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Eine Studie zum Vergleich von JL14002 mit Lucentis® bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

29. Januar 2026 aktualisiert von: Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Eine randomisierte, doppelblinde, multizentrische, parallele Phase-3-Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der JL14002-Monoklonalantikörper-Injektion gegenüber der Ranibizumab-Injektion bei Patienten mit neovaskulärer (feuchter) altersbedingter Makuladegeneration (wAMD)

Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, parallele Gruppen-, multizentrische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von JL14002 im Vergleich zu Lucentis® bei Probanden mit wAMD.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Probanden werden im Verhältnis 2:1:1 in den JL14002-Experimentalarm, den aktiven Vergleichsarm 1 und den aktiven Vergleichsarm 2 randomisiert. In den ersten 12 Wochen erhalten alle Probanden eine feste Dosierung im Abstand von jeweils 4 Wochen (0,5 mg pro Dosis) mit insgesamt drei aufeinanderfolgenden Dosen. Probanden im JL14002-Experimentalarm erhalten die JL14002-Monoklonalantikörper-Injektion, während Probanden im aktiven Vergleichsarm 1 und im aktiven Vergleichsarm 2 eine Ranibizumab-Injektion erhalten. Ab Woche 12 wechseln alle Probanden zu einem Pro-re-nata (PRN)-Dosierungsschema. Basierend auf den vom Prüfer bewerteten PRN-Kriterien erhalten Probanden im JL14002-Experimentalarm und im aktiven Vergleichsarm 1 bei Bedarf die JL14002-Monoklonalantikörper-Injektion, während Probanden im aktiven Vergleichsarm 2 bei Bedarf eine Ranibizumab-Injektion erhalten. Alle Probanden müssen alle 4 Wochen zur Studienstelle zurückkehren, um Sicherheits- und Wirksamkeitsbewertungen durchzuführen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
443

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China
        • Peking Union Medical College Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

1. Fähigkeit, die Einwilligungserklärung nach Aufklärung zu verstehen und freiwillig zu unterzeichnen, sowie Bereitschaft, alle in den Studienprotokoll-spezifizierten Nachuntersuchungstermine einzuhalten.

2. Alter zwischen 50 und 80 Jahren (einschließlich), männlich oder weiblich. 3. Das Studienauge muss alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Diagnose von feuchter altersbedingter Makuladegeneration (wAMD) mit aktiver Erkrankung beim Screening, definiert durch das Vorhandensein von ≥1 der folgenden Makulaläsionen: a) Intraretinale Flüssigkeit; b) Intraretinale Lipidausschwemmung oder subretinale Flüssigkeit; c) Subretinale Flüssigkeit; d) Subretinale Blutung; e) Abhebung des retinalen Pigmentepithels (PED).
  2. Bestkorrigierter Visus (BCVA) zwischen 75 und 24 Buchstaben (einschließlich), gemessen mit dem ETDRS-Chart beim Screening (Snellen-Äquivalent: 20/32 bis 20/320).

Ausschlusskriterien:

  1. Vorherige Behandlung mit photodynamischer Therapie (PDT) oder jeglicher Kombinationstherapie mit PDT in einem der Augen.
  2. Jede intravitreale Anti-VEGF-Therapie (z.B. Bevacizumab, Aflibercept, Ranibizumab, Conbercept) in einem der Augen innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis.
  3. Vorherige Augenoperationen am Studienauge, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Makulatranslokation, Glaukomfiltrationschirurgie, subfoveale Laserphotokoagulation, Vitrektomie, transpupilläre Thermotherapie oder jegliche andere Operation für AMD.
  4. Subretinale Blutung im Studienauge mit Beteiligung der Fovea, mit einer Fläche ≥4 Papillenflächen (DA) in der FFA.
  5. Vorhandensein von subfovealer Fibrose, Narbe, geografischer Atrophie oder dichten subfovealen harten Exsudaten im Studienauge.
  6. Choroidale Neovaskularisation (CNV) im Studienauge aufgrund anderer Ursachen als wAMD (z.B. okuläre Histoplasmose, pathologische Myopie, Angioidstreifen, Trauma).
  7. Jede gleichzeitige Augenerkrankung (außer wAMD) oder deren Vorgeschichte im Studienauge, die die Beurteilung der Makula oder des zentralen Sehens beeinträchtigen könnte (z.B. diabetische Retinopathie, retinaler Venenverschluss, zentrale seröse Chorioretinopathie, Makulaforamen, epiretinale Membran, vitreomakuläre Traktion).
  8. Jeder Augenstatus im Studienauge, der nach Einschätzung des Prüfers während der Studie eine Behandlung erfordern, zu Sehverlust führen oder eine angemessene Fundusbildgebung/-beurteilung verhindern könnte (z.B. signifikante Medienopazität, pupilläre Miosis).
  9. Intraokulare oder periokulare Chirurgie am Studienauge innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis (ausgenommen unkomplizierte Lidchirurgie >28 Tage zuvor). Parafovealer Laser oder Kataraktoperation innerhalb dieses Zeitraums sind ausgeschlossen.
  10. Vorgeschichte einer Hornhauttransplantation im Studienauge.
  11. Aktive intraokulare, extraokulare oder periokulare Entzündung in einem der Augen beim Screening.
  12. Aktive okulare Infektion in einem der Augen beim Screening (z.B. Konjunktivitis, Keratitis, Skleritis, Endophthalmitis, Uveitis).
  13. Vorgeschichte von idiopathischer oder autoimmunassoziierter Uveitis in einem der Augen.
  14. Aktuelle Glaskörperblutung im Studienauge oder deren Vorgeschichte innerhalb von 28 Tagen vor der ersten Dosis.
  15. Aphakie (ausgenommen Pseudophakie) oder Ruptur der hinteren Linsenkapsel im Studienauge (außer Zustand nach YAG-Laser-Kapsulotomie).
  16. Fortgeschrittenes Glaukom oder Optikusneuropathie mit Beteiligung/Bedrohung des zentralen Gesichtsfelds im Studienauge; oder unkontrollierter Augeninnendruck (IOD ≥25 mmHg trotz Behandlung).
  17. Hohe Myopie (sphärisches Äquivalent ≤ -6 Dioptrien) im Studienauge.
  18. Aktuelle oder erwartete Anwendung von Medikamenten mit bekannter retinaler, Linsen- oder Sehnerventoxizität (z.B. Chloroquin/Hydroxychloroquin, Ethambutol, Tamoxifen, Phenothiazine).
  19. Vorgeschichte einer schweren allergischen Reaktion auf Biologika oder bekannte Überempfindlichkeit gegen JL14002, Ranibizumab, Fluorescein/ICG, Mydriatika oder verwandte topische Mittel.
  20. Aktive systemische Infektion, die eine Therapie erfordert.
  21. Schlecht kontrollierte Autoimmunerkrankung.
  22. Jeder Zustand, der nach Einschätzung des Prüfers ein hohes Risiko für Komplikationen darstellt oder Ergebnisse verfälscht (z.B. unkontrollierter Bluthochdruck [SBP≥160 oder DBP≥100 mmHg], HbA1c ≥8%).
  23. Kürzliche Kortikosteroidanwendung, die eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1) Studienauge (intraokular/subkonjunktival): Mittel-/kurzwirkend (z.B. Triamcinolon) innerhalb von 90 Tagen; langwirksam/verzögert freisetzend (z.B. Dexamethason-Implantat) innerhalb von 180 Tagen.

2) Studienauge (periokular): Injektion innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening; topische okulare Anwendung für ≥30 aufeinanderfolgende Tage innerhalb von 90 Tagen.

3) Systemisch: Innerhalb von 5 Tagen vor dem Screening oder erwarteter Bedarf während der Studie (ausgenommen topische, inhalative, intranasale, intraartikuläre oder kurzfristige orale [<2 Wochen] Anwendung).

24. BCVA des Partnerauges <24 Buchstaben (Snellen <20/320) oder Vorhandensein anderer potenziell erblindender Zustände.

25. Systemische Anti-VEGF-Therapie innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosis. 26. Vorgeschichte von Malignität innerhalb von 5 Jahren (Ausnahmen: adäquat behandelter Basal-/Plattenepithelzellhautkrebs, Karzinom in situ des Gebärmutterhalses/Brust).

27. Klinisch signifikant abnorme Leber- oder Nierenfunktion:1) ALT oder AST ≥2 × obere Normgrenze (ULN);2) Kreatinin oder BUN ≥1,5 × ULN 28. Koagulopathie (PT ≥ ULN +3 Sek; aPTT ≥ ULN +10 Sek). 29. Positive Serologie für:

  1. Hepatitis B: Positiv für Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg). Hinweis: Probanden mit positivem HBsAg, aber nicht nachweisbarer Hepatitis-B-Virus-Desoxyribonukleinsäure (HBV-DNA), sind teilnahmeberechtigt.
  2. Hepatitis C: Positiv für Hepatitis-C-Virus (HCV)-Antikörper. Hinweis: Probanden mit positivem HCV-Antikörper, aber nicht nachweisbarer HCV-Ribonukleinsäure (HCV-RNA), sind teilnahmeberechtigt.
  3. Positives Syphilis-Screening [Treponema-pallidum-Antikörper (Tp-Ab)].
  4. Bekannte positive Vorgeschichte oder positives Screening für Humanes Immundefizienz-Virus (HIV).

30. Schwangerschaft, Stillzeit oder Unwilligkeit, hochwirksame Verhütungsmittel vom Screening bis 180 Tage nach der letzten Dosis zu verwenden.

31. Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat/-gerät-Studie innerhalb von 90 Tagen vor dem Screening (ausgenommen Vitamin-/Mineralstoffstudien).

32. Unkontrollierte schwere systemische Erkrankung beim Screening; Vorgeschichte von Schlaganfall, Myokardinfarkt oder Hirninfarkt innerhalb von 180 Tagen.

33. Größere Operation innerhalb von 1 Monat vor der ersten Dosis oder Vorhandensein von nicht verheilten Wunden/Geschwüren/Frakturen.

34. Jeder andere Zustand, der nach Meinung des Prüfers den Probanden für die Studienteilnahme ungeeignet macht.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: JL14002 Experimentalarm (Arzneimittel: JL14002 monoklonaler Antikörper)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema verabreicht, das aus 0,5 mg JL14002 alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht. Von Woche 12 bis Woche 48 wird die Behandlung auf ein pro re nata (PRN)-Schema auf der Grundlage vordefinierter Wiederbehandlungskriterien umgestellt.
Arzneimittel: JL14002 monoklonaler Antikörper (Festes Dosierungsschema)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema verabreicht, das aus 0,5 mg JL14002 einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: JL14002 monoklonaler Antikörper (PRN)
Von Woche 12 bis Woche 48 wird die Behandlung auf ein pro re nata (PRN) Regime umgestellt. Patienten erhalten bei Bedarf, basierend auf vordefinierten Wiederbehandlungskriterien, eine Injektion von 0,5 mg JL14002 monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
  • pro re nata (PRN)
Aktiver Komparator: Aktiver Vergleichsarm 1 (Arzneimittel: Ranibizumab→JL14002 monoklonaler Antikörper)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema verabreicht, das aus 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht. Von Woche 12 bis Woche 48 wird die Behandlung auf ein pro re nata (PRN)-Schema auf der Grundlage vordefinierter Wiederbehandlungskriterien umgestellt, wobei die Probanden die JL14002-Behandlung erhalten.
Arzneimittel: JL14002 monoklonaler Antikörper (Festes Dosierungsschema)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema verabreicht, das aus 0,5 mg JL14002 einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: JL14002 monoklonaler Antikörper (PRN)
Von Woche 12 bis Woche 48 wird die Behandlung auf ein pro re nata (PRN) Regime umgestellt. Patienten erhalten bei Bedarf, basierend auf vordefinierten Wiederbehandlungskriterien, eine Injektion von 0,5 mg JL14002 monoklonaler Antikörper.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
  • pro re nata (PRN)
Aktiver Komparator: Aktive Vergleichsgruppe 2 (Medikament:Ranibizumab)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema angewendet, das aus 0,5 mg Ranibizumab alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht. Von Woche 12 bis Woche 48 wechselt die Behandlung zu einem pro-re-nata (PRN)-Schema, das auf vorgegebenen Wiederbehandlungskriterien basiert.
Arzneimittel: Ranibizumab (Festes Dosierungsschema)
Für die ersten 12 Wochen wird ein festes Dosierungsschema verabreicht, das aus 0,5 mg Ranibizumab einmal alle 4 Wochen für insgesamt 3 aufeinanderfolgende Dosen besteht.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
Arzneimittel: Ranibizumab (PRN)
Von Woche 12 bis Woche 48 wird die Behandlung auf ein pro re nata (PRN)-Regime umgestellt. Patienten erhalten bei Bedarf 0,5 mg Ranibizumab-Injektionen gemäß vordefinierten Wiederbehandlungskriterien.
Andere Namen:
  • Intravitreale (IVT) Injektion
  • pro re nata (PRN)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) von der Baseline (Anzahl der Buchstaben) bis Woche 12
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12
Baseline (Tag 0), Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die mindestens 5, 10 und 15 Buchstaben gewannen und 15 Buchstaben von Baseline bis Woche 12, Woche 24 und Woche 52 verloren
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Veränderung vom Ausgangswert der CRT (zentrale Netzhautdicke) nach Untersuchungszeitpunkt
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Änderung der CNV-Fläche vom Ausgangswert zur Woche 12 und Woche 52
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 52
BCVA-Veränderung gegenüber dem Ausgangswert nach Besuch
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 24, Woche 52
Inzidenz von arzneimittelbezogenen okulären und systemischen unerwünschten Reaktionen in Woche 12, Woche 24 und Woche 52.
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52
Baseline (Tag 0), Woche 12, Woche 24, Woche 52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Jecho Biopharmaceuticals Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. September 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • JechoBiopharm
  • CTR20213179 (Andere Kennung: Center For Drug Evaluation, National Medical Products Administration, China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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