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Gesundheitsinformationen für Personen mit Rückenmarksverletzung

10. März 2026 aktualisiert von: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Erreichen von Personen mit Rückenmarksverletzung durch wichtige Gesundheitsinformationen mittels einer SMS-Intervention: Anpassung und Pilotstudie

Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine Selbstmanagement-Intervention per Mobiltelefon-Textnachrichten (SMS) für Personen mit Rückenmarksverletzungen (PwSCI) zu entwickeln und auf Machbarkeit zu testen. Das Projekt konzentriert sich auf die Bereitstellung einer 16-wöchigen Textnachrichten-Intervention zu den sekundären Gesundheitszuständen Darm-/Blasenmanagement, Schmerzen, Druckverletzungen und psychosozialer Gesundheit. Wir hoffen, die Auswirkungen sekundärer Gesundheitszustände (SHC) für PwSCI zu verringern.

Das Projekt soll testen, ob das entwickelte Selbstmanagementprogramm machbar und einer Kontrollgruppe überlegen ist. Die Machbarkeit und Wirksamkeit der SMS-Intervention zu bestimmen, sind die Hauptfragen, die die Studie beantworten soll:

Teilnehmer werden:

Eine erste Bewertung durchführen An einem 16-wöchigen Textnachrichtenprogramm über ihre Mobiltelefone teilnehmen 4-wöchige Check-ins durchführen Eine Abschlussbewertung durchführen

Die Hauptfrage[n], die beantwortet werden soll[en], [ist/sind]:

[Primäre Hypothese oder primäres Ergebnis Maßnahme 1]? [Primäre Hypothese oder primäres Ergebnis Maßnahme 2]? Wenn es eine Vergleichsgruppe gibt: Forscher werden [Arminformationen] vergleichen, um zu sehen, ob [Effekte einfügen].

Teilnehmer werden [beschreiben Sie die Hauptaufgaben, die Teilnehmer erledigen sollen, Interventionen, die sie erhalten, und verwenden Sie Aufzählungszeichen, wenn es mehr als 2 Punkte sind].

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, eine mobile Gesundheits- (mHealth) Kurznachrichtendienst- (SMS) Selbstmanagement-Intervention für Personen mit Rückenmarksverletzung zu entwickeln und zu testen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63108
        • Rekrutierung
        • Washington University School of Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 Jahre oder älter
  • Diagnose einer Rückenmarksverletzung (SCI)
  • Mindestens 3 Monate seit dem Verletzungs- oder Erkrankungsdatum
  • Mindestens eine sekundäre Gesundheitsbedingung (Schmerzen, Druckverletzung, Blasen-/Darmfunktionsstörung und psychosoziale Belastung) identifizieren, die das tägliche Leben beeinträchtigt
  • Leben in der Gemeinschaft
  • Englisch als Hauptsprache
  • Fähigkeit und Bereitschaft, das eigene Smartphone zu nutzen, um während der 16-wöchigen Studienphase Textnachrichten zu empfangen und darauf zu antworten
  • Fähigkeit und Bereitschaft, während der 16-wöchigen Studienphase an zwei vollständigen Bewertungen und vier zusätzlichen Check-ins teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

- Aktueller Aufenthalt in einem Krankenhaus oder einer stationären Rehabilitationseinrichtung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Sekundäre Gesundheitsbedingungen (SHC) SMS-Gruppe
Eine Gruppe erhielt 16 Wochen lang täglich SMS-Tipps zu vier sekundären Gesundheitszuständen (psychosoziale Gesundheit, Darm-/Blasenmanagement, Druckgeschwür-/Hautmanagement und Schmerzen).
Verhalten: Sekundäre Gesundheitsbedingungen (SHC) Textnachrichtengruppe
Die Textnachrichtengruppe für sekundäre Gesundheitsprobleme (Secondary Health Conditions, SHC) wird an einer 16-wöchigen SMS-Intervention teilnehmen, bei der sie Textnachrichten mit Schwerpunkt auf SHC-Informationen erhalten und darauf antworten wird. Jeder Bereich oder jede 4-Wochen-Periode umfasst Textnachrichten zu einem SHC (psychosoziale Gesundheit, Darm- und Blasenmanagement, Druckverletzungen/Hautmanagement und Schmerzen). Alle 4 Wochen ändert sich das Bereichsthema, bis alle 4 Themen behandelt wurden. Von Montag bis Donnerstag erhalten die Teilnehmer Nachrichten, die keine Rückantwort erfordern, und freitags erhalten die Teilnehmer insgesamt 5 Nachrichten, von denen drei eine kurze Antwort erfordern. Das übergeordnete Ziel ist es, tägliche Tipps zur Bewältigung von SHC zu geben.
Placebo-Komparator: Motivations-Textnachrichten-Gruppe
Eine Gruppe erhielt 16 Wochen lang täglich motivierende Textnachrichten.
Verhalten: Motivierende SMS-Gruppe
Die Gruppe mit motivierenden Textnachrichten wird an einer 16-wöchigen SMS-Intervention teilnehmen, bei der die Teilnehmer motivierende Textnachrichten erhalten und darauf antworten. Von Montag bis Donnerstag erhalten sie Nachrichten, die keine Rückantwort erfordern, und freitags erhalten die Teilnehmer insgesamt 3 Nachrichten, von denen eine eine Rückantwort erfordert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Patient Activation Measure (PAM-13)
Zeitfenster: Baseline, alle 4 Wochen während der 16-wöchigen Intervention und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Der Patient Activation Measure (PAM-13) bewertet vier Aktivierungsstufen: (1) der Patient ist distanziert und überfordert, (2) der Patient wird sich bewusst, kämpft aber noch, (3) der Patient ergreift Maßnahmen und (4) der Patient hält Verhaltensweisen bei. Die psychometrischen Eigenschaften des PAM-13 wurden in mehreren Gesundheitseinrichtungen bewertet. Rohwerte des PAM-13 können in eine kontinuierliche (0-100) Skala umgewandelt werden, wobei höhere Werte höhere Stufen der Patientenablegung darstellen. Um Selbstmanagementstrategien zu fokussieren, durchlaufen die Teilnehmer diese Stufen.
Baseline, alle 4 Wochen während der 16-wöchigen Intervention und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Selbstfürsorge-Inventar bei Rückenmarksverletzungen (SC-SCII) und Selbstfürsorge-Selbstwirksamkeits-Skala bei Rückenmarksverletzungen (SCSES-SCI)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach Intervention

Das Self-Care in Spinal Cord Injuries Inventory und die Self-Care Self-Efficacy Scale in Spinal Cord Injuries sind valide und zuverlässige Instrumente zur Bewertung von Selbstfürsorgeverhalten bei Personen mit Rückenmarksverletzungen. Es gibt vier Selbstfürsorgedimensionen: Selbstfürsorgeerhaltung, Selbstfürsorgeüberwachung, Selbstfürsorgemanagement und Selbstfürsorgeselbstwirksamkeit.

Die Bewertung erfolgt mithilfe einer 5-Punkte-Skala. Höhere Werte zeigen bessere Selbstfürsorge.
Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Spinal Cord Injury - Quality of Life Independence measurement system (SCI-QOL)
Zeitfenster: Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Das SCI-QOL ist als vielseitiges System zur Messung von patientenberichteten Ergebnissen über eine breite Vielfalt von Funktionen konzipiert. Das SCI-QOL besteht aus einem Kernset von PROMIS/Neuro-QOL-Items, die für Menschen mit Rückenmarksverletzungen optimiert wurden. Die Item-Banks für Schmerzinterferenz (10 Items), positives Affekt und Wohlbefinden (10 Items), Angst (9 Items), Resilienz (8 Items), Blasenmanagement-Schwierigkeiten (8 Items), Darmmanagement-Schwierigkeiten (9 Items) und Druckgeschwüre (7 Items) werden die in dieser Studie verwendeten Komponenten sein. Jede Item-Bank ist auf einen Mittelwert von 50 mit einer Standardabweichung von 10 kalibriert, was eine normale Funktion anzeigt. Höhere Werte im SCI-QOL spiegeln höhere Ausprägungen der gemessenen Konstrukte wider.
Ausgangswert und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
PROMIS Item Bank v.1.0 Emotional Distress und Depression (Kurzform 8b)
Zeitfenster: Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention
Die PROMIS-Item-Bank für emotionale Belastung - Depression ist ein Selbstberichtsmaß, das entwickelt wurde, um das Ausmaß zu bewerten, in dem Patienten depressive Symptome in den letzten 7 Tagen anhand einer 5-stufigen Likert-Skala von „nie“ (1) bis „immer“ (5) erleben.
Sie besteht aus 8 Items, die Symptome wie Gefühle der Wertlosigkeit, Hoffnungslosigkeit und Interessenverlust an Aktivitäten bewerten.
PROMIS-Instrumente werden mithilfe von Item-Level-Kalibrierungen bewertet.
PROMIS verwendet eine T-Score-Metrik, bei der 50 der Mittelwert einer relevanten Referenzpopulation und 10 die Standardabweichung (SD) dieser Population ist.
Ein höherer PROMIS-T-Score repräsentiert mehr des gemessenen Konzepts.
Baseline und bis zu 2 Wochen nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Washington University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
The Craig H. Neilsen Foundation

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
5. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Oktober 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
27. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 202402196
  • 1142299 (Andere Kennung: Craig H. Neilsen Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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