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Einarmige Studie mit QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem refraktärem Peniskarzinom

5. Mai 2026 aktualisiert von: ZHOU FANGJIAN, Sun Yat-sen University

QL1706 in Kombination mit Lenvatinib und Nab-Paclitaxel in der Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Peniskarzinom: eine einarmige Phase-II-Studie

Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kombination von QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Peniskarzinom zu bewerten und die Sicherheit dieses Regimes zu beurteilen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann die Kombination von QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel Tumore schrumpfen lassen oder die Zeit bis zum Krankheitsfortschritt bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Peniskarzinom verlängern?
  • Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern unter dieser Dreifachkombination auf?

Die Forscher werden die Tumorreaktion bei Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, mit historischen Daten von Standardtherapien vergleichen, um zu bestimmen, ob die neue Kombination für diese Krebsart wirksamer ist. Dies ist eine Einarmstudie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer die gleiche experimentelle Kombination erhalten.

Die Teilnehmer werden:

  • Alle 21 Tage intravenöse Infusionen von QL1706 und Nab-Paclitaxel erhalten, zusammen mit täglichen oralen Lenvatinib-Kapseln.
  • Die Behandlungszyklen fortsetzen, bis ein Krankheitsfortschritt, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen.
  • Regelmäßige Klinikbesuche für Bildgebungsuntersuchungen (wie CT-Scans), körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchführen, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit zu überwachen.
  • Ihre Tumore in geplanten Intervallen durch Scans messen lassen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
  2. Histologisch oder zytologisch bestätigtes Peniskarzinom (Plattenepithelkarzinom).
  3. Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie und/oder zielgerichteter Therapie.
  4. Mindestens eine messbare Zielveränderung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
  5. ECOG-Leistungsstatus-Score von ≤ 2.
  6. Ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10⁹/L.

  7. Ausreichende Organfunktion:

    Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.

    Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.

  8. Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
  9. Keine wesentliche Vorgeschichte schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder anderer schwerer Organerkrankungen.
  10. Der Patient versteht die Studienverfahren und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.

  2. Gleichzeitig aktiver Krebs außer Peniskarzinom (Plattenepithelkarzinom) oder Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:

    • (1) Geheilte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen;
    • (2) Zufällig entdeckte, niedrigmaligne und heilbare Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedrigmalignes Prostatakarzinom (T1a, Gleason-Score <6, PSA <0,5 ng/ml) und oberflächlicher Blasenkrebs;
    • (3) Andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit 5 oder mehr Jahren kein Rezidiv- oder Metastasierungsnachweis vorliegt.

  3. Andere schwerwiegende, schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die durch die Kombinationstherapie verschlimmert werden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

    • (1) Schwere oder akute Exazerbation in den letzten 6 Monaten des kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, renalen, hämatologischen, endokrinen oder neuropsychiatrischen Systems;
    • (2) Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss eine Antibiotikatherapie erforderte;
    • (3) Kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III-IV);
    • (4) Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
    • (5) Nicht behandelte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
      *Hinweis: Probanden mit HBV, die folgende Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt: Die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis <1000 Kopien/ml (200 IU/ml) betragen, und der Proband muss während der gesamten Behandlungsdauer eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um eine Reaktivierung zu verhindern.
      Probanden, die anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) und HBV-Viruslast (-) sind, benötigen keine prophylaktische Anti-HBV-Therapie, erfordern jedoch eine engmaschige Überwachung auf Reaktivierung.*
    • (6) Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der Nachweisgrenze).
  4. Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1).
    *Inaktivierte saisonale Influenza-Impfstoffe, die durch Injektion verabreicht werden, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erlaubt; lebend-attenuierte Influenza-Impfstoffe, die intranasal verabreicht werden, sind jedoch nicht erlaubt.*
  5. Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikation.
    *Physiologische Dosen von Kortikosteroiden (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sind erlaubt.*
  6. Vorgeschichte einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion (d. h. positiver HIV1/2-Antikörpertest).
  7. Systemische Behandlung mit chinesischen Kräuterheilmitteln mit antitumoraler Indikation oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen) innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss.
  8. Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) erforderte.
  9. Jede andere Vorgeschichte, Erkrankung, Begleiterkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse beeinträchtigen, die vollständige Teilnahme des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet machen könnte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Behandlung
Arzneimittel: QL1706 + Lenvatinib

Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg).

QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle.

Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment.

Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
median PFS (median Progression-Free Survival）
Zeitfenster: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events:

Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator;

For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis;

Death from any cause, whichever occurs first.

Conversion surgery itself will not be considered a PFS event.

For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up.
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ORR (Objective Response Rate）
Zeitfenster: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
Disease Control Rate
Zeitfenster: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
Duration of Response
Zeitfenster: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
median overall survival
Zeitfenster: From treatment initiation date to death from any cause
Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause. For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
From treatment initiation date to death from any cause
Adverse Event Rate
Zeitfenster: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Sun Yat-sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
10. April 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Januar 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
26. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2025-FXY-358

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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