Beatmung erhalten oder nach Extubation mit Lungenatelektase aufgenommen wurden, und die in der pädiatrischen Notaufnahme und Intensivstation der Universitätskinderkliniken Kairo von dem behandelnden medizinischen Team identifiziert wurden.

Die Randomisierung der Patienten erfolgt durch computergestützte Generierung, und es wurden seriell versiegelte Umschläge mit Nummern für die Patienten verwendet. Die Beurteilung wird von einem pädiatrischen Pneumologen durchgeführt. Alle Patienten werden routinemäßigen initialen konventionellen Lungenaufblas- und Rekrutierungsmanövern unterzogen.

Für diejenigen mit nicht aufblasbaren Lungen innerhalb von 48 Stunden konservativer Maßnahmen werden sie in zwei Gruppen eingeteilt: Gruppe A: Patienten werden einer bronchoskopischen Intervention und aktiver Lungenaufblasung unterzogen, und Gruppe B: wird mit konventionellen Therapien behandelt, einschließlich Absaugen, Atemphysiotherapie, mit oder ohne Unterstützung eines Hustenunterstützungsgeräts. Im Falle keiner klinischen oder radiologischen Verbesserung nach 5 Tagen gilt dies als Versagen der konventionellen Methoden; Patienten in dieser Gruppe können die Möglichkeit erhalten, eine Bronchoskopie durchzuführen (Oh's Intensive Care Manual, 9. Aufl., 2023).

Immer wenn die zufällig zugewiesene Therapie als gescheitert oder unsicher für die Fortsetzung angesehen wird, wird der behandelnde Arzt die Randomisierung abbrechen und mit der geeigneten Behandlungsmodalität entsprechend den Bedürfnissen des Patienten fortfahren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Cairo, Ägypten, 11562
        • Faculty of medicine Cairo University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Radiologischer Nachweis einer teilweisen oder vollständigen Lungenkollaps (PICU-Aufnahme oder während des Aufenthalts).

Intubiert, unter nicht-invasiver Beatmung oder Hochgeschwindigkeits-Sauerstoff.

Ausschlusskriterien:

  • Obstruktiver Kollaps durch endobronchiale Fremdkörper oder Gewebe. Extrabronchiale Kompression (Tumor, Lymphadenopathie, Pleuraerguss/Pneumothorax).

Bronchoskopie-Kontraindikationen: Schwere refraktäre Hypoxämie, hämodynamische Instabilität, unkorrigierte Gerinnungsstörung.

Muskuloskelettale Ursachen (z.B. Skoliose) oder angeborene Lungenerkrankungen (z.B. lobäres Emphysem).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: frühe bronchoskopische Intervention
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten zusätzlich zur Standardbehandlung auf der pädiatrischen Intensivstation eine frühzeitige flexible Bronchoskopie.

Diese RCT zeichnet sich dadurch aus, dass sie refraktäre pädiatrische Atelektasen (nach 48-stündigem erfolglosem Rekrutierungsversuch) randomisiert entweder einer fiberoptischen Bronchoskopie mit aktiver Inflation oder einer optimierten konventionellen Behandlung (Absaugen, Physiotherapie ± Hustenunterstützung) mit Crossover zuweist.

Einzigartige Aspekte: Ziel sind echte refraktäre Fälle nach standardisierter Rekrutierung, im Gegensatz zu diagnostischen FFB-Serien (Schleimpfropfen ~50%) oder elektiven Bronchoskopien. Verwendet flexible Endoskope zur therapeutischen Inflation, nicht zur starren Entfernung, CPAP-endobronchial bei CHD, Dornase-Instillation oder unstrukturierter Physiotherapie allein.

Unterscheidungsmerkmale: 5-tägige radiologische/klinische Endpunkte, bewertet durch Pneumologen, testen Überlegenheit, die in pädiatrischen RCTs fehlt; berücksichtigt beatmungsfreie Tage/VAP. Isoliert Bronchoskopie in gemischten PICU-Ätiologien. (578 Zeichen)

Aktiver Komparator: konventionelles Management
Patienten mit akutem Lungenkollaps erhalten konventionelle Intensivstationsprotokolle ohne frühe Bronchoskopie
Konventionelles Management Endotracheales Absaugen, Atemphysiotherapie (Perkussion/Posturaldrainage), ± Hustenassistenzgerät (positive/negative Druckzyklen). Rekrutierungsmanöver; beurteilt am Tag 5 für klinische/radiographische Reaktion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der radiologischen Lungenreexpansion am Tag 5.
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertet über Thorax-Röntgen-Vergleich (vor/nach Intervention), Erfolg definiert als ≥50% Reduktion der Atelektase-Opazität/-Fläche bei partieller Kollaps oder vollständige Reaerierung bei komplettem Kollaps. Erfasst therapeutische Wirksamkeit nach Bronchoskopie (Gruppe A sofort) versus konventionelle Behandlung (Gruppe B Tag 5), in Übereinstimmung mit der Power-Studie zur Reduktion der Liegedauer. (312 Zeichen)
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: fatma samy, masters, Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Oktober 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • MD-462-2025 (Andere Kennung: cair0 university faculty of medicine- research ethics committee.)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Lungenkollaps

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