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Effektivität der Xuanfei Jiangzhuo-Dekokt bei Influenza-induzierter AECOPD: Eine prospektive Kohortenstudie

9. März 2026 aktualisiert von: Yanqi Song, Tianjin Medical University

Wirkung der Xuanfei Jiangzhuo Decoction auf die klinische Remission bei influenza-induzierter AECOPD: Studienprotokoll für eine prospektive, realweltliche Kohortenstudie

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist zu erfahren, ob ein traditionelles chinesisches Kräutermedikament (Xuanfei Jiangzhuo Decoction) älteren Erwachsenen hilft, sich von einem COPD-Schub zu erholen, der durch die Grippe (Influenzavirus) verursacht wurde. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

Hilft das Kräutermedikament den Teilnehmern, sich besser zu fühlen und schneller zu erholen? Verringert es die Wahrscheinlichkeit einer zweiten bakteriellen Infektion? Ist das Kräutermedikament sicher in der Anwendung? Die Forscher werden Teilnehmer, die sich entscheiden, das Kräutermedikament zusammen mit ihrer Standard-Grippebehandlung (Oseltamivir oder Baloxavir) einzunehmen, mit Teilnehmern vergleichen, die nur die Standard-Grippebehandlung (Oseltamivir oder Baloxavir) einnehmen.

Die Teilnehmer werden:

Das Kräutermedikament (ein flüssiges Getränk) zweimal täglich über 5 Tage einnehmen oder nur ihr Standard-Grippemedikament über 5 Tage einnehmen.

Die Klinik viermal innerhalb von 28 Tagen für Untersuchungen und Tests besuchen. Blut- und Stuhlproben bereitstellen, um den Forschern zu helfen zu verstehen, wie das Medikament den Körper und die Darmgesundheit beeinflusst.

Einfache Fragen zu ihrem Husten, ihrer Atmung und ihrem Energieniveau beantworten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300052

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter von 60 Jahren oder älter, die mit einer durch Influenza verursachten akuten Exazerbation der chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (AECOPD) in der Abteilung für Traditionelle Chinesische Medizin und der Abteilung für Infektionskrankheiten am Allgemeinkrankenhaus der Medizinischen Universität Tianjin vorstellig werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von COPD und derzeit in einer akuten Exazerbationsphase gemäß den Leitlinien für die Diagnose und Behandlung von COPD (Revision 2021).
  • Bestätigte Influenzavirusinfektion (Typ A oder B) durch Schnellantigentest oder PCR innerhalb von 48 Stunden nach Beginn.
  • Alter von 60 Jahren oder älter.
  • Freiwillige Teilnahme und schriftliche Einwilligung nach Aufklärung.
  • Für eine Pharmakotherapie geeignet (in der Lage, TCM in Kombination mit westlicher Medizin oder nur westliche Medizin einzunehmen).

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte Allergie oder Überempfindlichkeit gegen einen Bestandteil der Studienmedikamente (XFJZD oder Standard-Antivirusmittel der westlichen Medizin).
  • Vorhandensein einer schweren bakteriellen Koinfektion bei der Einschreibung, die eine systemische Antibiotikatherapie erfordert.
  • Schwere Funktionsstörung wichtiger Organe, die die Wirksamkeits- oder Sicherheitsbewertung beeinträchtigen könnte (z.B. schwere Herzinsuffizienz, Leberfunktionsstörung oder Nierenversagen).
  • Teilnahme an anderen interventionellen klinischen Studien innerhalb der letzten 3 Monate.
  • Unmöglichkeit, für Nachuntersuchungen kontaktiert zu werden (z.B. fehlende feste Adresse oder gültige Kontaktinformationen).
  • Jeglicher andere Zustand, der nach Ansicht des Prüfers den Patienten für eine Studienteilnahme ungeeignet macht (z.B. schwere kognitive Beeinträchtigung oder psychiatrische Erkrankungen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Expositionsgruppe: XFJZD + westliche Medizin
Patienten, bei denen eine durch Influenza induzierte AECOPD diagnostiziert wurde und die sich aufgrund persönlicher Präferenz und ärztlicher Empfehlung dafür entscheiden, die Xuanfei Jiangzhuo Decoction (XFJZD) in Kombination mit der Standard-Western-Medizin zu erhalten. XFJZD wird oral als flüssige Abkochung verabreicht, 200 mL pro Dosis, zweimal täglich über 5 Tage. Sie erhalten auch eine Standard-Antiviraltherapie (Oseltamivir oder Baloxavir Marboxil) und eine routinemäßige COPD-Erhaltungstherapie.
Arzneimittel: Xuanfei Jiangzhuo Decoction
Eine traditionelle chinesische Arzneimittelzusammensetzung, abgeleitet von Maxing Shigan Tang und Shengjiang San. Sie wird oral als flüssige Abkochung verabreicht, 200 mL pro Dosis, zweimal täglich (morgens und abends, 30 Minuten nach den Mahlzeiten) für 5 Tage.
Arzneimittel: Standard-Antivirus-Therapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil)
Patienten erhalten eine Standard-Antivirusbehandlung gemäß klinischer Leitlinien und ärztlichem Ermessen. Medikamente umfassen Oseltamivir (z.B. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage) oder Baloxavir Marboxil (einzel
Nicht-Expositionsgruppe: Standard-Westmedizin
Patienten, bei denen eine influenza-induzierte AECOPD diagnostiziert wurde und die sich aufgrund persönlicher Präferenz dafür entscheiden, ausschließlich die Standard-Western-Medizin zu erhalten. Dies umfasst die Standard-Antiviraltherapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil) und die routinemäßige Erhaltungstherapie für COPD (z. B. ICS/LABA/LAMA, Theophyllin, Roflumilast). Diese Gruppe erhält nicht die XFJZD-Intervention.
Arzneimittel: Standard-Antivirus-Therapie (Oseltamivir oder Baloxavir-Marboxil)
Patienten erhalten eine Standard-Antivirusbehandlung gemäß klinischer Leitlinien und ärztlichem Ermessen. Medikamente umfassen Oseltamivir (z.B. 75 mg zweimal täglich für 5 Tage) oder Baloxavir Marboxil (einzel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur klinischen Remission einer AECOPD
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als die Dauer vom Behandlungsbeginn (Tag 0) bis zu dem Zeitpunkt, an dem der mMRC-Dyspnoe-Skalenwert auf den Basiswert vor der Exazerbation zurückkehrt und sowohl die Husten- als auch die Dyspnoe-Symptomwerte (0-3 Likert-Skala) um mindestens 1 Punkt vom Höchstwert abnehmen und für ≥ 48 Stunden auf diesem reduzierten Niveau bleiben.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur Entfieberung
Zeitfenster: Von der Ausgangsbasis (Tag 0) bis Tag 14
Definiert als die Zeit bis die axilläre Temperatur ≤ 37,4°C beträgt und für 24 Stunden aufrechterhalten wird.
Von der Ausgangsbasis (Tag 0) bis Tag 14
Zeit bis zur Linderung einzelner Symptome
Zeitfenster: Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als die Zeit, bis die individuellen Symptomwerte ≤ 1 sind und 24 Stunden lang aufrechterhalten werden.
Von Baseline (Tag 0) bis Tag 28
Änderung des COPD Assessment Test (CAT)-Scores
Zeitfenster: Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Der CAT misst die Auswirkungen von COPD auf das Leben einer Person. Die Punktzahl liegt zwischen 0 und 40, wobei höhere Punktzahlen auf eine schwerwiegendere Auswirkung der Erkrankung hinweisen.
Baseline (Tag 0), Tag 5, Tag 14 und Tag 28
Rate der sekundären bakteriellen Infektion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Definiert als klinische Verschlechterung (Wiederauftreten von Fieber, vermehrter eitriger Auswurf) begleitet von mindestens einem der folgenden Kriterien: (1) positiver Sputumkultur-Nachweis für ein pathogenes Bakterium, (2) Procalcitonin (PCT) > 0,25 ng/mL oder (3) radiologischer Nachweis neuer Infiltrate.
Vom Ausgangswert (Tag 0) bis Tag 28
Häufigkeit der Bedarfsmedikamenteneinnahme
Zeitfenster: Bis Tag 28
Häufigkeit der zusätzlichen Anwendung von Antipyretika oder Analgetika während des Studienzeitraums.
Bis Tag 28
Zeit bis zum nächsten AECOPD-Ereignis
Zeitfenster: Bis Tag 28
Zeit von der Einschreibung bis zur nächsten bestätigten akuten Exazerbation der COPD.
Bis Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tianjin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB2025-YX-643-01 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Tianjin Medical University General Hospital)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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