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Hochfrequenzstimulation zur Verbesserung von Kognition, Mobilität und Affekt bei Personen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen

26. August 2026 aktualisiert von: University of Florida

Hochfrequenzstimulation zur Verbesserung von Kognition, Mobilität und Affekt bei Personen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung

Ziel ist es festzustellen, ob drei Monate sensorische Flicker-Stimulation mit mindestens drei Anwendungen pro Woche die Kognition, Mobilität und Affekt bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) im Vergleich zu einer SCD-Kontrollgruppe, die weißen Rauschen als sensorische Stimulation erhält, verbessert. Die Forscher werden auch bestimmen, ob die Intervention die kortikale Ausdünnung und den Rückgang der funktionellen Netzwerksegregation des Gehirns verlangsamt sowie Veränderungen bei Blutbiomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) beeinflusst.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
        • Rekrutierung
        • University of Florida
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Natalie C. Ebner, PhD
        • Hauptermittler:
          • Rachael Seidler, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer und Frauen im Alter von 65–89 Jahren, die in der Gemeinschaft leben
  • Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
  • Englischsprachig

Zusätzliche Einschlusskriterien für SCD:

  • Kein Hinweis auf Demenz oder MCI basierend auf kognitivem Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert innerhalb der normalen Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht gemäß den NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen8
  • Der globale Clinical Dementia Rating (CDR)-Wert muss 0 oder 0,531 betragen
  • Subjektive Angabe kognitiver Beschwerden mit Werten >20 auf dem Cognitive Change Index (CCI-20), einer validierten Skala für subjektiven kognitiven Abbau6; diese Skala besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Normal: Keine Veränderung im Vergleich zu vor 5 Jahren", 3 = "Leichtes Problem: Einige Veränderungen im Vergleich zu vor 5 Jahren" und 5 = "Schweres Problem: Viel schlechter im Vergleich zu vor 5 Jahren"
  • Familiengeschichte von Demenz/wahrscheinlicher AD bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister)
  • Normales funktionales Verhalten in Bezug auf tägliche Aktivitäten, basierend auf der Functional Activities Scale32
  • Gemäß den Empfehlungen der SCD-Taskforce33 muss eine Bezugsperson aus zwei Gründen verfügbar sein: a) um Informationen über die Kognition des Teilnehmers mithilfe der Bezugspersonenversion des CDR und CCI-20 zu liefern, und b) um normale IADL auf dem Functional Activity Questionnaire32 zu bestätigen (Bezugspersonendaten werden per Telefonanruf erhoben und über einen Code mit den Teilnehmerdaten verknüpft).

Ausschlusskriterien:

  • Wenn Teilnehmer weniger als 21 Punkte im Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) erreichen
  • Signifikantes medizinisches Ereignis, das in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte und das Potenzial hat, die erhobenen Daten zu verfälschen (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.)
  • Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was die Durchführung der Bewertungen verhindern würde
  • Unfähigkeit, sich einer MRT-Gehirnbildgebung zu unterziehen aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Gehirnaneurysma-Clips, kieferorthopädischen Geräten, bestimmten nicht entfernbarem Körperschmuck oder Splittern, die ferromagnetisches Metall enthalten
  • Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls
  • Jede größere ADL-Behinderung (unfähig zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder sich zu bewegen)
  • Bericht über Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Osteoarthritis, die die Mobilität erheblich einschränken
  • Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis
  • Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS usw.)
  • Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung
  • Geplante chirurgische Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte in den nächsten 4 Monaten (Gelenkersatz, Koronararterien-Bypass-Transplantation usw.)
  • Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
  • Terminale Erkrankung, wie von einem Arzt festgestellt
  • Schwere Herzerkrankung, einschließlich NYHA-Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Aortenstenose, kürzlicher Vorgeschichte von Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierter Angina pectoris
  • Verwendung eines Gehgestells oder Rollstuhls

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Control
Participants in this group will receive the control stimulation at the slower rate.
Verhalten: Control - 1Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 1 Hz
Experimental: Experimental
Participants in this group will receive the experimental stimulation at the faster rate.
Verhalten: Experimental -- 16.67 Hz Visual Occlusion
This group will wear visual occlusion glasses with visible stimulation at 16.67 Hz (corresponding to flicker of 32-36 Hz)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Cognition - The Tablet-based Cognitive Assessment Tool (TabCAT)
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test battery assesses performance in various cognitive components. A composite score across subtasks will be computed. Higher scores in the composite indicates better cognition.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Grip Strength
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses grip strength in kg. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate more strength.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - 10 Meter Gait Speed
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses speed in seconds during unassisted walking for 10 meters. A composite score across trials will be computed. Higher scores indicate lower walking speed.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Mobility - Clinical Test of Sensory Interaction on Balance (CTSIB)
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This test assesses sway area (measured in m^2/s^4) with eyes open and closed while standing on a hard and a foam surface. A larger sway area indicates greater postural instability and poorer balance control during specific sensory conditions
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Profile of Mood States Second Edition (POMS-2)
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses transient feelings and mood on a scale from 0 = not at all to 4 = extremely). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater intensity of the mood state.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Ryff Scales of Psychological Wellbeing
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses psychological well-being via 42 statements using a 6-point scale (1 = strongly agree; 6 = strongly disagree). A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater psychological wellbeing.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Affect - Satisfaction with Life Scale
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
This questionnaire assesses satisfaction with life. A composite score across items will be computed as primary outcome. The possible range of scores is 5-35. Scores between 5-9 indicate the respondent is extremely dissatisfied with life, whereas scores between 31-35 indicate the respondent is extremely satisfied. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher scores indicate greater life satisfaction.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Structure
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Cortical thickness (in mm) will be determined via a T1 MRI scan in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox. Greater values indicate greater cortical thickness.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
AD Biomarkers - Amyloid
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine amyloid (e.g., Aβ17) sensitive to Alzheimer's Disease. Higher values indicate higher amyloid levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Biomarkers - P-Tau
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
These assays will determine p-tau levels sensitive to Alzheimer's Disease. A composite score across items will be computed as primary outcome. Higher values indicate higher p-tau levels.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain Markers - Network Function
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
Brain network function will be assessed via resting-state fMRI (in Blood oxygen level dependent response) to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks using the CONN toolbox. Greater values indicate greater functional connectivity.
Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Florida

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Rachael C. Seidler, University of Florida
  • Hauptermittler: Natalie C. Ebner, PhD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
14. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Oktober 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. September 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
5. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB202500587

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Upon study completion, published data will be made available via established repositories (e.g., NIH OpenNeuro, OSF).

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Upon publication acceptance of data.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Via open source repositories

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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