Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Informacje zdrowotne dla osób z urazem rdzenia kręgowego

10 marca 2026 zaktualizowane przez: Kerri Morgan, Washington University School of Medicine

Dostarczanie osobom z urazem rdzenia kręgowego istotnych informacji zdrowotnych poprzez interwencję opartą na wiadomościach tekstowych: adaptacja i badanie pilotażowe

Celem tego badania pilotażowego jest zaprojektowanie i przetestowanie wykonalności interwencji samozarządzania za pomocą wiadomości tekstowych (SMS) na telefonach komórkowych dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego (PwSCI). Projekt skupi się na dostarczeniu 16-tygodniowej interwencji wiadomości tekstowych dotyczącej wtórnych schorzeń zdrowotnych związanych z zarządzaniem jelitami/pęcherzem, bólem, odleżynami i zdrowiem psychospołecznym. Mamy nadzieję zmniejszyć wpływ wtórnych schorzeń zdrowotnych (SHC) dla PwSCI.

Projekt ma na celu przetestowanie, czy opracowany program samozarządzania będzie wykonalny i lepszy niż grupa kontrolna. Określić wykonalność i skuteczność interwencji SMS główne pytania, na które badanie ma odpowiedzieć, to:

Uczestnicy będą:

Wypełnić wstępną ocenę Uczestniczyć w 16-tygodniowym programie wiadomości tekstowych za pomocą swoich telefonów komórkowych Wykonać 4-tygodniowe kontrole Wypełnić ocenę końcową

Główne pytanie[a], na które ma odpowiedzieć [to/są]:

[hipoteza pierwotna lub miara wyniku 1]? [hipoteza pierwotna lub miara wyniku 2]? Jeśli istnieje grupa porównawcza: Badacze porównają [informacje o ramieniu], aby sprawdzić, czy [wstaw efekty].

Uczestnicy będą [opisać główne zadania, o które poprosi się uczestników, interwencje, które otrzymają, i użyć wypunktowania, jeśli jest więcej niż 2 punkty].

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest opracowanie i przetestowanie interwencji samozarządzania za pomocą mobilnej usługi zdrowia (mHealth) w postaci krótkich wiadomości tekstowych (SMS) dla osób z uszkodzeniem rdzenia kręgowego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
40

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63108
        • Rekrutacyjny
        • Washington University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • 18 lat lub więcej
  • Rozpoznanie SCI
  • Co najmniej 3 miesiące od daty urazu lub choroby
  • Zidentyfikowanie co najmniej jednego wtórnego stanu zdrowia (ból, odleżyna, dysfunkcja pęcherza/jelit oraz stres psychospołeczny), który wpływa na codzienne życie
  • Mieszkanie w społeczności
  • Angielski jako główny język
  • Umiejętność i gotowość do korzystania z własnego smartfona w celu odbierania i odpowiadania na wiadomości tekstowe przez 16-tygodniowy okres badania
  • Umiejętność i gotowość do udziału w dwóch pełnych ocenach oraz dodatkowych czterech kontrolach podczas 16-tygodniowego okresu badania

Kryteria wykluczenia:

- Aktualna hospitalizacja w szpitalu lub ośrodku rehabilitacji stacjonarnej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Grupa SMS dla wtórnych schorzeń (SHC)
Grupa otrzymywała przez 16 tygodni codzienne wskazówki za pomocą wiadomości tekstowych dotyczące czterech wtórnych problemów zdrowotnych (zdrowie psychospołeczne, zarządzanie pęcherzem/jelitami, zarządzanie odleżynami/skórą oraz ból).
Behawioralne: Grupa wiadomości tekstowych dotyczących Wtórnych Stanów Zdrowotnych (SHC)
Grupa SMS-ów dotycząca Wtórnych Stanów Zdrowotnych (WSZ) weźmie udział w 16-tygodniowej interwencji SMS-owej, podczas której będzie otrzymywać i odpowiadać na wiadomości tekstowe skoncentrowane na informacjach o WSZ. Każda dziedzina lub 4-tygodniowy okres będzie zawierać wiadomości tekstowe na jeden WSZ (zdrowie psychospołeczne, zarządzanie jelitami i pęcherzem, zarządzanie odleżynami/skórą oraz ból). Co 4 tygodnie temat dziedziny będzie się zmieniał, aż wszystkie 4 tematy zostaną omówione. Od poniedziałku do czwartku uczestnicy będą otrzymywać wiadomości, które nie wymagają odpowiedzi, a w piątki uczestnicy otrzymają łącznie 5 wiadomości, z których trzy będą wymagały krótkiej odpowiedzi. Ogólnym celem jest dostarczanie codziennych wskazówek pomagających w zarządzaniu WSZ.
Komparator placebo: Grupa motywacyjnych wiadomości tekstowych
Grupa otrzymywała 16-tygodniowe codzienne motywujące wiadomości tekstowe.
Behawioralne: Grupa motywacyjnych wiadomości tekstowych
Grupa otrzymująca motywacyjne wiadomości tekstowe będzie uczestniczyć w 16-tygodniowej interwencji SMS, podczas której uczestnicy będą otrzymywać i odpowiadać na wiadomości tekstowe o charakterze motywacyjnym. Od poniedziałku do czwartku będą otrzymywać wiadomości, które nie wymagają odpowiedzi, a w piątki uczestnicy otrzymają łącznie 3 wiadomości, z których jedna będzie wymagać odpowiedzi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Miernik Aktywacji Pacjenta (PAM-13)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowej interwencji i do 2 tygodni po interwencji
Skala Aktywacji Pacjenta (PAM-13) ocenia cztery poziomy aktywacji: (1) pacjent jest wycofany i przytłoczony, (2) pacjent zaczyna być świadomy, ale wciąż się zmaga, (3) pacjent podejmuje działania oraz (4) pacjent utrzymuje zachowania. Właściwości psychometryczne PAM-13 były oceniane w wielu środowiskach opieki zdrowotnej. Surowe wyniki PAM-13 można przekształcić w ciągłą skalę (0-100), gdzie wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywacji pacjenta. W celu ukierunkowania strategii samozarządzania uczestnicy będą przechodzić przez te poziomy.
Linia wyjściowa, co 4 tygodnie podczas 16-tygodniowej interwencji i do 2 tygodni po interwencji
Inwentarz Samoopieki w Urazach Rdzenia Kręgowego (SC-SCII) i Skala Samoskuteczności w Samoopiece przy Urazach Rdzenia Kręgowego (SCSES-SCI)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji

Inwentarz Samoopieki w Urazach Rdzenia Kręgowego oraz Skala Samoskuteczności w Samoopiece w Urazach Rdzenia Kręgowego to wiarygodne i rzetelne narzędzia zaprojektowane do oceny zachowań związanych z samoopieką u osób z urazami rdzenia kręgowego. Wyróżnia się cztery wymiary samoopieki: utrzymanie samoopieki, monitorowanie samoopieki, zarządzanie samoopieką oraz samoskuteczność w samoopiece.

Ocenianie odbywa się przy użyciu 5-punktowej skali ocen. Wyższe wyniki wskazują na lepszą samoopiekę.
Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uraz rdzenia kręgowego - system pomiaru niezależności jakości życia (SCI-QOL)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji
SCI-QOL został zaprojektowany jako wieloaspektowy system do pomiaru wyników zgłaszanych przez pacjentów w szerokim zakresie funkcjonowania. SCI-QOL składa się z podstawowego zestawu pozycji PROMIS/Neuro-QOL, które zostały zoptymalizowane dla osób z SCI. Banki pozycji: Zakłócenia bólu (10 pozycji), Pozytywny afekt i dobrostan (10 pozycji), Lęk (9 pozycji), Odporność (8 pozycji), Trudności w zarządzaniu pęcherzem (8 pozycji), Trudności w zarządzaniu jelitami (9 pozycji) oraz Owrzodzenia odleżynowe (7 pozycji) będą komponentami używanymi w tym badaniu. Każdy bank pozycji jest skalibrowany do średniego wyniku 50 z odchyleniem standardowym 10, co wskazuje na normalne funkcjonowanie. Wyższe wyniki w SCI-QOL odzwierciedlają większe poziomy mierzonych konstruktów.
Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji
PROMIS Bank Zadań w.1.0 Dystres Emocjonalny i Depresja (Krótka Forma 8b)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji
Bank pozycji PROMIS dotyczący zaburzeń emocjonalnych - depresja jest samoopisową miarą zaprojektowaną do oceny stopnia, w jakim pacjenci doświadczają objawów depresyjnych w ciągu ostatnich 7 dni, przy użyciu 5-punktowej skali Likerta od "nigdy" (1) do "zawsze" (5). Składa się z 8 pozycji, które oceniają objawy, takie jak poczucie bezwartościowości, beznadziejności i utrata zainteresowania aktywnościami. Instrumenty PROMIS są punktowane przy użyciu kalibracji na poziomie pozycji. PROMIS wykorzystuje metrykę wyniku T, w której 50 jest średnią odpowiedniej populacji referencyjnej, a 10 jest odchyleniem standardowym (SD) tej populacji. Wyższy wynik T PROMIS oznacza większe nasilenie mierzonego konceptu.
Punkt wyjściowy i do 2 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Washington University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
The Craig H. Neilsen Foundation

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Kerri A Morgan, PhD, Washington University School of Medicine - Program in OT

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
27 stycznia 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
27 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
4 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 202402196
  • 1142299 (Inny identyfikator: Craig H. Neilsen Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami