Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zu HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080, oder Fulvestrant, oder Letrozol, mit oder ohne HRS-6209 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs

30. März 2026 aktualisiert von: Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und vorläufige Wirksamkeit von HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080 ± HRS-6209 oder in Kombination mit Fulvestrant ± HRS-6209 oder in Kombination mit Letrozol ± HRS-6209 bei Patientinnen mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs: eine offene, multizentrische, Phase-Ib/II-Studie

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von HRS-6208 in Kombination mit HRS-8080 ± HRS-6209, in Kombination mit Fulvestrant ± HRS-6209 oder in Kombination mit Letrozol ± HRS-6209 bei Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem oder metastasiertem Brustkrebs zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
180

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116031
        • Rekrutierung
        • The Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
        • Hauptermittler:
          • Man Li
        • Kontakt:
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610044
        • Rekrutierung
        • West China Hospital, Sichuan University
        • Hauptermittler:
          • Ping Feng
        • Hauptermittler:
          • Ting Luo
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Weiblich, Alter 18-75 (einschließlich);
  2. ECOG-Score 0-1;
  3. Geschätzte Überlebenszeit ≥ 12 Wochen;
  4. Ausreichende Knochenmark- und Organfunktion;
  5. Teilnehmer mit Fortpflanzungs-/Kinderwunschpotential müssen sich von der Unterzeichnung der Einwilligungserklärung, während der Studiendauer und bis zu 2 Jahren nach der letzten Einnahme der Prüfmedikation zu angemessenen und wirksamen Verhütungsmaßnahmen verpflichten;
  6. Teilnehmer müssen vor Studienbeginn eine informierte Einwilligung für diese Studie erteilen und freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis der Prüfmedikation Auftreten anderer Malignome, außer vollständig behandelten zervikalen Karzinomen in situ, Basalzell- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut und postoperativen papillären Schilddrüsenkarzinomen nach radikaler Operation;
  2. Aktive Hirnmetastasen, karzinomatöse Meningitis, Rückenmarkskompression oder Vorgeschichte primärer ZNS-Tumoren;
  3. Schwere Knochenschäden durch Tumor-Knochenmetastasen, wie vom Prüfarzt festgestellt;
  4. Nebenwirkungen durch vorherige Antitumortherapie sind nicht abgeklungen;
  5. Teilnehmer mit einem von mehreren Faktoren, die die orale Medikamenteneinnahme beeinträchtigen;
  6. Vorgeschichte schwerer kardiovaskulärer und zerebrovaskulärer Erkrankungen;
  7. Vorliegen schwerer Infektionen;
  8. Klinisch signifikante Blutungen innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Dosis der Prüfmedikation;
  9. Aktive Autoimmunerkrankungen, Vorgeschichte von Immundefizienz, Autoimmunerkrankungen oder Erkrankungen/Syndromen, die systemische Steroidhormon- oder immunsuppressive Medikamente erfordern, oder erworbene Zustände (HIV-Infektion), angeborene Immundefekte oder Vorgeschichte von Organtransplantationen;
  10. Aktive unbehandelte Hepatitis;
  11. Aktive Tuberkuloseinfektion innerhalb von 1 Jahr vor Studieneinschluss oder aktive Tuberkuloseinfektion vor mehr als 1 Jahr ohne Standardbehandlung;
  12. Auswaschphase vorheriger Medikamente/Behandlungen erfüllte vor der ersten Dosis der Prüfmedikation nicht die Protokollanforderungen;
  13. Frühere Anwendung von im Protokoll verbotenen Medikamenten;
  14. Schwangerschaft, Stillzeit oder Planung einer Schwangerschaft innerhalb von 2 Jahren nach der letzten Dosis der Prüfmedikation;
  15. Vorgeschichte klarer neurologischer oder psychiatrischer Störungen und Teilnehmer mit Vorgeschichte von psychiatrischem Medikamentenmissbrauch oder Drogenabhängigkeit;
  16. Allergische Reaktionen auf Prüfmedikamente oder Hilfsstoffe;
  17. Vom Prüfarzt bestätigte Faktoren, die für eine Teilnahme an dieser klinischen Studie ungeeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm A: HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209
HRS-6208 + HRS-8080 ± HRS-6209.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-8080-Tablette
HRS-8080-Tablette.
Experimental: Arm B: HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209
HRS-6208 + Fulvestrant ± HRS-6209.
Arzneimittel: Fulvestrant Injection
Fulvestrant Injection.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.
Experimental: Arm C: HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209
HRS-6208 + Letrozole ± HRS-6209.
Arzneimittel: Letrozol-Tabletten
Letrozol-Tabletten.
Arzneimittel: HRS-6208-Kapsel
HRS-6208-Kapsel.
Arzneimittel: HRS-6209-Kapsel
HRS-6209-Kapsel.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dosislimitierende Toxizität (DLT)
Zeitfenster: Die DLT wird für den letzten Teilnehmer in jeder Dosisgruppe 28 Tage nach der ersten Dosis ausgewertet.
Die DLT wird für den letzten Teilnehmer in jeder Dosisgruppe 28 Tage nach der ersten Dosis ausgewertet.
Empfohlene Phase-II-Dosis (RP2D)
Zeitfenster: Die Bewertung der RP2D wird etwa ein Jahr später als die DLT-Bewertung abgeschlossen sein.
Die Bewertung der RP2D wird etwa ein Jahr später als die DLT-Bewertung abgeschlossen sein.
Inzidenz und Schweregrad unerwünschter Ereignisse (AEs)
Zeitfenster: Jeder einzelne Teilnehmer wird für etwa 8 Monate beobachtet, und der gesamte Studienprozess wird etwa 36 Monate dauern.
Jeder einzelne Teilnehmer wird für etwa 8 Monate beobachtet, und der gesamte Studienprozess wird etwa 36 Monate dauern.
Objective response rate (ORR)
Zeitfenster: Für einen einzelnen Probanden beträgt die Dauer etwa 8 Monate, während der gesamte Forschungsprozess 36 Monate dauern wird.
Für einen einzelnen Probanden beträgt die Dauer etwa 8 Monate, während der gesamte Forschungsprozess 36 Monate dauern wird.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitskontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird etwa 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird etwa 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Dauer des Ansprechens (DoR)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird ungefähr 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden wird ungefähr 8 Monate betragen, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt ungefähr 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von HRS-6208
Zeitfenster: Die Dauer für eine einzelne Person beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für eine einzelne Person beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von HRS-8080
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blut-Arzneimittelkonzentration von HRS-6209
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Blutmedikamentenkonzentration von Letrozol
Zeitfenster: Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.
Die Dauer für einen einzelnen Probanden beträgt etwa 8 Monate, und der gesamte Forschungsprozess wird 36 Monate dauern.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shandong Suncadia Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
30. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • HRS-6208-201-BC

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten