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Klinische Entscheidungsunterstützung mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zur Behandlung von Typ-2-Diabetes (TRACTION-PC)

8. Juli 2026 aktualisiert von: HealthPartners Institute

Die Übersetzung kontinuierlicher Glukosemessung (CGM)-Daten in Maßnahmen zur Verbesserung der Behandlung von insulinbehandeltem Typ-2-Diabetes in der Primärversorgung

Das Ziel dieses Projekts ist es, zu prüfen, ob ein auf elektronischen Gesundheitsakten (EHR) basierender intelligenter Bestellsatz mit kontinuierlichen Glukoseüberwachungsdaten zur Entscheidungsunterstützung die Blutzuckerkontrolle bei Menschen mit Typ-2-Diabetes (T2D), die Insulin verwenden, verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Entwickeln und testen Sie einen elektronischen Gesundheitsakten (EHR)-basierten intelligenten Bestellsatz, um Entscheidungsunterstützung zu bieten, indem retrospektive CGM-Daten mit einem neuartigen Tool namens Clinician CGM Guided Management (CCGM) kombiniert werden, das Elemente des Algorithmus der American Diabetes Association/European Association for the Study of Diabetes (ADA/EASD) und etablierte Prinzipien der Insulintitration bei Typ-2-Diabetes integriert, um das glykämische Management bei Menschen mit Typ-2-Diabetes unter Insulintherapie zu verbessern, die in der Primärversorgung behandelt werden.

Ein laufendes Qualitätsverbesserungsprojekt (QI) innerhalb des Versorgungssystems wird den Zugang zu CGM-Daten für Primärversorger (PCPs) durch cloud-basierte und EHR-Ressourcen verbessern, um die Datenverfügbarkeit zum Zeitpunkt klinischer Interaktionen zu erhöhen. Dieses Versorgungssystem-Integrations-QI-Projekt wird einen Bestellsatz generieren, um Klinikern bei der Bestellung von CGM-Geräten zu helfen, klinische Cloud-Zugangsportale zu konsolidieren und Versorgungspfade zu schaffen, um die Verfügbarkeit von CGM-Daten zum Zeitpunkt klinischer Interaktionen zu optimieren. Während dieses Qualitätsverbesserungsprojekt die Einführung von CGM-Geräten und die organisatorische Beschaffung von CGM-Daten erleichtern wird, wird für dieses Forschungsprojekt ein erweiterter, intelligenter Bestellsatz (CGM-SOS) erstellt, um den vorhandenen Bestellsatz zu ergänzen, und er wird den Studienkliniken zur Verfügung stehen, um bei der Entscheidungsunterstützung bezüglich der Behandlung von Nicht-Insulin- und Insulintherapien für Personen zu helfen, die in den an diesem Forschungsprojekt beteiligten Kliniken behandelt werden. Durch die direkte Integration von CGM-basierter Entscheidungsunterstützung in die EHR-Umgebung wird die Hoffnung gehegt, die Zugänglichkeit von Leitlinien zur Medikation in der Insulinbehandlung für die an diesem Projekt beteiligten PCPs erheblich zu verbessern.

Die Verfügbarkeit von CGM-Daten ermöglicht eine schnelle Bewertung und Anpassung von Therapien, was eine Chance zur Verbesserung der "Zykluszeit" bei der Titration von Medikamenten bietet. Basierend auf einem Rhythmus klinischer Besuche alle 2-4 Wochen für Personen, die ihre glykämischen Ziele nicht erreichen, sollte ein sechsmonatiger Studienzeitraum ausreichend Zeit für die Optimierung der glykämischen Therapien bei Typ-2-Diabetes bieten. Zusätzlich würde eine signifikante glykämische Verbesserung in diesem Zeitraum die aktuellen Praktiken in Primärversorgungseinrichtungen übertreffen, in denen die Intensivierung und Weiterentwicklung von Therapien aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit der Versorgungsbereitstellung in Primärversorgungseinrichtungen oft um Monate oder Jahre verzögert werden kann.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Rebecca Passi

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55440
        • HealthPartners Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene im Alter von 18 bis 75 Jahren, die in Hausarztpraxen behandelt werden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-2-Diabetes
  • HbA1c größer als 7,5%
  • Insulintherapie
  • Verwendung von CGM zur Glukoseüberwachung

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Verwendung einer Insulinpumpe oder eines automatisierten Insulinabgabesystems
  • Aktiver Krebs (außer nicht-melanozytärem Hautkrebs oder niedriggradigem Prostatakrebs, der unter Beobachtung steht)
  • Kognitive Barrieren, die die Hilfe eines Vertreters oder Betreuers für das Insulinmanagement erfordern

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in % glucose management indicator (GMI%)
Zeitfenster: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Change in % time in range (TIR%)
Zeitfenster: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months
Change in % time below range (TBR%)
Zeitfenster: From baseline to 6 months
From baseline to 6 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
HealthPartners Institute

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
American Diabetes Association

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Thomas Martens, MD, HealthPartners Institute, International Diabetes Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
4. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juli 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
2. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
8. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 25-011
  • 7-25-ICTSPC-413 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: American Diabetes Association)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Lokal: Die Prüfer arbeiten eng mit den klinischen und administrativen Leitern der HealthPartners Medical Group und der Park Nicollet Clinic sowie mit Hausärzten, Erwachsenen-Endokrinologen, Nephrologen und dem Diabetesschulungsteam zusammen, um sicherzustellen, dass die Ergebnisse dieser Studie geteilt werden.

Regional: Die Prüfer und das Forschungsteam sind einflussreiche regionale und nationale Meinungsführer in der Betreuung von Menschen mit Diabetes und können die landesweite Verfügbarkeit und Verbreitung der Ergebnisse gewährleisten. Zusätzlich werden die Ergebnisse dieser Forschung auf regionalen Konferenzen vorgestellt.

Entsprechend der ADA-Richtlinie wird das Studienteam die durch die Studie generierten Daten teilen. Die Studiendaten werden in einem genehmigten, sicheren und offenen Datenarchiv wie dem National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) Central Repository (NIDDK-CR) archiviert. Die Daten werden innerhalb von 6 Monaten nach dem ersten Veröffentlichungsdatum oder 18 Monaten nach dem Ende der Förderungsperiode geteilt, je nachdem, was zuerst eintritt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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