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Effekt eines auf einer Schlafmaske basierenden Verdunkelungsprotokolls auf Schlafqualität und Melatonin

29. Januar 2026 aktualisiert von: Bahar Ciftci, Ataturk University

Die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Abdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel von Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Schlafstörungen sind ein häufiges Problem bei Patienten, die aufgrund von kontinuierlicher Lichteinwirkung, Lärm und häufigen medizinischen Eingriffen auf Intensivstationen hospitalisiert sind. Die Störung des normalen Tag-Nacht-Zyklus kann die Melatoninsekretion verringern und sich negativ auf die Schlafqualität und Genesung auswirken.

Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Abdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel bei Patienten zu bewerten, die auf einer Thoraxintensivstation hospitalisiert waren. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe trugen während der Nachtstunden (23:00 bis 05:00 Uhr) zusätzlich zu den üblichen Lichtreduktionsmaßnahmen eine lichtundurchlässige Schlafmaske, während die Kontrollgruppe die routinemäßige Intensivpflege erhielt.

Die Schlafqualität wurde mithilfe validierter subjektiver Skalen bewertet, und die Melatoninspiegel wurden durch Messung von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin ermittelt. Die Studie untersuchte, ob die Reduzierung der nächtlichen Lichteinwirkung durch eine einfache, nicht-invasive Intervention die Schlafqualität verbessern und die Regulation des zirkadianen Rhythmus bei Intensivpatienten unterstützen könnte.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Verdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel bei Patienten zu untersuchen, die auf einer Thorax-Intensivstation hospitalisiert waren.

Die Studie wurde in einem universitären Forschungszentrum in der Türkei durchgeführt. Eligible erwachsene Patienten, die bei Bewusstsein waren, spontan atmeten und in der Lage waren, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wurden mit einem 1:1-Verhältnis randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die eine mechanische Beatmung erhielten oder Medikamente einnahmen, die die Melatoninsekretion beeinflussen, wurden ausgeschlossen.

Teilnehmer der Interventionsgruppe trugen zwei aufeinanderfolgende Nächte zwischen 23:00 und 05:00 Uhr eine lichtundurchlässige Schlafmaske. Zusätzlich zur Verwendung der Schlafmaske wurde die nächtliche Beleuchtung im Patientenzimmer gemäß einem standardisierten Protokoll minimiert. Die Kontrollgruppe erhielt die routinemäßige Intensivpflege ohne zusätzliche lichtreduzierende Intervention.

Die Schlafqualität wurde anhand der Visuellen Analogskala für Schlafqualität und der Richard-Campbell-Schlafskala bewertet. Die Melatoninsekretion wurde durch Messung der über Nacht gesammelten Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel beurteilt. Die Urinproben wurden unter kontrollierten Bedingungen gelagert und mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.

Primäres Ziel der Studie war es, festzustellen, ob das auf einer Schlafmaske basierende Verdunkelungsprotokoll die subjektive Schlafqualität verbesserte. Ein sekundäres Ziel war die Bewertung von Veränderungen der Melatoninspiegel als biologischer Marker für die Regulierung des zirkadianen Rhythmus.

Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche informierte Einwilligung eingeholt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Erzurum
      • Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
        • Atatürk University Faculty of Nursing

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
  • Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
  • Patienten, die voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben
  • Patienten mit der Fähigkeit, eine Augenmaske während des Nachtschlafs zu tolerieren
  • Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Gesichtsverletzungen, Augenverletzungen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die die Verwendung einer Augenmaske verhindern
  • Patienten, die eine kontinuierliche tiefe Sedierung erhalten
  • Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Delir, die eine Zusammenarbeit verhindern
  • Patienten mit diagnostizierten Schlafstörungen vor der Aufnahme auf die Intensivstation
  • Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Augenmaske-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Schlafstunden auf der Intensivstation zusätzlich zur Routineversorgung ein auf einer Nachtaugenmaske basierendes Verdunkelungsprotokoll.
Sonstiges: Augenmaske-basiertes Blackout-Protokoll
Eine nicht-pharmakologische pflegerische Intervention, bei der während des Nachtschlafs eine Schlafmaske verwendet wird, um die Lichteinwirkung zu verringern und die Regulation des zirkadianen Rhythmus bei Patienten auf der Intensivstation zu unterstützen.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige Intensivpflege ohne Verwendung einer Augenmaske.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (Gesamtpunktzahl des Richard-Campbell-Schlaffragebogens [RCSQ])
Zeitfenster: Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00 Uhr) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Blackout-Nacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00 Uhr).
Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Richard-Campbell-Schlaffragebogen (6 Items, jeweils 0–100 VAS; höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin). Der Gesamtwert wird als Mittelwert aller Itemwerte berechnet.
Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00 Uhr) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Blackout-Nacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00 Uhr).

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität (Visuelle Analogskala [VAS], 1-10)
Zeitfenster: Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Verdunkelungsnacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00).
Selbstberichtete Schlafqualität auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 = schlechteste Schlafqualität, 10 = beste Schlafqualität).
Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Verdunkelungsnacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00).
Urinary 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) level (ng/mg Kreatinin)
Zeitfenster: Zweimal gemessen mittels nächtlicher Urinsammlung: (1) Basiswert-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der ersten Nacht (ICU-Tag 2 Morgenprobe) und (2) Post-Interventions-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der abgedunkelten Nacht mit Augenbinde (ICU-Tag
Änderung der Melatoninsekrektion, bewertet durch im Urin gemessenes 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) mittels ELISA und normalisiert auf Kreatinin im Urin (ng/mg Kreatinin). Der Urin wurde über eine Foley-Katheterdrainage gesammelt.
Zweimal gemessen mittels nächtlicher Urinsammlung: (1) Basiswert-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der ersten Nacht (ICU-Tag 2 Morgenprobe) und (2) Post-Interventions-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der abgedunkelten Nacht mit Augenbinde (ICU-Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Ataturk University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Mai 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
4. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • ATAUNI-SLEEP-ICU-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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