Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna ocena urządzenia do wenopunkcji wspomaganej sztuczną inteligencją i ultrasonografią

26 maja 2026 zaktualizowane przez: Seoul National University Hospital

Jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, prospektywne, otwarte, potwierdzające niegorszość badanie kliniczne mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego opartego na sztucznej inteligencji i ultradźwiękach, które wspomaga wenopunkcję, w porównaniu z ręczną wenopunkcją

Cel

: Niniejsze badanie ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności urządzenia medycznego AIIV L2, opartego na sztucznej inteligencji i ultrasonografii, które wspomaga wenopunkcję, poprzez porównanie wenopunkcji wykonanej przy użyciu AIIV L2 z wenopunkcją manualną.

Projekt badania : Jest to jednoośrodkowe, randomizowane, krzyżowe, prospektywne, otwarte, kliniczne badanie potwierdzające nieróżniące się gorszym wynikiem.

Metody

: Każdy uczestnik poddany będzie wenopunkcji na obu ramionach: na jednym ramieniu przy użyciu AIIV L2, a na drugim przy użyciu wenopunkcji manualnej, zgodnie z losowym przydziałem. Po wykonaniu wenopunkcji na obu ramionach ocenione zostaną wyniki, w tym wskaźnik powodzenia wenopunkcji, czas trwania procedury, ból oraz hemoliza. Wszystkie procedury wenopunkcji będą wykonywane przez tego samego operatora. Parametry życiowe i zdarzenia niepożądane będą monitorowane przed i po procedurze.

- Pierwszy punkt końcowy skuteczności

Wskaźnik powodzenia wenopunkcji:

Porównanie wskaźnika powodzenia wenopunkcji za pierwszym podejściem między wenopunkcją wspomaganą przez AI a wenopunkcją manualną.

- Drugorzędne punkty końcowe skuteczności

Czas trwania procedury:

Czas od wprowadzenia igły do zakończenia wenopunkcji.

Wskaźnik hemolizy:

Obecność hemolizy w pobranych próbkach, określana zgodnie z kryteriami laboratoryjnymi.

Wynik bólu (NRS):

Numeryczna Skala Oceny (0-10) zgłaszana przez uczestników po każdej metodzie wenopunkcji.

Porównanie bólu w obrębie osoby badanej:

Porównanie wyników bólu między wenopunkcją wspomaganą przez AI a wenopunkcją manualną u tego samego uczestnika.

Akceptowalność:

Zadowolenie i preferencje uczestników dotyczące wenopunkcji wspomaganej przez AI, oceniane za pomocą ustrukturyzowanego kwestionariusza.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
190

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Korea Południowa
    • Seoul
      • Seoul, Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Dorośli mężczyźni lub kobiety w wieku 19 lat lub starsi w momencie rekrutacji do badania.
  • Osoby, u których możliwe jest wykonanie wenopunkcji w okolicy dołu łokciowego obu ramion, bez ograniczenia ruchomości stawu łokciowego i które mogą utrzymać ramię w stabilnej, wyprostowanej pozycji podczas wenopunkcji.
  • Osoby, które otrzymały pełne wyjaśnienie dotyczące badania klinicznego, w pełni rozumieją jego treść, dobrowolnie decydują się na udział i dostarczają pisemną świadomą zgodę przed procedurami przesiewowymi.

Kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Osoby z wszczepionym defibrylatorem lub rozrusznikiem serca.
  • Osoby ze zwiększonym ryzykiem krwawienia z powodu schorzeń podstawowych, takich jak stosowanie leków przeciwkrzepliwych, hemofilia, małopłytkowość, stan przedrzucawkowy lub inne zaburzenia krzepnięcia.
  • Osoby z nieprawidłową anatomią naczyniową w okolicy dołu łokciowego z powodu malformacji naczyniowych, choroby naczyniowej lub wcześniejszego wytworzenia przetoki tętniczo-żylnej.
  • Osoby ze znacznymi nieprawidłowymi zmianami skórnymi (np. infekcja, choroba dermatologiczna, uraz lub rany) w okolicy dołu łokciowego.
  • Osoby, u których stan ramienia jest nieodpowiedni do wenopunkcji z powodu transfuzji, dożylnej terapii płynami lub podobnych procedur.
  • Osoby z niedoborem odporności lub immunosupresją (np. terapia sterydowa lub immunosupresyjna, ciężka infekcja) i przez to podatne na infekcje.
  • Osoby z wcześniejszą historią ciężkiej reakcji wazowagalnej podczas wenopunkcji.
  • Osoby, u których obwód ramienia przekracza 44 cm, uniemożliwiając założenie opaski uciskowej wewnątrz urządzenia.
  • Osoby z konfliktem interesów, np. pracownicy firm konkurencyjnych.
  • Osoby, które według oceny badacza są w inny sposób nieodpowiednie do udziału w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Test (venipunktura wspomagana urządzeniem) Arm
Uczestnicy przejdą wenopunkcję wspomaganą przez medyczne urządzenie oparte na sztucznej inteligencji i ultrasonografii (AIIV L2).
Urządzenie: AIIV L2
Urządzenie badawcze to AIIV L2 (kod produktu: H2BXXA2), medyczne urządzenie oparte na sztucznej inteligencji i ultradźwiękach, zaprojektowane w celu wspomagania wenopunkcji. To urządzenie medyczne jest przeznaczone do użytku przez pracowników służby zdrowia w placówkach medycznych w celu uzyskania obrazów ultrasonograficznych okolicy dołu łokciowego u dorosłych pacjentów, wykorzystania modelu sztucznej inteligencji do identyfikacji lokalizacji żył oraz określenia miejsca wkłucia igły w celu wspomagania wenopunkcji.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna (manualna wenopunkcja)
Uczestnicy przejdą wenopunkcję przy użyciu standardowej techniki manualnej wenopunkcji.
Procedura: Manualne nakłucie żyły
Wenopunkcja zostanie wykonana ręcznie zgodnie ze standardową praktyką kliniczną, bez użycia urządzenia badawczego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik skuteczności pierwszego nakłucia żyły
Ramy czasowe: Natychmiast po venipunkcji
Sukces pierwszego wkłucia dożylnego definiuje się jako pomyślne pobranie co najmniej 1 ml krwi do probówki przy pierwszym wprowadzeniu igły w ramię uczestnika.
Natychmiast po venipunkcji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: Podczas każdej procedury venipunkcji

Czas procedury definiuje się jako czas, który bezpośrednio wpływa na uczestnika. Czas rozpoczęcia pomiaru definiuje się jako moment pierwszego bezpośredniego kontaktu z uczestnikiem po zakończeniu weryfikacji podmiotu i przygotowaniu materiałów eksploatacyjnych.

W przypadku wenopunkcji wspomaganej urządzeniem czas rozpoczęcia definiuje się jako moment naciśnięcia przycisku „rozpocznij wyszukiwanie” i automatycznego założenia opaski uciskowej. W przypadku wenopunkcji manualnej czas rozpoczęcia definiuje się jako wcześniejszy z momentów: założenia opaski uciskowej przez operatora lub rozpoczęcia przez operatora palpacji żyły.

W przypadku obu metod czas zakończenia pomiaru definiuje się jako moment zakończenia wenopunkcji i rozpoczęcia hemostazy.
Podczas każdej procedury venipunkcji
Wskaźnik hemolizy
Ramy czasowe: Oceniono poprzez analizę próbek krwi pobranych po nakłuciu żyły.
Hemoliza jest obiektywnie oceniana dla wszystkich pobranych próbek krwi przy użyciu automatycznego wskaźnika hemolizy. Hemoliza jest definiowana jako stężenie hemoglobiny większe niż 0,5 g/L.
Oceniono poprzez analizę próbek krwi pobranych po nakłuciu żyły.
Wynik bólu podczas nakłucia żyły przy użyciu urządzenia (NRS)
Ramy czasowe: Natychmiast po wspomaganym urządzeniem nakłuciu żyły
Intensywność bólu odczuwanego przez uczestników podczas nakłucia żyły z użyciem urządzenia jest oceniana za pomocą Numerycznej Skali Oceny Bólu (NRS), w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy możliwy do wyobrażenia ból).
Natychmiast po wspomaganym urządzeniem nakłuciu żyły
Porównawcza ocena bólu w porównaniu z tradycyjną wenopunkcją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
Uczestnicy subiektywnie porównują ból odczuwany podczas nakłucia żyły wspomaganego urządzeniem względem nakłucia żyły wykonywanego ręcznie, kategoryzując go jako "mniej bolesne", "podobne" lub "bardziej bolesne".
Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
Akceptowalność nakłucia żyły wspomaganego urządzeniem
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
Akceptowalność wenopunkcji wspomaganej urządzeniem ocenia się, pytając uczestników, czy byliby skłonni poddać się ponownie wenopunkcji z użyciem urządzenia w przyszłości.
Bezpośrednio po zakończeniu obu procedur pobrania krwi
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z wenopunkcją
Ramy czasowe: Bezpośrednio po nakłuciu żyły oraz podczas krótkotrwałego okresu obserwacji
Częstość występowania niepożądanych zdarzeń związanych z wenopunkcją oceniana bezpośrednio po zabiegu i w okresie krótkotrwałej obserwacji.
Bezpośrednio po nakłuciu żyły oraz podczas krótkotrwałego okresu obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Seoul National University Hospital

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
AIRS Medical Inc.

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Sang Hoon Song, MD, PhD, Seoul National University Hospital / Seoul National University College of Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
26 stycznia 2026

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 lutego 2026

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
12 lutego 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
3 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
26 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • AM-AIIV-2501
  • 2511-143-1698 (Inny identyfikator: IRB of Seoul National University Hospital)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami