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Wirksamkeit eines Regimes aus Zinnfluorid-Zahnpasta, Cetylpyridiniumchlorid-Mundspülung und batteriebetriebener Zahnbürste bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.

21. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive

Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid, einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid und einer Batteriezahnbürstenroutine bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.

Zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid, einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid und eines Batteriezahnbürsten-Regimes bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
134

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
        • Consumer Research Consulting, LLC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
  • Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-70 Jahren, einschließlich.
  • Verfügbarkeit für die zwölfwöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
  • Gute allgemeine Gesundheit nach Einschätzung des Studienleiters.
  • Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne).
  • Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt mit dem Gingivalindex nach Löe und Silness.
  • Anfänglicher mittlerer Plaque-Index von mindestens 0,6, bestimmt mit der Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index.

Ausschlusskriterien:

  • Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen;
  • Vorhandensein von Teilprothesen;
  • Mundhöhlenpathologie, chronische Erkrankung oder Tumore(n) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle;
  • Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgeprägter Verlust des Parodontalhalteapparats oder Alveolarknochens);
  • Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern;
  • Einnahme von Antikonvulsiva, Sedativa, Tranquilizern, entzündungshemmenden oder täglichen Analgetika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder geplante Einnahme während der Studie;
  • Einnahme von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt während des einen Monats vor Studieneintritt;
  • Laufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin) und/oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten;
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
  • Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
  • Zahnprophylaxe innerhalb der letzten drei Wochen vor den Basisuntersuchungen;
  • Aktuelle Allergien und/oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe;
  • Eine bestehende Erkrankung, die Essen und/oder Trinken für bis zu 4 Stunden verbietet;
  • Aktuelle Raucher und/oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Test 1
angewiesen, 2x täglich / 2 Minuten mit Zahnpasta und bereitgestellter elektrischer Zahnbürste mit vollständigem Bürstenkopf zu putzen, angewiesen, 2x täglich / 20 mL für 30 Sekunden mit bereitgestelltem Mundwasser zu spülen
Arzneimittel: 0,454% Zinnfluorid-Zahnpasta
Zahnpasta
Arzneimittel: 0,075 % Cetylpyridiniumchlorid (CPC) und 0,28 % Zinklactat-Mundspülung
Mundspülung
Experimental: Test 2
angewiesen, mit voller Bürstenfläche, 2x täglich / 2 Minuten mit Zahnpasta und bereitgestellter elektrischer Zahnbürste zu putzen angewiesen, 2x täglich / 10 mL für 1 Minute mit bereitgestelltem Mundwasser zu spülen
Arzneimittel: 0,454% Zinnfluorid-Zahnpasta
Zahnpasta
Arzneimittel: 0,022% Natriumfluorid-Mundspülung
Mundspülung
Aktiver Komparator: Test 3
angewiesen, mit voller Zahnpasta-Ribbon 2x täglich / 2 Minuten mit der bereitgestellten Zahnpasta und Handzahnbürste zu putzen; angewiesen, 2x täglich / 10 mL für 1 Minute mit dem bereitgestellten Mundwasser zu spülen
Arzneimittel: 0,022% Natriumfluorid-Mundspülung
Mundspülung
Arzneimittel: 0,76 % Natriummonofluorophosphat (Na MFP) Zahnpasta
Zahnpasta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Loe-Silness-Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Eine Punktzahl von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen zugewiesen
Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen und 12-Wochen
Eine rote Anfärbelösung wird verwendet, um Plaque sichtbar zu machen und die Bewertungsgenauigkeit zu verbessern. Die Probanden werden angewiesen, etwa 10 Tropfen der Lösung für 10-15 Sekunden im Mund zu spülen, bevor sie sie ausspucken.
Baseline, 6-Wochen und 12-Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Colgate Palmolive

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
26. Januar 2026

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
29. April 2026

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. April 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
27. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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