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Verringerung von Stress durch virtuelle Realität und binaurale Beats bei nicht-klinischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie (DESTUD)

11. März 2026 aktualisiert von: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart and Brain Research Group, Germany

Verringerung von Stress durch Virtual Reality und binaurale Beats bei nicht-klinischen Erwachsenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie.

Diese Studie ist eine nicht-klinische Unterstudie, die im Rahmen des DESTRESS-Forschungsprogramms (NCT05036538) durchgeführt wird und die Auswirkungen von Entspannungsinterventionen auf physiologische und psychologische Parameter untersucht. Während sich die Hauptstudie DESTRESS auf herzchirurgische Patienten konzentriert, untersucht dieser zusätzliche Studienarm dieselben Interventionen in einer nicht-klinischen Erwachsenenpopulation unter kontrollierten Bedingungen, unabhängig von krankheits-, operations- oder medikamentenbedingten Einflüssen.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von mehreren experimentellen Bedingungen zugewiesen und nehmen an einer einzigen etwa 30-minütigen Sitzung teil. Je nach Gruppenzuweisung kann die Sitzung die Exposition gegenüber natürlichen Klanglandschaften, natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats, virtuellen realitätsbasierten natürlichen Umgebungen, virtueller Realität in Kombination mit binauralen Beats oder eine Kontrollbedingung ohne Entspannungsintervention umfassen.

Das Hauptziel der DESTUD-Studie ist es, die Machbarkeit und die potenziellen stressreduzierenden Effekte dieser nicht-pharmakologischen Entspannungsansätze in einer nicht-klinischen Umgebung zu bewerten und die Interpretation der Ergebnisse aus der klinischen DESTRESS-Studie zu unterstützen. Physiologische Reaktionen, einschließlich Herzfrequenzvariabilität und elektrodermaler Aktivität, sowie selbstberichtete Stressmaße werden vor, während und nach den Bedingungen erfasst.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird als nicht-klinische Teilstudie innerhalb des DESTRESS-Forschungsprogramms durchgeführt (Verringerung von präoperativem Stress zur Prävention von postoperativem Delir und postoperativem kognitivem Abbau bei herzchirurgischen Patienten: Eine randomisierte kontrollierte Studie zu Entspannungsinterventionen mittels virtueller Realität und binauralen Beats; NCT05036538). Im Gegensatz zur Hauptstudie, die herzchirurgische Patienten untersucht, konzentriert sich diese Studie auf nicht-klinische erwachsene Teilnehmer, die sich keiner medizinischen oder chirurgischen Behandlung unterziehen und nicht als Patienten der Kerckhoff-Klinik Bad Nauheim (Deutschland) eingeschrieben sind.

Zweck dieser Teilstudie ist es, die Auswirkungen von Entspannungsinterventionen unter kontrollierten Bedingungen zu untersuchen, unabhängig von krankheitsbezogenen, perioperativen oder pharmakologischen Störfaktoren. Die Ergebnisse sollen einen Referenzrahmen für die Interpretation und Kontextualisierung der Ergebnisse aus der klinischen DESTRESS-Studie liefern.

Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip einer von fünf experimentellen Bedingungen zugewiesen: (1) natürliche Klanglandschaften, (2) natürliche Klanglandschaften kombiniert mit binauralen Beats, (3) virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebungen, (4) virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebungen kombiniert mit binauralen Beats oder (5) eine Kontrollbedingung ohne jegliche Entspannungsintervention. Jeder Teilnehmer absolviert eine einzige Sitzung, die etwa 30 Minuten dauert.

Während der Intervention oder Kontrollbedingung werden physiologische Parameter, einschließlich Herzfrequenzvariabilität und elektrodermaler Aktivität, kontinuierlich mit nicht-invasiven Sensoren aufgezeichnet. Neurokognition und subjektive Stresslevel werden mithilfe standardisierter Tests und Selbstauskunftsfragebögen vor und nach der Sitzung bewertet.

Diese Studie zielt darauf ab, die Machbarkeit, Akzeptanz und vorläufige Wirksamkeit von virtueller Realität- und audio-basierten Entspannungsinterventionen in einer nicht-klinischen Bevölkerung zu bewerten. Die Ergebnisse sollen zu einem besseren Verständnis der Mechanismen und Verallgemeinerbarkeit von Stressreduktionsansätzen beitragen und die Interpretation der Ergebnisse im übergreifenden DESTRESS-Forschungsprogramm unterstützen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

52

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene im Alter von 18 Jahren oder älter
  2. Fähigkeit, die Studienabläufe zu verstehen und eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  3. Ausreichende Deutschkenntnisse, um Fragebögen auszufüllen und Studienanweisungen zu befolgen
  4. Bereitschaft, an einer einzelnen etwa 60-minütigen Studiensitzung teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  1. Aktuelle oder frühere neurologische oder psychiatrische Erkrankungen, die die Datenerhebung beeinträchtigen könnten (z.B. Demenz, schwere depressive Störung, Schlaganfall, Epilepsie)
  2. Schwere Seh- oder Hörbeeinträchtigungen, die die Nutzung von Virtual-Reality-Geräten oder Kopfhörern einschränken würden
  3. Bekannte Herzrhythmusstörungen oder Verwendung von Herzschrittmachern/implantierten Geräten, die die Messung der Herzfrequenzvariabilität beeinträchtigen könnten
  4. Aktuelle Einnahme von psychoaktiven oder kardiovaskulären Medikamenten, die die Funktion des autonomen Nervensystems erheblich beeinflussen könnten
  5. Frühere schwere Reisekrankheit, Schwindel oder unerwünschte Reaktionen auf Virtual Reality

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VR + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten eine virtuelle Realität-basierte natürliche Umgebung kombiniert mit binauraler auditorischer Stimulation für etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden mittels eines am Kopf getragenen Displays für etwa 30 Minuten immersiven, virtuell-realen Naturlandschaften ausgesetzt. Der Inhalt besteht aus nicht animierten 360°-Naturumgebungen
Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine akustische Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats besteht. Die Frequenz der binauralen Beats wird über etwa 30 Minuten schrittweise vom Alpha-Bereich (10 Hz) auf den Delta-Bereich (1 Hz) reduziert.
Experimental: Nur VR
Die Teilnehmer erhalten eine virtuelle Realitäts-basierte natürliche Umgebung ohne binaurale akustische Stimulation für etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer werden mittels eines am Kopf getragenen Displays für etwa 30 Minuten immersiven, virtuell-realen Naturlandschaften ausgesetzt. Der Inhalt besteht aus nicht animierten 360°-Naturumgebungen
Experimental: Audio + Binaurale Beats
Die Teilnehmer erhalten natürliche Klanglandschaften kombiniert mit binauraler auditiver Stimulation ohne Exposition gegenüber virtueller Realität für etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine akustische Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften in Kombination mit binauralen Beats besteht. Die Frequenz der binauralen Beats wird über etwa 30 Minuten schrittweise vom Alpha-Bereich (10 Hz) auf den Delta-Bereich (1 Hz) reduziert.
Experimental: Nur Audio
Die Teilnehmer erhalten natürliche Klanglandschaften ohne binaurale auditorische Stimulation und ohne Virtual-Reality-Exposition für etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer erhalten über Kopfhörer eine auditive Stimulation, die aus natürlichen Klanglandschaften besteht und etwa 30 Minuten dauert.
Experimental: Kontrolle
Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Kontrollaktivitäten ohne jegliche Entspannungsintervention für etwa 30 Minuten.
Die Teilnehmer absolvieren standardisierte Kontrollaufgaben ohne Exposition gegenüber einer Entspannungsintervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der hochfrequenten Herzfrequenzvariabilität (HF-HRV)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung
Die Hochfrequenz (HF)-Leistung der Herzfrequenzvariabilität wird als Index für die parasympathische Aktivität verwendet. Das primäre Ergebnis ist definiert als die Veränderung der HF-HRV von vor bis nach der Intervention, die kontinuierlich während der Interventions- oder Kontrollbedingung gemessen wird.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studien-Sitzung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Herzfrequenzvariabilitätsparameter (RMSSD, NN50, pNN50, HF, HF%)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Änderungen in Zeit- und Frequenzbereich-Parametern der Herzfrequenzvariabilität, einschließlich RMSSD, NN50, pNN50, HF-Leistung und HF-Prozentanteil, werden während der Intervention oder Kontrollbedingung bewertet.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung des selbstberichteten Stresses (Visuelle Analogskala)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Die selbstberichteten Stresslevel werden mithilfe einer visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung des wahrgenommenen Stresses von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung des Zustandsängstlichkeit (STAI-6)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
Die Zustandsangst wird mithilfe der Kurzform des State-Trait-Angstinventars (STAI-6) bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Angstwerte von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studienphase
Veränderung der kognitiven Flexibilität (SKT)
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Die kognitive Flexibilität wird mit dem Syndrom-Kurztest (SKT-7) bewertet.
Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Testergebnisse von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung der verbalen Flüssigkeit (Regensburger Wortflüssigkeitstest, RWT)
Zeitfenster: Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Die verbale Flüssigkeit wird mit dem Regensburger Wortflüssigkeitstest (RWT) bewertet. Das Ergebnis wird als Veränderung der Testleistung von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung definiert.
Vor und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Veränderung der Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit (Trail Making Test A und B)
Zeitfenster: Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung
Aufmerksamkeit und Verarbeitungsgeschwindigkeit werden mit den Teilen A und B des Trail Making Tests (TMT A/B) bewertet. Das Ergebnis ist definiert als die Veränderung der Testleistung von vor bis nach der Intervention innerhalb der Interventions- oder Kontrollbedingung.
Vor- und nach der Intervention innerhalb einer einzigen 30-minütigen Studiensitzung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Marius Butz, PhD, M.Sc., Heart&Brain Research Group, Kerckhoff-Clinic, Bad Nauheim, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Juli 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

4. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 110/21-DESTUD
  • DESTRESS (NCT05036538) (Andere Kennung: Heart and Brain Research Group, Germany)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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