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Klinische Bewertung eines KI- und Ultraschall-gestützten Venenpunktionsgeräts

26. Mai 2026 aktualisiert von: Seoul National University Hospital

Eine monozentrische, randomisierte, Cross-over, prospektive, offene, Non-Inferioritäts-Confirmatory-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit eines KI- und Ultraschall-basierten Medizinprodukts, das die Venenpunktion unterstützt, im Vergleich zur manuellen Venenpunktion

Zweck

: Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von AIIV L2, einem medizinischen Gerät auf Basis künstlicher Intelligenz und Ultraschall, das die Venenpunktion unterstützt, zu bestätigen, indem die mit AIIV L2 durchgeführte Venenpunktion mit der manuellen Venenpunktion verglichen wird.

Studiendesign : Dies ist eine einzentrische, randomisierte, Crossover-, prospektive, offene, Nichtunterlegenheits-beweisende klinische Studie.

Methoden

: Jeder Teilnehmer wird an beiden Armen einer Venenpunktion unterzogen: ein Arm mit AIIV L2 und der andere Arm mit manueller Venenpunktion, entsprechend der randomisierten Zuteilung. Nach der Venenpunktion an beiden Armen werden Ergebnisse einschließlich der Erfolgsrate der Venenpunktion, der Verfahrensdauer, des Schmerzes und der Hämolyse ausgewertet. Alle Venenpunktionsverfahren werden vom gleichen Anwender durchgeführt. Vitalzeichen und unerwünschte Ereignisse werden vor und nach dem Verfahren überwacht.

- Primärer Wirksamkeitsendpunkt

Erfolgsrate der Venenpunktion:

Vergleich der Erfolgsrate der Venenpunktion beim ersten Versuch zwischen KI-unterstützter Venenpunktion und manueller Venenpunktion.

- Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte

Verfahrensdauer:

Zeit von der Nadeleinführung bis zum Abschluss der Venenpunktion.

Hämolyserate:

Vorhandensein von Hämolyse in den gesammelten Proben, bestimmt nach Laborkriterien.

Schmerzscore (NRS):

Numerische Bewertungsskala (0-10), die von den Teilnehmern nach jeder Venenpunktionsmethode berichtet wird.

Schmerzvergleich innerhalb des Probanden:

Vergleich der Schmerzscores zwischen KI-unterstützter und manueller Venenpunktion bei demselben Teilnehmer.

Akzeptanz:

Zufriedenheit und Präferenz der Teilnehmer bezüglich der KI-unterstützten Venenpunktion, bewertet mit einem strukturierten Fragebogen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
190

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Erwachsene im Alter von 19 Jahren oder älter zum Zeitpunkt der Studienteilnahme.
  • Probanden, die sich einer Venenpunktion im Ellenbogenbereich beider Arme unterziehen können, ohne Einschränkung der Ellenbogengelenkbewegung, und die den Arm während der Venenpunktion in einer stabilen gestreckten Position halten können.
  • Probanden, die eine vollständige Aufklärung über die klinische Studie erhalten haben, die Inhalte vollständig verstehen, freiwillig entscheiden, teilzunehmen, und vor den Screening-Verfahren eine schriftliche Einwilligungserklärung abgeben.

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Probanden mit einem implantierten Defibrillator oder Herzschrittmacher.
  • Probanden mit erhöhtem Blutungsrisiko aufgrund von Grunderkrankungen wie Antikoagulanziengebrauch, Hämophilie, Thrombozytopenie, Präeklampsie oder anderen Gerinnungsstörungen.
  • Probanden mit abnormaler Gefäßanatomie im Ellenbogenbereich aufgrund von Gefäßfehlbildungen, Gefäßerkrankungen oder zuvor angelegten arteriovenösen Shunts.
  • Probanden mit signifikanten abnormalen Hautläsionen (z. B. Infektion, dermatologische Erkrankung, Trauma oder Wunden) im Ellenbogenbereich.
  • Probanden, deren Armzustand aufgrund von Transfusionen, intravenöser Flüssigkeitstherapie oder ähnlichen Verfahren für eine Venenpunktion ungeeignet ist.
  • Probanden mit Immundefizienz oder Immunsuppression (z. B. Steroid- oder Immunsuppressivumtherapie, schwere Infektion) und daher anfällig für Infektionen.
  • Probanden mit einer früheren schweren vasovagalen Reaktion während einer Venenpunktion.
  • Probanden, deren Oberarmumfang 44 cm überschreitet, was die Anwendung der Staubinde im Gerät verhindert.
  • Probanden mit einem Interessenkonflikt, wie Mitarbeiter konkurrierender Unternehmen.
  • Probanden, die nach Ansicht des Prüfers aus anderen Gründen für die Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Test (geräteunterstützte Venenpunktion) Arm
Die Teilnehmer werden eine Venenpunktion durchführen, die durch das KI- und ultraschallbasierte Medizinprodukt (AIIV L2) unterstützt wird.
Gerät: AIIV L2
Das Untersuchungsgerät ist AIIV L2 (Produktcode: H2BXXA2), ein auf KI und Ultraschall basierendes Medizinprodukt, das zur Unterstützung der Venenpunktion entwickelt wurde. Dieses Medizinprodukt ist für die Anwendung durch medizinisches Fachpersonal in medizinischen Einrichtungen vorgesehen, um Ultraschallbilder der Ellenbeugenregion erwachsener Probanden zu erhalten, ein KI-Modell zur Identifizierung der Lage der Venen zu nutzen und die Einstichstelle der Nadel zu bestimmen, um bei der Venenpunktion zu assistieren.
Aktiver Komparator: Kontrollarm (manuelle Venenpunktion)
Die Teilnehmer werden eine Venenpunktion mit der standardmäßigen manuellen Venenpunktionstechnik durchführen.
Verfahren: Manuelle Venenpunktion
Die Venenpunktion wird manuell gemäß der Standardklinikpraxis durchgeführt, ohne Verwendung des Prüfgeräts.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Venenpunktion beim ersten Versuch
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Venenpunktion
Erfolg bei der ersten Venenpunktion ist definiert als die erfolgreiche Entnahme von mindestens 1 ml Blut in ein Sammelröhrchen beim ersten Nadeleinstich in den Arm des Teilnehmers.
Unmittelbar nach der Venenpunktion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Eingriffsdauer
Zeitfenster: Während jedes Venenpunktionsverfahrens

Die Verfahrensdauer ist definiert als die Zeitdauer, die sich direkt auf den Teilnehmer auswirkt. Der Messbeginn ist definiert als der Zeitpunkt des ersten direkten Kontakts mit dem Teilnehmer nach Abschluss der Probandenverifizierung und Vorbereitung der Verbrauchsmaterialien.

Bei geräteunterstützter Venenpunktion ist der Startzeitpunkt definiert als der Zeitpunkt, an dem die Schaltfläche "Suche starten" gedrückt wird und die Staubinde automatisch angelegt wird. Bei manueller Venenpunktion ist der Startzeitpunkt definiert als der frühere der beiden Zeitpunkte: wenn der Bediener die Staubinde anlegt oder wenn der Bediener mit der Palpation der Vene beginnt.

Für beide Methoden ist der Messendzeitpunkt definiert als der Zeitpunkt, an dem die Venenpunktion abgeschlossen ist und die Hämostase eingeleitet wird.
Während jedes Venenpunktionsverfahrens
Hämolyserate
Zeitfenster: Bewertet durch Analyse der nach Venenpunktion entnommenen Blutproben.
Die Hämolyse wird für alle gesammelten Blutproben objektiv mittels eines automatisierten Hämolyse-Index bewertet. Hämolyse ist definiert als eine Hämoglobin-Konzentration größer als 0,5 g/L.
Bewertet durch Analyse der nach Venenpunktion entnommenen Blutproben.
Schmerzscore während der gerätegestützten Venenpunktion (NRS)
Zeitfenster: Unmittelbar nach geräteunterstützter Venenpunktion
Die Schmerzintensität, die Teilnehmer während der geräteunterstützten Venenpunktion erleben, wird mithilfe der Numerischen Rating-Skala (NRS) bewertet, die von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster vorstellbarer Schmerz) reicht.
Unmittelbar nach geräteunterstützter Venenpunktion
Vergleichende Schmerzbeurteilung im Vergleich zur manuellen Venenpunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss beider Venenpunktionsverfahren
Die Teilnehmer vergleichen subjektiv die während der geräteunterstützten Venenpunktion erlebten Schmerzen im Vergleich zur manuellen Venenpunktion, kategorisiert als "weniger schmerzhaft", "ähnlich" oder "schmerzhafter".
Unmittelbar nach Abschluss beider Venenpunktionsverfahren
Akzeptanz der gerätegestützten Venenpunktion
Zeitfenster: Unmittelbar nach Abschluss beider Venenpunktionsverfahren
Die Akzeptanz der geräteunterstützten Venenpunktion wird bewertet, indem die Teilnehmer gefragt werden, ob sie in Zukunft bereit wären, eine Venenpunktion mit dem Gerät erneut durchführen zu lassen.
Unmittelbar nach Abschluss beider Venenpunktionsverfahren
Inzidenz von venenpunktionsbedingten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Venenpunktion und während der kurzfristigen Beobachtungsphase
Inzidenz von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit der Venenpunktion, unmittelbar nach dem Eingriff und während der kurzfristigen Beobachtungsperiode bewertet.
Unmittelbar nach der Venenpunktion und während der kurzfristigen Beobachtungsphase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Seoul National University Hospital

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AIRS Medical Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
12. Februar 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
12. Februar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
28. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AM-AIIV-2501
  • 2511-143-1698 (Andere Kennung: IRB of Seoul National University Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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