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Effektivität der Xuanfei Jiangzhuo-Dekokt bei Influenza-induzierter AECOPD: Eine prospektive Kohortenstudie

9. März 2026 aktualisiert von: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Wirkung der Xuanfei Jiangzhuo Decoction auf die klinische Remission bei influenza-induzierter AECOPD: Studienprotokoll für eine prospektive, realweltliche Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, ob ein traditionelles chinesisches Kräutermedikament (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) älteren Erwachsenen hilft, sich von einem COPD-Schub zu erholen, der durch die Grippe (Influenzavirus) verursacht wurde. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hilft das Kräutermedikament den Teilnehmern, sich besser zu fühlen und schneller zu erholen? Verringert es die Wahrscheinlichkeit einer zweiten bakteriellen Infektion? Ist das Kräutermedikament sicher in der Anwendung? Die Forscher werden Teilnehmer, die sich entscheiden, das Kräutermedikament zusammen mit ihrer Standard-Grippebehandlung (Oseltamivir oder Baloxavir) einzunehmen, mit Teilnehmern vergleichen, die nur die Standard-Grippebehandlung (Oseltamivir oder Baloxavir) einnehmen.

Die Teilnehmer werden:

Das Kräutermedikament (ein flüssiges Getränk) zweimal täglich über 5 Tage einnehmen oder nur ihr Standard-Grippemedikament über 5 Tage einnehmen.

Die Klinik viermal innerhalb von 28 Tagen für Untersuchungen und Tests besuchen. Blut- und Stuhlproben bereitstellen, um den Forschern zu helfen zu verstehen, wie das Medikament den Körper und die Darmgesundheit beeinflusst.

Einfache Fragen zu ihrem Husten, ihrer Atmung und ihrem Energieniveau beantworten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit einer durch Influenza verursachten akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und der Abteilung für Infektionskrankheiten am Allgemeinkrankenhaus der Medizinischen Universität Tianjin vorstellig werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD und derzeit in einer akuten Exazerbationsphase gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von COPD (Revision 2021).
  • Bestätigte Influenzavirusinfektion (Typ A oder B) durch Schnellantigentest oder PCR innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  • Alter von 60 Jahren oder älter.
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Für eine Pharmakotherapie geeignet (in der Lage, TCM in Kombination mit westlicher Medizin oder nur westliche Medizin einzunehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (XFJZD oder Standard-Antivirusmittel der westlichen Medizin).
  • Vorhandensein einer schweren bakteriellen Koinfektion bei der Einschreibung, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte (z.B. schwere Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen).
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unmöglichkeit, für Nachuntersuchungen kontaktiert zu werden (z.B. fehlende feste Adresse oder gültige Kontaktinformationen).
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Expositionsgruppe: XFJZD + westliche Medizin
Patienten, bei denen eine durch Influenza induzierte AECOPD diagnostiziert wurde und die sich aufgrund persönlicher Präferenz und ärztlicher Empfehlung dafür entscheiden, die Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) in Kombination mit der Standard-Western-Medizin zu erhalten. XFJZD wird oral als flüssige Abkochung verabreicht, 200 mL pro Dosis, zweimal täglich über 5 Tage. Sie erhalten auch eine Standard-Antiviraltherapie (Oseltamivir oder Baloxavir Marboxil) und eine routinemäßige COPD-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Eine traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, abgeleitet von Maxing Shigan Tang und Shengjiang San. Sie wird oral als flüssige Abkochung verabreicht, 200 mL pro Dosis, zweimal täglich (morgens und abends, 30 Minuten nach den Mahlzeiten) für 5 Tage.
Arzneimittel: Standard-Antivirus-Therapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil)
Patienten erhalten eine Standard-Antivirusbehandlung gemäß klinischer Leitlinien und ärztlichem Ermessen. Medikamente umfassen Oseltamivir (z.B. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage) oder Baloxavir Marboxil (einzel
Nicht-Expositionsgruppe: Standard-Westmedizin
Patienten, bei denen eine influenza-induzierte AECOPD diagnostiziert wurde und die sich aufgrund persönlicher Präferenz dafür entscheiden, ausschließlich die Standard-Western-Medizin zu erhalten. Dies umfasst die Standard-Antiviraltherapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil) und die routinemäßige Erhaltungstherapie für COPD (z. B. ICS/LABA/LAMA, Theophyllin, Roflumilast). Diese Gruppe erhält nicht die XFJZD-Intervention.
Arzneimittel: Standard-Antivirus-Therapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil)
Patienten erhalten eine Standard-Antivirusbehandlung gemäß klinischer Leitlinien und ärztlichem Ermessen. Medikamente umfassen Oseltamivir (z.B. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage) oder Baloxavir Marboxil (einzel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Remission einer AECOPD
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als die Dauer vom Behandlungsbeginn (Tag 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der mMRC-Dyspnoe-Skalenwert auf den Basiswert vor der Exazerbation zurückkehrt und sowohl die Husten- als auch die Dyspnoe-Symptomwerte (0-3 Likert-Skala) um mindestens 1 Punkt vom Höchstwert abnehmen und für ≥ 48 Stunden auf diesem reduzierten Niveau bleiben.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Tag 0) bis Tag 14
Definiert als die Zeit bis die axilläre Temperatur ≤ 37,4°C beträgt und für 24 Stunden aufrechterhalten wird.
Von der Ausgangsbasis (Tag 0) bis Tag 14
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als die Zeit, bis die individuellen Symptomwerte ≤ 1 sind und 24 Stunden lang aufrechterhalten werden.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Der CAT misst die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Erkrankung hinweisen.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Rate der sekundären bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als klinische Verschlechterung (Wiederauftreten von Fieber, vermehrter eitriger Auswurf) begleitet von mindestens einem der folgenden Kriterien: (1) positiver Sputumkultur-Nachweis für ein pathogenes Bakterium, (2) Procalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL oder (3) radiologischer Nachweis neuer Infiltrate.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Häufigkeit der Bedarfsmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis Tag 28
Häufigkeit der zusätzlichen Anwendung von Antipyretika oder Analgetika während des Studienzeitraums.
Bis Tag 28
Zeit bis zum nächsten AECOPD-Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit von der Einschreibung bis zur nächsten bestätigten akuten Exazerbation der COPD.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
9. März 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB2025-YX-643-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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