Effekt eines auf einer Schlafmaske basierenden Verdunkelungsprotokolls auf Schlafqualität und Melatonin
Die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Abdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel von Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Schlafstörungen sind ein häufiges Problem bei Patienten, die aufgrund von kontinuierlicher Lichteinwirkung, Lärm und häufigen medizinischen Eingriffen auf Intensivstationen hospitalisiert sind. Die Störung des normalen Tag-Nacht-Zyklus kann die Melatoninsekretion verringern und sich negativ auf die Schlafqualität und Genesung auswirken.
Diese randomisierte kontrollierte Studie zielte darauf ab, die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Abdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel bei Patienten zu bewerten, die auf einer Thoraxintensivstation hospitalisiert waren. Die Teilnehmer wurden zufällig entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeordnet. Patienten in der Interventionsgruppe trugen während der Nachtstunden (23:00 bis 05:00 Uhr) zusätzlich zu den üblichen Lichtreduktionsmaßnahmen eine lichtundurchlässige Schlafmaske, während die Kontrollgruppe die routinemäßige Intensivpflege erhielt.
Die Schlafqualität wurde mithilfe validierter subjektiver Skalen bewertet, und die Melatoninspiegel wurden durch Messung von 6-Sulfatoxymelatonin im Urin ermittelt. Die Studie untersuchte, ob die Reduzierung der nächtlichen Lichteinwirkung durch eine einfache, nicht-invasive Intervention die Schlafqualität verbessern und die Regulation des zirkadianen Rhythmus bei Intensivpatienten unterstützen könnte.
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Diese Studie wurde als randomisierte kontrollierte Studie konzipiert, um die Wirkung eines auf einer Schlafmaske basierenden Verdunkelungsprotokolls auf die Schlafqualität und Melatoninspiegel bei Patienten zu untersuchen, die auf einer Thorax-Intensivstation hospitalisiert waren.
Die Studie wurde in einem universitären Forschungszentrum in der Türkei durchgeführt. Eligible erwachsene Patienten, die bei Bewusstsein waren, spontan atmeten und in der Lage waren, eine informierte Einwilligung zu erteilen, wurden mit einem 1:1-Verhältnis randomisiert entweder einer Interventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe zugeteilt. Patienten, die eine mechanische Beatmung erhielten oder Medikamente einnahmen, die die Melatoninsekretion beeinflussen, wurden ausgeschlossen.
Teilnehmer der Interventionsgruppe trugen zwei aufeinanderfolgende Nächte zwischen 23:00 und 05:00 Uhr eine lichtundurchlässige Schlafmaske. Zusätzlich zur Verwendung der Schlafmaske wurde die nächtliche Beleuchtung im Patientenzimmer gemäß einem standardisierten Protokoll minimiert. Die Kontrollgruppe erhielt die routinemäßige Intensivpflege ohne zusätzliche lichtreduzierende Intervention.
Die Schlafqualität wurde anhand der Visuellen Analogskala für Schlafqualität und der Richard-Campbell-Schlafskala bewertet. Die Melatoninsekretion wurde durch Messung der über Nacht gesammelten Urin-6-Sulfatoxymelatonin-Spiegel beurteilt. Die Urinproben wurden unter kontrollierten Bedingungen gelagert und mittels eines Enzymimmunoassays (ELISA) analysiert.
Primäres Ziel der Studie war es, festzustellen, ob das auf einer Schlafmaske basierende Verdunkelungsprotokoll die subjektive Schlafqualität verbesserte. Ein sekundäres Ziel war die Bewertung von Veränderungen der Melatoninspiegel als biologischer Marker für die Regulierung des zirkadianen Rhythmus.
Alle Verfahren wurden gemäß der Deklaration von Helsinki durchgeführt. Die ethische Genehmigung wurde vom zuständigen institutionellen Ethikkomitee eingeholt, und von allen Teilnehmern wurde vor der Aufnahme eine schriftliche informierte Einwilligung eingeholt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Erzurum
-
Erzurum, Erzurum, Türkei (türkiye), 25000
- Atatürk University Faculty of Nursing
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene Patienten im Alter von 18 Jahren und älter
- Patienten, die auf die Intensivstation aufgenommen wurden
- Patienten, die voraussichtlich mindestens 24 Stunden auf der Intensivstation bleiben
- Patienten mit der Fähigkeit, eine Augenmaske während des Nachtschlafs zu tolerieren
- Patienten oder ihre gesetzlichen Vertreter, die eine Einwilligung nach Aufklärung erteilt haben
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit Gesichtsverletzungen, Augenverletzungen oder ophthalmologischen Erkrankungen, die die Verwendung einer Augenmaske verhindern
- Patienten, die eine kontinuierliche tiefe Sedierung erhalten
- Patienten mit schwerer kognitiver Beeinträchtigung oder Delir, die eine Zusammenarbeit verhindern
- Patienten mit diagnostizierten Schlafstörungen vor der Aufnahme auf die Intensivstation
- Patienten, die sich weigerten, an der Studie teilzunehmen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Augenmaske-Interventionsgruppe
Die Teilnehmer erhielten während der Schlafstunden auf der Intensivstation zusätzlich zur Routineversorgung ein auf einer Nachtaugenmaske basierendes Verdunkelungsprotokoll.
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Eine nicht-pharmakologische pflegerische Intervention, bei der während des Nachtschlafs eine Schlafmaske verwendet wird, um die Lichteinwirkung zu verringern und die Regulation des zirkadianen Rhythmus bei Patienten auf der Intensivstation zu unterstützen.
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Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Teilnehmer erhielten eine routinemäßige Intensivpflege ohne Verwendung einer Augenmaske.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität (Gesamtpunktzahl des Richard-Campbell-Schlaffragebogens [RCSQ])
Zeitfenster: Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00 Uhr) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Blackout-Nacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00 Uhr).
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Änderung der Schlafqualität, bewertet mit dem Richard-Campbell-Schlaffragebogen (6 Items, jeweils 0–100 VAS; höhere Werte weisen auf einen besseren Schlaf hin).
Der Gesamtwert wird als Mittelwert aller Itemwerte berechnet.
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Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00 Uhr) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Blackout-Nacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00 Uhr).
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schlafqualität (Visuelle Analogskala [VAS], 1-10)
Zeitfenster: Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Verdunkelungsnacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00).
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Selbstberichtete Schlafqualität auf einer Skala von 1-10 bewertet (1 = schlechteste Schlafqualität, 10 = beste Schlafqualität).
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Zweimal gemessen: (1) Baseline – Morgen des ITS-Tages 2 (nach der ersten Nacht, 23:00–05:00) und (2) Post-Intervention – Morgen des ITS-Tages 3 (nach der Verdunkelungsnacht mit Schlafmaske von 23:00 bis 05:00).
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Urinary 6-sulfatoxymelatonin (aMT6s) level (ng/mg Kreatinin)
Zeitfenster: Zweimal gemessen mittels nächtlicher Urinsammlung: (1) Basiswert-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der ersten Nacht (ICU-Tag 2 Morgenprobe) und (2) Post-Interventions-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der abgedunkelten Nacht mit Augenbinde (ICU-Tag
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Änderung der Melatoninsekrektion, bewertet durch im Urin gemessenes 6-Sulfatoxymelatonin (aMT6s) mittels ELISA und normalisiert auf Kreatinin im Urin (ng/mg Kreatinin).
Der Urin wurde über eine Foley-Katheterdrainage gesammelt.
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Zweimal gemessen mittels nächtlicher Urinsammlung: (1) Basiswert-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der ersten Nacht (ICU-Tag 2 Morgenprobe) und (2) Post-Interventions-Urin gesammelt von 23:00 bis 05:00 in der abgedunkelten Nacht mit Augenbinde (ICU-Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- ATAUNI-SLEEP-ICU-01
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