- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07395609
Hochfrequenzstimulation zur Verbesserung von Kognition, Mobilität und Affekt bei Personen mit subjektiven kognitiven Beeinträchtigungen
28. Mai 2026 aktualisiert von: University of Florida
Hochfrequenzstimulation zur Verbesserung von Kognition, Mobilität und Affekt bei Personen mit subjektiver kognitiver Beeinträchtigung
Ziel ist es festzustellen, ob drei Monate sensorische Flicker-Stimulation mit mindestens drei Anwendungen pro Woche die Kognition, Mobilität und Affekt bei älteren Erwachsenen mit subjektiver kognitiver Abnahme (SCD) im Vergleich zu einer SCD-Kontrollgruppe, die weißen Rauschen als sensorische Stimulation erhält, verbessert.
Die Forscher werden auch bestimmen, ob die Intervention die kortikale Ausdünnung und den Rückgang der funktionellen Netzwerksegregation des Gehirns verlangsamt sowie Veränderungen bei Blutbiomarkern der Alzheimer-Krankheit (AD) beeinflusst.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Rachael Seidler
- Telefonnummer: 7348340385
- E-Mail: rachaelseidler@ufl.edu
Studienorte
-
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Florida
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Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32611
- University of Florida
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Kontakt:
- Rachael Seidler
- Telefonnummer: 734-834-0385
- E-Mail: rachaelseidler@ufl.edu
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer und Frauen im Alter von 65–89 Jahren, die in der Gemeinschaft leben
- Fähigkeit, 10 Minuten lang ohne Hilfe zu gehen
- Englischsprachig
Zusätzliche Einschlusskriterien für SCD:
- Kein Hinweis auf Demenz oder MCI basierend auf kognitivem Screening (d. h. Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert innerhalb der normalen Grenzen für Alter, Bildung und Geschlecht gemäß den NACC Uniform Data Set (UDS)-Normen8
- Der globale Clinical Dementia Rating (CDR)-Wert muss 0 oder 0,531 betragen
- Subjektive Angabe kognitiver Beschwerden mit Werten >20 auf dem Cognitive Change Index (CCI-20), einer validierten Skala für subjektiven kognitiven Abbau6; diese Skala besteht aus 20 Items, die auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet werden, wobei 1 = "Normal: Keine Veränderung im Vergleich zu vor 5 Jahren", 3 = "Leichtes Problem: Einige Veränderungen im Vergleich zu vor 5 Jahren" und 5 = "Schweres Problem: Viel schlechter im Vergleich zu vor 5 Jahren"
- Familiengeschichte von Demenz/wahrscheinlicher AD bei Verwandten ersten Grades (Eltern, Kinder, Geschwister)
- Normales funktionales Verhalten in Bezug auf tägliche Aktivitäten, basierend auf der Functional Activities Scale32
- Gemäß den Empfehlungen der SCD-Taskforce33 muss eine Bezugsperson aus zwei Gründen verfügbar sein: a) um Informationen über die Kognition des Teilnehmers mithilfe der Bezugspersonenversion des CDR und CCI-20 zu liefern, und b) um normale IADL auf dem Functional Activity Questionnaire32 zu bestätigen (Bezugspersonendaten werden per Telefonanruf erhoben und über einen Code mit den Teilnehmerdaten verknüpft).
Ausschlusskriterien:
- Wenn Teilnehmer weniger als 21 Punkte im Telephone Interview for Cognitive Status (TICS) erreichen
- Signifikantes medizinisches Ereignis, das in den letzten 6 Monaten einen Krankenhausaufenthalt erforderte und das Potenzial hat, die erhobenen Daten zu verfälschen (Fraktur, Krankenhausaufenthalt usw.)
- Schwere Sehbehinderung oder korrigierte Sehschärfe von weniger als 20/40, was die Durchführung der Bewertungen verhindern würde
- Unfähigkeit, sich einer MRT-Gehirnbildgebung zu unterziehen aufgrund von Klaustrophobie oder Implantaten wie Herzschrittmachern, Herzklappen, Gehirnaneurysma-Clips, kieferorthopädischen Geräten, bestimmten nicht entfernbarem Körperschmuck oder Splittern, die ferromagnetisches Metall enthalten
- Vorgeschichte eines schweren Schlaganfalls
- Jede größere ADL-Behinderung (unfähig zu essen, sich anzuziehen, zu baden, die Toilette zu benutzen oder sich zu bewegen)
- Bericht über Schmerzen in den unteren Extremitäten aufgrund von Osteoarthritis, die die Mobilität erheblich einschränken
- Diagnose oder Behandlung von rheumatoider Arthritis
- Bekannte neuromuskuläre Störung oder offensichtliche neurologische Erkrankung (z. B. Multiple Sklerose, Rhabdomyolyse, Myasthenia Gravis, Ataxie, Apraxie, Post-Polio-Syndrom, mitochondriale Myopathie, Parkinson-Krankheit, ALS usw.)
- Unfähigkeit zu kommunizieren aufgrund von schwerem Hörverlust oder Sprachstörung
- Geplante chirurgische Eingriffe oder Krankenhausaufenthalte in den nächsten 4 Monaten (Gelenkersatz, Koronararterien-Bypass-Transplantation usw.)
- Schwere Lungenerkrankung, die die Verwendung von zusätzlichem Sauerstoff erfordert
- Terminale Erkrankung, wie von einem Arzt festgestellt
- Schwere Herzerkrankung, einschließlich NYHA-Klasse III oder IV kongestiver Herzinsuffizienz, klinisch signifikanter Aortenstenose, kürzlicher Vorgeschichte von Herzstillstand, Verwendung eines Herzdefibrillators oder unkontrollierter Angina pectoris
- Verwendung eines Gehgestells oder Rollstuhls
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Schein-Komparator: Control
Participants in this group will receive control stimulation rather than a constant flicker frequency.
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The control group will receive a control stimulation rather than a constant flicker frequency.
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Experimental: 40 Hz Visual Occlusion
Participants will wear visual occlusion glasses with visible flickering.
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Participant will wear visual occlusion glasses with visible stimulation flickering at 40 Hz
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Schein-Komparator: Control - Visual Occlusion
Participants will receive visual stimulation at a control frequency that is not 40 Hz
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Participants will receive visible stimulation at a frequency that is not 40 Hz.
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Experimental: Flicker Stimulation - Infrared
Participants in this group will receive infrared sensory visual flicker stimulation.
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Die Forscher werden Ultraschall (≥22 kHz) und Nahinfrarot-Zweiphotonenstimulation (890–940 nm) kombinieren, um rhythmische Eingaben auf subliminale, angenehme Weise zu liefern, ohne die mit sichtbarem Flimmern verbundenen Nebenwirkungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Griffkraft
Zeitfenster: Baseline, auf halber Strecke (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Die Teilnehmer werden eine Maschine greifen, die ihre Griffkraft in kg misst.
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Baseline, auf halber Strecke (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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10-Meter-Gehgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Die Teilnehmer werden 10 Meter ohne Hilfe gehen.
Ihre Geschwindigkeit wird in Sekunden gemessen.
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Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Klinischer Test der sensorischen Interaktion auf dem Gleichgewicht (CTSIB)
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Die Teilnehmer werden mit offenen und geschlossenen Augen auf unebenem und glattem Gelände gehen.
Die Untersucher messen den Schwankungsbereich (gemessen in m^2/s^4).
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Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Affekt - POMS-2
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Dieser Test dient zur Erfassung vorübergehender Gefühle und Stimmungen bei Personen ab 13 Jahren. Bewertung: 0 - Überhaupt nicht
Außer "Entspannt" und "Effizient", die umgekehrt bewertet werden: |
Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Affekt - Ryff-Skalen des psychischen Wohlbefindens
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Die Befragten stimmen 42 Aussagen auf einer 6-Punkte-Skala zu oder lehnen sie ab (1 = stimme voll und ganz zu; 6 = lehne voll und ganz ab).
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Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
|
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Affect - Zufriedenheit mit dem Leben Skala
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
|
Die mögliche Punktzahlspanne liegt zwischen 5 und 35.
Punktzahlen zwischen 5 und 9 zeigen an, dass der Befragte mit seinem Leben äußerst unzufrieden ist, während Punktzahlen zwischen 31 und 35 anzeigen, dass der Befragte äußerst zufrieden ist. |
Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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|
Affekt - Skala zur Wahrgenommenen Belastung
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Der Score wird durch Umkehrung der Bewertung der Items 4, 5, 7 und 8 und anschließendes Summieren der Scores ermittelt.
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Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Affekt - Apathie-Bewertungsskala
Zeitfenster: Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Nach der Neucodierung aller erforderlichen Elemente fassen Sie alle Bewertungen zusammen.
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Baseline, auf halbem Weg (1,5 Monate) und nach der Intervention (3 Monate)
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Cognition
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Investigators will comprehensively assess behavior at three times (baseline, half-way through (1.5 months), and after the intervention (3months)) using the TabCAT.
Composite Scores will serve as primary metrics for cognition.
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Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Brain Structure and Network Function
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Investigators will assess brain structure via a T1 MRI to measure cortical thickness in dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular cortices using the CAT computational anatomy toolbox; brain network function via resting-state fMRI to capture functional segregation of dorsolateral prefrontal, sensorimotor, and insular networks (subserving cognition, mobility, and affect respectively) using the CONN toolbox.
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Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Blood-based AD pathology (Aβ17)
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Investigators will assess levels of Aβ17 [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core.
Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs.
Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project.
These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
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Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Blood-based AD pathology [p-tau]
Zeitfenster: Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Investigators will assess levels of p-tau [units], which is sensitive to AD. Blood samples will be processed on campus by UF's Florida Alzheimer's Disease Research Center Biomarker Core.
Blood will be centrifuged and placed into -80°C storage maintained by the PIs.
Coded blood samples will be analyzed in the final year of this project.
These biomarker levels will not be shared with participants, as this is not a diagnostic laboratory.
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Baseline, halfway through (1.5 months), and post-intervention (3 months)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rachael Seidler, University of Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
1. Juni 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Oktober 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
10. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
2. Juni 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. August 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB202500587
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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