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Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lidocain in MPDS-Triggerpunkt-Injektionen bewertet durch VAS und sEMG.

1. Februar 2026 aktualisiert von: Maii Emad Abdelazeem, Cairo University

Bewertung der Wirkung der Zugabe von Magnesiumsulfat zu Lidocain bei der Behandlung des myofaszialen Schmerzsyndroms unter Verwendung der Oberflächenelektromyographie (sEMG). (Randomisierte klinische Studie)

Zwei Gruppen von Patienten mit der Diagnose Myofascial Pain Dysfunction Syndrome (MPDS) werden in diese Studie eingeschlossen. Eine Gruppe erhält Triggerpunkt-Injektionen nur mit Lidocain. Die andere Gruppe erhält Triggerpunkt-Injektionen von Lidocain in Kombination mit Magnesiumsulfat. Die Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit beider Behandlungen bei der Schmerzreduktion und Verbesserung der Muskelfunktion zu vergleichen. Die Patienten werden mithilfe einer Schmerzskala (VAS) und Oberflächen-Elektromyographie (sEMG) zur Messung der Muskelaktivität beurteilt.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob die Zugabe von Magnesiumsulfat zu Lidocain bei Triggerpunkt-Injektionen eine bessere Schmerzlinderung und Muskelentspannung bei Patienten mit myofaszialem Schmerzsyndrom (MPDS) im Vergleich zu Lidocain allein bietet.

Teilnehmer mit diagnostiziertem MPDS werden zufällig einer von zwei Gruppen zugeteilt:

Gruppe 1 (Kontrollgruppe): Triggerpunkt-Injektion von Lidocain 2% Gruppe 2 (Interventionsgruppe): Triggerpunkt-Injektion von Lidocain 2% kombiniert mit Magnesiumsulfat 10% Jeder Teilnehmer erhält Injektionen in die identifizierten myofaszialen Triggerpunkte. Schmerzen während und nach der Injektion werden mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Muskelaktivität wird mithilfe von Oberflächenelektromyographie (sEMG) zu bestimmten Zeitpunkten in Ruhe und bei Muskelkontraktion gemessen.

Die Studie vergleicht die Veränderungen der Schmerzscores und EMG-Messwerte zwischen den beiden Gruppen, um festzustellen, ob Magnesiumsulfat die analgetischen und muskelentspannenden Wirkungen von Lidocain verstärkt. Die Ergebnisse dieser Studie könnten dazu beitragen, Behandlungsstrategien für MPDS zu verbessern und Evidenz für die Verwendung von Magnesiumsulfat als Adjuvans zu Lidocain bei Triggerpunkt-Injektionen liefern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
28

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Khaled A Elhayes, PhD
  • Telefonnummer: +20 1030000360

Studienorte

  • Ägypten
    • Giza Governorate
      • Giza, Giza Governorate, Ägypten, 12613
        • Rekrutierung
        • faculty of oral and dental medicine, Cairo university
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Khaled A Elhayes, Phd

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter zwischen 18 und 70 Jahren.
  2. Klinische Diagnose eines myofaszialen Schmerzsyndroms (MPDS).
  3. Vorhandensein aktiver myofaszialer Triggerpunkte in zugänglichen Muskeln (z. B. Masseter, Temporalis, oberer Trapezius).
  4. Schmerzdauer ≥ 3 Monate.
  5. Schmerzintensität ≥ 4 auf der Visuellen Analogskala (VAS).
  6. Keine vorherige Triggerpunktinjektion im betroffenen Bereich innerhalb der letzten 3 Monate.
  7. Fähigkeit und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zu geben.
  8. Einhaltung der Studienbesuche und -verfahren.

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen Lidocain, Magnesiumsulfat oder verwandte Wirkstoffe.
  2. Aktuelle Einnahme von Antikoagulantien oder Vorgeschichte von Blutgerinnungsstörungen.
  3. Systemische oder lokale Infektion an oder in der Nähe der Injektionsstelle.
  4. Vorgeschichte von Fibromyalgie, zentralen Schmerzsyndromen oder krebsbedingten Schmerzen.
  5. Schwere psychiatrische Erkrankungen (z. B. Schizophrenie, schwere Depression).
  6. Kürzliche Operation oder Trauma an Kopf, Hals oder oberem Rücken (<6 Monate).
  7. Einnahme von Analgetika (NSAIDs, Opioide) innerhalb von 5 Tagen vor der Intervention.
  8. Schwere systemische Erkrankungen:- Unkontrollierter Diabetes mellitus- Leber- oder Nierenversagen- Schwere kardiovaskuläre Erkrankungen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Lidocain-Injektion
2% konservierungsmittelfreie injizierbare Lösung ohne Vasokonstriktor, 1,8 ml pro Injektionspunkt.
Arzneimittel: Lidocain 2% (konservierungsmittelfrei, ohne Vasokonstriktor)
Verwendung einer sterilen Einwegkanüle 25-27G, intramuskuläre Injektion einer 2%igen konservierungsmittelfreien Lidocain-Lösung ohne Vasokonstriktor, maximal 1,8 ml an den schmerzhaftesten Triggerpunkten mit der "Schnell rein, schnell raus"- oder "Pfefferstreu"-Methode und langsame Injektion der Lösung.
Experimental: Injektion von Magnesiumsulfat mit Lidocain
10%ige Injektionslösung (100 mg/ml), von zertifiziertem Lieferanten. Ca. 3,8 ml pro Punkt (1,8 ml Lidocain + 2 ml MgSO₄)
Arzneimittel: Lidocain 2% + Magnesiumsulfat 10% (Kombination)
Verwendung einer sterilen Einwegkanüle 25-27G, intramuskuläre Injektion einer 2%igen konservierungsmittelfreien Lidocainlösung ohne Vasokonstriktor gemischt mit 10%igem Magnesiumsulfat, ca. 3,8 ml pro Punkt (1,8 ml Lidocain + 2 ml MgSO₄) an den schmerzhaftesten Triggerpunkten mit der "Schnell rein, schnell raus"- oder "Pfefferstreu"-Methode und langsame Injektion der Lösung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzreduktion.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen nach Injektion.
Die Schmerzintensität wird anhand der Visuellen Analogskala (VAS) von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 keine Schmerzen und 10 die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen angibt.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen nach Injektion.
Verbesserung der Muskelaktivität.
Zeitfenster: Baseline, 1 Woche, 2 Wochen nach Injektion
Die Muskelaktivität wird mithilfe der Oberflächenelektromyographie (sEMG) durch Messung der maximalen willkürlichen Kontraktion (MVC) in Mikrovolt (µV) bewertet. Höhere Werte deuten auf eine verbesserte Muskelaktivität hin.
Baseline, 1 Woche, 2 Wochen nach Injektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen während der Injektion
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion
Der Schmerz während der Injektion wird unmittelbar nach der Injektion mithilfe der Visuellen Analogskala (VAS) mit einem Bereich von 0 bis 10 cm bewertet, wobei 0 keinen Schmerz und 10 den vorstellbar stärksten Schmerz angibt.
Unmittelbar nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Cairo University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Maii E Abdelazeem, Bsc, Faculty of Oral & Dental Medicine, Cairo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. November 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
26. November 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
26. November 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
5. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
1. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CU-OMFS-MPDS-TP-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die individuellen Teilnehmerdaten (IPD) werden nicht geteilt. Dies ist eine akademische, auf einer Dissertation basierende Studie, und die Daten enthalten sensible persönliche und klinische Informationen. Der Datenzugriff ist durch institutionelle Richtlinien und ethische Genehmigungsanforderungen eingeschränkt. Anonymisierte aggregierte Ergebnisse werden in Veröffentlichungen berichtet.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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