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Adebrelimab in Kombination mit oralem Etoposid für ältere Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei kleinzelligem Lungenkrebs: Eine explorative klinische Studie

2. Februar 2026 aktualisiert von: Liu Fang, The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Adebrelimab kombiniert mit oralem Etoposid für ältere Patienten und Patienten mit schlechtem Leistungsstatus bei kleinzelligem Lungenkrebs: Eine explorative klinische Studie

Dies ist eine multizentrische, einarmige, explorative klinische Studie, die darauf ausgelegt ist, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit oralem Etoposid bei älteren Patienten und Patienten mit schlechtem Leistungsstatus bei kleinzelligem Lungenkrebs zu beobachten und zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, einarmige, explorative klinische Studie, die geplant ist, 47 Patienten einzuschließen, und die darauf abzielt, die Wirksamkeit und Sicherheit von Adebrelimab in Kombination mit oralem Etoposid für ältere Patienten und Patienten mit schlechtem Allgemeinzustand bei kleinzelligem Lungenkrebs zu bewerten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
47

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150000
        • The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University
        • Hauptermittler:
          • Fang Liu, MD
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ausgedehntes Stadium oder lokal fortgeschrittenes kleinzelliges Lungenkarzinom bei Erstdiagnose.
  2. Bestätigt durch pathologische Histologie/Zytologie in Kombination mit Bildgebung.
  3. ECOG PS 2-3 oder Alter ≥65 Jahre.
  4. Bei Vorliegen zahlreicher Komorbiditäten: ① leichte Insuffizienz oder Kachexie; ② leichte Dysfunktion der Knochenmarkreserve; ③ leichte kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenfunktionsstörung oder Dysfunktion anderer wichtiger Organe; ④ leichte Infektion, sofern eine Antiinfektionsbehandlung durchgeführt wird; ⑤ leichte Wasser-Elektrolyt- oder Säure-Basen-Störung, sofern eine symptomatische Behandlung erfolgt; ⑥ unvollständige gastrointestinale Obstruktion durch Tumoren; ⑦ andere leichte Kontraindikationen für die Antitumortherapie, wenn der Prüfarzt feststellt, dass der Patient eingeschlossen werden kann (Referenz: Moderne Onkologie, 3. Auflage, Tang Zhaoyou, Antitumormedikamententherapie, Kontraindikationen), dann sind Patienten mit ECOG PS 0-1 und Alter <65 Jahren erlaubt.
  5. Hat messbare Tumorzielherde (entsprechend RECIST-1.1-Kriterien).
  6. Erwartete Überlebenszeit > 3 Monate.

  7. Die Funktionen der Hauptorgane erfüllen folgende Anforderungen (ohne Verwendung von Blutkomponenten und Wachstumsfaktoren während des Screeningzeitraums):

    1. Vollständiges Blutbild (ohne Bluttransfusion oder Einsatz hämatopoetischer Wachstumsfaktoren zur Korrektur innerhalb von 14 Tagen): Hämoglobin (Hb) ≥90 g/L; absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥1,5×10^9/L; Thrombozyten (PLT) ≥100×10^9/L; Leukozytenzahl (WBC) ≥3,0×10^9/L.
    2. Biochemische Tests: Alaninaminotransferase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5×ULN (bei Patienten mit Lebermetastasen ≤ 5×ULN); Serumgesamtbilirubin (TBIL) ≤ 1,5×ULN (bei Probanden mit Gilbert-Syndrom ≤ 3×ULN); Serumkreatinin (Cr) ≤ 1,5×ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min.
    3. Gerinnungsfunktion: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (APTT), International Normalized Ratio (INR), Prothrombinzeit (PT) ≤1,5×ULN.
    4. Doppler-Ultraschallbewertung: Linksventrikuläre Ejektionsfraktion (LVEF) ≥50%.
  8. Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Behandlungsbeginn einen negativen Schwangerschaftstest (βHCG) haben. Frauen im gebärfähigen Alter und Männer (die Geschlechtsverkehr mit Frauen im gebärfähigen Alter haben) müssen zustimmen, während der Behandlung und für 6 Monate nach der letzten Dosis wirksame Verhütungsmittel kontinuierlich zu verwenden.
  9. Der Patient trat freiwillig dieser Studie bei und unterzeichnete die Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien:

  1. Innerhalb der letzten 2 Jahre andere bösartige Tumore gehabt oder derzeit vorhanden, außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut, Zervixkarzinom in situ, oberflächlichem oder nicht-invasivem Blasenkrebs usw.
  2. Aktive Tuberkuloseinfektion.
  3. Personen mit unkontrollierten oder symptomatischen Hirnmetastasen, einer Vorgeschichte schlecht kontrollierter psychischer Störungen oder schweren intellektuellen oder kognitiven Beeinträchtigungen.
  4. Teilnehmer mit aktiven, bekannten oder vermuteten Autoimmunerkrankungen, solche mit Hypothyreose, die nur eine Hormonersatztherapie erfordert, oder solche mit Hauterkrankungen, die keine systemische Behandlung erfordern (wie Vitiligo, Psoriasis oder Haarausfall), können eingeschlossen werden.
  5. Pleuraerguss, Perikarderguss oder Aszites, die nicht kontrolliert werden können und wiederholte Drainage erfordern (Patienten, deren Erguss nach Behandlung 2 Wochen oder länger stabil war, können eingeschlossen werden).

  6. Probanden mit einer der folgenden schweren und/oder unkontrollierten Erkrankungen, einschließlich:

    1. Probanden mit schlecht kontrolliertem Blutdruck (systolisch >160 mmHg oder diastolisch >100 mmHg).
    2. Patienten mit ≥Grad-2-Myokardischämie oder Myokardinfarkt, schweren Arrhythmien (einschließlich QTc ≥450 ms bei Männern, QTc ≥470 ms bei Frauen) und ≥Grad-2-kongestiver Herzinsuffizienz (New York Heart Association [NYHA]-Klassifikation).
  7. Vorgeschichte von Missbrauch psychiatrischer Medikamente, Alkoholismus oder Drogenkonsum.
  8. Aktive Hepatitis (für Hepatitis B Referenz: HBsAg positiv und HBV-DNA-Testwert größer als 500 IU/ml; für Hepatitis C Referenz: HCV-Antikörper positiv und HCV-Viruslast-Testwert über der oberen Normgrenze) humanes Immundefizienzvirus (HIV, HIV-1/2-Antikörper) positiv.
  9. Schwere Knochenmarksuppression liegt vor.
  10. Schwangere Frauen oder Frauen, die schwanger sein könnten.
  11. Patienten, die dem Studienprotokoll nicht folgen können oder nicht mit der Nachbeobachtung kooperieren können.
  12. Unfähigkeit, Tabletten zu schlucken, Malabsorptionssyndrom oder jeglicher Zustand, der die gastrointestinale Absorption beeinträchtigt.
  13. Forscher halten jene für ungeeignet, die an dieser Studie teilnehmen sollten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Adebrelimab kombiniert mit oralem Etoposid

Adebrelimab: 1200 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion, alle 3 Wochen einmal, wiederholt bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptabler Toxizität oder der Patient hat insgesamt 2 Jahre Adebrelimab-Behandlung erhalten.

Orale Etoposid-Weichkapseln: 75 mg, Tage 1–14, einmal täglich oral eingenommen, verabreicht für 2 Wochen gefolgt von 1 Woche Pause.

Untersucher können prophylaktische Schädelbestrahlung nach eigenem Ermessen durchführen.
Arzneimittel: Adebrelimab
Adebrelimab: 1200 mg, verabreicht durch intravenöse Infusion, einmal alle 3 Wochen, wiederholt bis zum Krankheitsfortschritt, inakzeptabler Toxizität oder der Patient hat insgesamt 2 Jahre Adebrelimab-Behandlung erhalten.
Arzneimittel: Orale Etoposid-Weichkapseln
Orale Etoposid-Weichkapseln: 75 mg, Tage 1-14, oral einmal täglich, verabreicht für 2 Wochen, gefolgt von 1 Woche Pause.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fortschrittsfreies Überleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer Krankheitsprogression unter Verwendung von RECIST v1.1 oder dem Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
bis zu 24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Definiert als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod jeglicher Ursache.
bis zu 24 Monate
Objektive Rücklaufquote
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Ermittelt anhand der RECIST v1.1-Kriterien, definiert als beste Gesamtreaktion (CR oder PR) über alle Bewertungszeitpunkte im Zeitraum von der Einschreibung bis zum Abschluss der Studienbehandlung.
bis zu 24 Monate
Krankheitskontrollrate
Zeitfenster: bis zu 24 Monaten
Die Krankheitskontrollrate (DCR) ist definiert als der Anteil auswertbarer Patienten, die entweder ein objektives Ansprechen (vollständige oder partielle Remission) erreichen oder nach einer therapeutischen Intervention eine stabile Erkrankung beibehalten.
bis zu 24 Monaten
Sicherheit: Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: bis zu 24 Monate
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
bis zu 24 Monate
Patientenberichtete Endpunkte (PROs)
Zeitfenster: Bis zu 24 Monate
Europäische Organisation für Erforschung und Behandlung von Krebs Lebensqualitätsfragebogen - Kern 30 (Version 3.0)
Bis zu 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Fang Liu, MD, The Third Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Februar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Februar 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SHR-1316-HLJ-015

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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