Ergänzende Kelulut-Honig-Therapie bei juvenilern Offenwinkelglaukom: Auswirkungen auf IL-6, RNFL und trockenes Auge (HONEY-JOAG)
Ergänzende Kelulut-Honigtherapie bei juveniler Offenwinkelglaukom: Auswirkungen auf IL-6, RNFL und trockenes Auge.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine randomisierte klinische Studie, die an vier Zentren in Malaysia durchgeführt wird, um die Auswirkungen von Stachellosenbienenhonig (Kelulut-Honig) bei Patienten mit juvenilern Offenwinkelglaukom (JOAG) zu bewerten. Die Studie zielt darauf ab, festzustellen, ob der tägliche Verzehr von Kelulut-Honig die Blutentzündungswerte, die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht und die Parameter für trockenes Auge beeinflusst.
Zwei Zentren sind der Honigbehandlungsgruppe zugeordnet, die verbleibenden beiden dienen als Kontrollgruppe („ohne Honig“). Teilnehmer in der Honiggruppe werden drei Monate lang täglich 30 Gramm Kelulut-Honig konsumieren, der in Sachets bereitgestellt wird. Die Kontrollgruppe wird die Standardglaukombehandlung ohne Honig fortsetzen. Die Einhaltung des Honigkonsums wird mithilfe eines gedruckten Tagebuchs überwacht. Teilnehmer, die allergische Reaktionen erfahren, werden aufgefordert, den Honig sofort abzusetzen und medizinische Hilfe in Anspruch zu nehmen.
Blutproben werden entnommen, um die Serum-Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel zu messen, und unter kontrollierten Bedingungen zum HUSM-Labor transportiert, wo sie analysiert werden. Alle Teilnehmer werden Augenuntersuchungen durchlaufen, einschließlich Bildgebung der retinalen Nervenfaserschicht und Bewertungen für trockenes Auge, die vor und nach der 3-monatigen Intervention mit standardisierten Verfahren durchgeführt werden.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-Mail: nitaraicz88@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD
- E-Mail: azhany@usm.my
Studienorte
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Kelantan
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Kota Bharu, Kelantan, Malaysia, 15586
- Rekrutierung
- Hospital Raja Perempuan Zainab II
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Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-Mail: nitaraicz88@gmail.com
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Kontakt:
- Munira Yusoff, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60139812116
- E-Mail: drmyusoff@gmail.com
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Kuala Krai, Kelantan, Malaysia, 18000
- Rekrutierung
- Hospital Sultan Ismail Petra
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Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-Mail: nitaraicz88@gmail.com
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Kontakt:
- Norihan Ibrahim, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60196610635
- E-Mail: norihanibrahim13@gmail.com
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Kubang Kerian, Kelantan, Malaysia, 16150
- Rekrutierung
- Hospital Universiti Sains Malaysia
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Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, Doctor of Medicine
- Telefonnummer: +60177712935
- E-Mail: nitaraicz88@gmail.com
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Kontakt:
- Azhany Yaakub, MD (USM), MMed (Ophthal), PhD
- E-Mail: azhany@usm.my
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Terengganu
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Kuala Terengganu, Terengganu, Malaysia, 20400
- Rekrutierung
- Hospital Sultanah Nur Zahirah
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Kontakt:
- Thamarai Munirathinam, MD(Prague)
- Telefonnummer: +60177712935
- E-Mail: nitaraicz88@gmail.com
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Kontakt:
- Anita Che Omar, Masters of Ophthamology
- Telefonnummer: +60139221105
- E-Mail: drnoranita@moh.gov.my
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
JOAG-Patienten im Alter von 15 Jahren und älter bis 40 Jahren zum Zeitpunkt der Diagnose, die auf konventionelle Behandlung ansprechen und den Ziel-Augendruck erreicht haben
Ausschlusskriterien:
Patienten mit Allergie gegen Honig oder honigbasierte Produkte, OCT-Signal unter 6/10, gleichzeitige Netzhauterkrankungen und andere Optikusneuropathien, systemische neurodegenerative Erkrankungen, systemische Komorbiditäten wie Diabetes mellitus und Autoimmunerkrankungen, Patienten, die in den letzten 3 Monaten andere honigbasierte Produkte verwendet haben, Patienten, die während der Studiendauer von 3 Monaten honigbasierte Produkte konsumieren (Überwachung über Honigtagebuch, Rückgabe der verwendeten Sachets während der Nachuntersuchungen), Patienten, die in den letzten 3 Monaten Antioxidantien, traditionelle Medikamente oder pflanzliche Produkte eingenommen haben, topische Anwendung von Steroiden, systemische Steroide und nichtsteroidale Antirheumatika.
Sepsis-Compliance unter 75 %.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Honiggruppe
Den Probanden werden in Beuteln zu 30g abgepackte Stachellose-Bienen-Honigpackungen zur Verfügung gestellt.
Sie müssen 30 Gramm Honig pro Tag über einen Zeitraum von insgesamt 90 Tagen konsumieren.
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Kelulut ist stachelloser Bienenhonig, ein natürliches biologisches Produkt, das von stachellosen Bienenarten produziert wird.
Andere Namen:
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Kein Eingriff: Nicht-Honig-Gruppe
Teilnehmer in dieser Gruppe erhalten keinen Honig.
Teilnehmer unterziehen sich einer umfassenden ophthalmologischen Untersuchung und Blutentnahme zur Messung des Serum-Interleukin-6-Spiegels vor und nach der Studiendauer.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung des Serum-Interleukin-6-Spiegels vor und nach dem Verzehr von stachellosem Bienenhonig über 3 Monate bei Patienten mit juveniler Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
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Zur Beurteilung von Veränderungen des Interleukin-6-Spiegels wird eine Blutentnahme durchgeführt.
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von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
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Serum-Interleukin-6-Spiegel
Zeitfenster: 90 Tage
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Messung des Serumspiegels von Interleukin-6
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90 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der Dicke der retinalen Nervenfaserschicht vor und nach dem Verzehr von Stachellosenbienenhonig bei Patienten mit juvenilem Offenwinkelglaukom
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Die Dicke der retinalen Nervenfaserschicht wird mittels optischer Kohärenztomographie gemessen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung nach 90 Tagen
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Parameter der Trockenen-Augen-Krankheit
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
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Die Tränenfilmaufreißzeit und die Schirmer-Test-Auswertung werden bei jedem Probanden durchgeführt
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Von der Einschreibung bis zum Studienende nach 90 Tagen
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Änderung des glykierten Hämoglobinspiegels vor und nach dem Verzehr von Stachellosen Honig Kelulut
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen
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Die Messung von glykiertem Hämoglobin wird durchgeführt
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Von der Einschreibung bis zum Studienabschluss nach 90 Tagen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienleiter: Azhany Yaakub, MD, MMed, PhD, Universiti Sains Malaysia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NMRR ID-25-00996-WFT
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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