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Ergänzende Kelulut-Honig-Therapie bei juvenilern Offenwinkelglaukom: Auswirkungen auf IL-6, RNFL und trockenes Auge (HONEY-JOAG)

3. Februar 2026 aktualisiert von: Thamarai Munirathinam, Universiti Sains Malaysia

Ergänzende Kelulut-Honigtherapie bei juveniler Offenwinkelglaukom: Auswirkungen auf IL-6, RNFL und trockenes Auge.

Das Ziel dieser klinischen Studie ist es, die Auswirkungen von Stachellosenbienenhonig (Kelulut-Honig) bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom zu bewerten. Die Studie bewertet die Auswirkungen auf den Serum-Interleukin-6-Spiegel (IL-6), die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht (RNFL) und Symptome im Zusammenhang mit trockenem Auge. Insgesamt 60 Teilnehmer, die die Studienkriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Eine Gruppe wird drei Monate lang täglich 30 Gramm Kelulut-Honig konsumieren, während die Kontrollgruppe keinen Honig oder Placebo erhält. Der Serum-IL-6-Spiegel, die RNFL-Dicke, die Tränenfilmaufreißzeit (TBUT) und der Schirmer-Test 1 werden vor und nach 90 Tagen durchgeführt. Die Einhaltung des Honigkonsums wird mithilfe eines täglichen Tagebuchs überwacht. Diese Studie zielt darauf ab, ein besseres Verständnis der potenziellen Rolle von Kelulut-Honig als ergänzende Therapie bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom zu liefern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die an vier Zentren in Malaysia durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Stachellosenbienenhonig (Kelulut-Honig) bei Patienten mit juvenilern Offenwinkelglaukom (JOAG) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Kelulut-Honig die Blutentzündungswerte, die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und die Parameter für trockenes Auge beeinflusst.

Zwei Zentren sind der Honigbehandlungsgruppe zugeordnet, die verbleibenden beiden dienen als Kontrollgruppe („ohne Honig“). Teilnehmer in der Honiggruppe werden drei Monate lang täglich 30 Gramm Kelulut-Honig konsumieren, der in Sachets bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe wird die Standardglaukombehandlung ohne Honig fortsetzen. Die Einhaltung des Honigkonsums wird mithilfe eines gedruckten Tagebuchs überwacht. Teilnehmer, die allergische Reaktionen erfahren, werden aufgefordert, den Honig sofort abzusetzen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.

Blutproben werden entnommen, um die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel zu messen, und unter kontrollierten Bedingungen zum HUSM-Labor transportiert, wo sie analysiert werden. Alle Teilnehmer werden Augenuntersuchungen durchlaufen, einschließlich Bildgebung der retinalen Nervenfaserschicht und Bewertungen für trockenes Auge, die vor und nach der 3-monatigen Intervention mit standardisierten Verfahren durchgeführt werden.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
60

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Malaysia
    • Kelantan
      • Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
        • Rekrutierung
        • Hospital Raja Perempuan Zainab II
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
          • Telefonnummer: +60139812116
          • E-Mail: drmyusoff@gmail.com
      • Kuala Krai, Kelantan, Malaysia, 18000
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultan Ismail Petra
        • Kontakt:
        • Kontakt:
      • Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
        • Rekrutierung
        • Hospital Universiti Sains Malaysia
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
          • E-Mail: azhany@usm.my
    • Terengganu
      • Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
        • Rekrutierung
        • Hospital Sultanah Nur Zahirah
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

JOAG-Patienten im Alter von 15 Jahren und älter bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die auf konventionelle Behandlung ansprechen und den Ziel-Augendruck erreicht haben

Ausschlusskriterien:

Patienten mit Allergie gegen Honig oder honigbasierte Produkte, OCT-Signal unter 6/10, gleichzeitige Netzhauterkrankungen und andere Optikusneuropathien, systemische neurodegenerative Erkrankungen, systemische Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen, Patienten, die in den letzten 3 Monaten andere honigbasierte Produkte verwendet haben, Patienten, die während der Studiendauer von 3 Monaten honigbasierte Produkte konsumieren (Überwachung über Honigtagebuch, Rückgabe der verwendeten Sachets während der Nachuntersuchungen), Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antioxidantien, traditionelle Medikamente oder pflanzliche Produkte eingenommen haben, topische Anwendung von Steroiden, systemische Steroide und nichtsteroidale Antirheumatika.

Sepsis-Compliance unter 75 %.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: Honiggruppe
Den Probanden werden in Beuteln zu 30g abgepackte Stachellose-Bienen-Honigpackungen zur Verfügung gestellt. Sie müssen 30 Gramm Honig pro Tag über einen Zeitraum von insgesamt 90 Tagen konsumieren.
Biologisch: Stachellose Bienenhonig (Kelulut)
Kelulut ist stachelloser Bienenhonig, ein natürliches biologisches Produkt, das von stachellosen Bienenarten produziert wird.
Andere Namen:
  • Kelulut
Kein Eingriff: Nicht-Honig-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keinen Honig. Teilnehmer unterziehen sich einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung und Blutentnahme zur Messung des Serum-Interleukin-6-Spiegels vor und nach der Studiendauer.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Serum-Interleukin-6-Spiegels vor und nach dem Verzehr von stachellosem Bienenhonig über 3 Monate bei Patienten mit juveniler Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Zur Beurteilung von Veränderungen des Interleukin-6-Spiegels wird eine Blutentnahme durchgeführt.
von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage
Messung des Serumspiegels von Interleukin-6
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht vor und nach dem Verzehr von Stachellosenbienenhonig bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht wird mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Parameter der Trockenen-Augen-Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Die Tränenfilmaufreißzeit und die Schirmer-Test-Auswertung werden bei jedem Probanden durchgeführt
Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
Änderung des glykierten Hämoglobinspiegels vor und nach dem Verzehr von Stachellosen Honig Kelulut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen
Die Messung von glykiertem Hämoglobin wird durchgeführt
Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Universiti Sains Malaysia

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Hospital Universiti Sains Malaysia
Hospital Raja Perempuan Zainab II, Kota Bahru, Kelantan
Hospital Sultanah Nur Zahirah, Kuala Terengganu

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
15. Januar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Mai 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
9. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NMRR ID-25-00996-WFT

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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