Einarmige Studie mit QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel bei fortgeschrittenem refraktärem Peniskarzinom
QL1706 in Kombination mit Lenvatinib und Nab-Paclitaxel in der Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Peniskarzinom: eine einarmige Phase-II-Studie
Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Kombination von QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel zur Behandlung von rezidivierendem oder refraktärem fortgeschrittenem Peniskarzinom zu bewerten und die Sicherheit dieses Regimes zu beurteilen. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:
- Kann die Kombination von QL1706, Lenvatinib und Nab-Paclitaxel Tumore schrumpfen lassen oder die Zeit bis zum Krankheitsfortschritt bei Teilnehmern mit fortgeschrittenem Peniskarzinom verlängern?
- Welche Nebenwirkungen treten bei Teilnehmern unter dieser Dreifachkombination auf?
Die Forscher werden die Tumorreaktion bei Teilnehmern, die diese Behandlung erhalten, mit historischen Daten von Standardtherapien vergleichen, um zu bestimmen, ob die neue Kombination für diese Krebsart wirksamer ist. Dies ist eine Einarmstudie, was bedeutet, dass alle Teilnehmer die gleiche experimentelle Kombination erhalten.
Die Teilnehmer werden:
- Alle 21 Tage intravenöse Infusionen von QL1706 und Nab-Paclitaxel erhalten, zusammen mit täglichen oralen Lenvatinib-Kapseln.
- Die Behandlungszyklen fortsetzen, bis ein Krankheitsfortschritt, inakzeptable Nebenwirkungen auftreten oder sie sich entscheiden, die Studie zu verlassen.
- Regelmäßige Klinikbesuche für Bildgebungsuntersuchungen (wie CT-Scans), körperliche Untersuchungen und Blutuntersuchungen durchführen, um das Ansprechen auf die Behandlung und die Sicherheit zu überwachen.
- Ihre Tumore in geplanten Intervallen durch Scans messen lassen, um die Wirksamkeit der Behandlung zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Ting Xue
- Telefonnummer: +8618243057370
- E-Mail: xueting1@sysucc.org.cn
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-Mail: huangkb@sysucc.org.cn
Studienorte
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China
- Rekrutierung
- Sun Yat-sen University Cancer Center
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Kontakt:
- Kangbo Huang
- Telefonnummer: 020-15622190220
- E-Mail: huangkb@sysucc.org.cn
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren.
- Histologisch oder zytologisch bestätigtes Peniskarzinom (Plattenepithelkarzinom).
- Vorherige Behandlung mit Chemotherapie, Immuntherapie und/oder zielgerichteter Therapie.
- Mindestens eine messbare Zielveränderung gemäß RECIST 1.1-Kriterien.
- ECOG-Leistungsstatus-Score von ≤ 2.
- Ausreichende Knochenmarkfunktion: Hämoglobin (Hb) ≥ 75 g/L, Leukozytenzahl (WBC) ≥ 3,0×10⁹/L, absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1,5×10⁹/L, Thrombozytenzahl (PLT) ≥ 100×10⁹/L.
Ausreichende Organfunktion:
Aspartat-Aminotransferase (AST), Alanin-Aminotransferase (ALT) und Alkalische Phosphatase (ALP) ≤ 2,5-fach der oberen Normgrenze (ULN); Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN.
Serumkreatinin ≤ 1,5 × ULN.
- Lebenserwartung von ≥ 12 Monaten.
- Keine wesentliche Vorgeschichte schwerer Herz-, Lungen-, Leber- oder anderer schwerer Organerkrankungen.
- Der Patient versteht die Studienverfahren und gibt eine schriftliche Einwilligungserklärung zur Teilnahme an der Studie.
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer Studie mit Prüfpräparaten innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn.
Gleichzeitig aktiver Krebs außer Peniskarzinom (Plattenepithelkarzinom) oder Vorgeschichte anderer Malignome innerhalb der letzten 5 Jahre, außer:
- (1) Geheilte Nicht-Melanom-Hautkrebserkrankungen;
- (2) Zufällig entdeckte, niedrigmaligne und heilbare Tumoren, einschließlich, aber nicht beschränkt auf niedrigmalignes Prostatakarzinom (T1a, Gleason-Score <6, PSA <0,5 ng/ml) und oberflächlicher Blasenkrebs;
- (3) Andere solide Tumoren, die kurativ behandelt wurden und seit 5 oder mehr Jahren kein Rezidiv- oder Metastasierungsnachweis vorliegt.
Andere schwerwiegende, schlecht kontrollierte Begleiterkrankungen, die durch die Kombinationstherapie verschlimmert werden könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:
- (1) Schwere oder akute Exazerbation in den letzten 6 Monaten des kardiovaskulären, hepatischen, respiratorischen, renalen, hämatologischen, endokrinen oder neuropsychiatrischen Systems;
- (2) Aktive Infektion, die innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss eine Antibiotikatherapie erforderte;
- (3) Kongestive Herzinsuffizienz (Klasse III-IV);
- (4) Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten;
- (5) Nicht behandelte aktive Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion.
*Hinweis: Probanden mit HBV, die folgende Kriterien erfüllen, sind teilnahmeberechtigt: Die HBV-Viruslast muss vor der ersten Dosis <1000 Kopien/ml (200 IU/ml) betragen, und der Proband muss während der gesamten Behandlungsdauer eine Anti-HBV-Therapie erhalten, um eine Reaktivierung zu verhindern.
Probanden, die anti-HBc (+), HBsAg (-), anti-HBs (-) und HBV-Viruslast (-) sind, benötigen keine prophylaktische Anti-HBV-Therapie, erfordern jedoch eine engmaschige Überwachung auf Reaktivierung.* - (6) Aktive Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion (HCV-Antikörper positiv und HCV-RNA-Spiegel über der Nachweisgrenze).
- Verabreichung eines Lebendimpfstoffs innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis (Zyklus 1, Tag 1).
*Inaktivierte saisonale Influenza-Impfstoffe, die durch Injektion verabreicht werden, sind innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis erlaubt; lebend-attenuierte Influenza-Impfstoffe, die intranasal verabreicht werden, sind jedoch nicht erlaubt.* - Diagnose einer Immunschwäche oder systemische Kortikosteroidtherapie (>10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) oder jede andere Form der immunsuppressiven Therapie innerhalb von 7 Tagen vor der ersten Studienmedikation.
*Physiologische Dosen von Kortikosteroiden (≤10 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) sind erlaubt.* - Vorgeschichte einer Humanen Immundefizienz-Virus (HIV)-Infektion (d. h. positiver HIV1/2-Antikörpertest).
- Systemische Behandlung mit chinesischen Kräuterheilmitteln mit antitumoraler Indikation oder immunmodulatorischen Arzneimitteln (einschließlich Thymosin, Interferon, Interleukin, außer zur lokalen Anwendung zur Kontrolle von Pleuraergüssen) innerhalb von 2 Wochen vor Einschluss.
- Aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung (z. B. mit krankheitsmodifizierenden Mitteln, Kortikosteroiden oder Immunsuppressiva) erforderte.
- Jede andere Vorgeschichte, Erkrankung, Begleiterkrankung, Therapie oder Laboranomalie, die nach Einschätzung des Prüfers die Ergebnisse beeinträchtigen, die vollständige Teilnahme des Probanden während der Studie beeinträchtigen oder den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet machen könnte.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlung
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Lenvatinib: 8 mg once daily (for body weight <60 kg) or 12 mg once daily (for body weight ≥60 kg). QL1706: 5 mg/kg, administered by intravenous infusion (iv) on Day 1 of each cycle. Treatment Cycle: Each cycle is 21 days. After completion of four cycles, tumor response will be assessed by imaging and multidisciplinary team (MDT) evaluation. Patients whose tumors become resectable and who are considered likely to benefit from surgery may undergo conversion surgery. Patients who are not eligible for surgery will continue study treatment. Following induction therapy or surgery, participants may continue QL1706 plus lenvatinib as continuation therapy. QL1706 will be administered for up to one year, and lenvatinib will be continued until disease progression according to RECIST 1.1, unacceptable toxicity, withdrawal of consent, or investigator decision. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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median PFS (median Progression-Free Survival）
Zeitfenster: From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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defined as the median time from study enrollment to the first occurrence of any of the following events: Radiographic disease progression according to RECIST version 1.1, as determined by the investigator; For patients who undergo conversion surgery, postoperative local recurrence or distant metastasis; Death from any cause, whichever occurs first. Conversion surgery itself will not be considered a PFS event. For participants who have not experienced a PFS event at the time of analysis, PFS will be censored at the date of the last tumor assessment or last follow-up. |
From treatment initiation date to first documented disease progression or death from any cause
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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ORR (Objective Response Rate）
Zeitfenster: Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Baseline to first documented disease progression, death or last valid tumor assessment
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Disease Control Rate
Zeitfenster: From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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The proportion of participants who achieve complete response (CR), partial response (PR), or stable disease (SD) per RECIST 1.1 criteria.
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From baseline until the earliest documented disease progression, death from any cause, or the last valid tumor assessment without prior progression.
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Duration of Response
Zeitfenster: Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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The time interval from the first documentation of confirmed CR or PR to the earliest documented disease progression or death from any cause.
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Time Frame: From date of first confirmed CR/PR until first documented disease progression or death
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median overall survival
Zeitfenster: From treatment initiation date to death from any cause
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Median Overall Survival (OS) is defined as the median time interval from the date of treatment initiation to the date of death from any cause.
For participants who were alive at the last follow-up or lost to follow-up, OS was censored at the date of the last known alive status.
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From treatment initiation date to death from any cause
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Adverse Event Rate
Zeitfenster: From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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The proportion of participants who experience at least one adverse event during the study treatment period and follow-up period
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From treatment initiation through 30 days after the last study drug administration
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2025-FXY-358
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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