- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07398846
Wirksamkeit eines Regimes aus Zinnfluorid-Zahnpasta, Cetylpyridiniumchlorid-Mundspülung und batteriebetriebener Zahnbürste bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.
21. Mai 2026 aktualisiert von: Colgate Palmolive
Eine 12-wöchige klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid, einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid und einer Batteriezahnbürstenroutine bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.
Zur Bewertung der Wirksamkeit einer Zahnpasta mit Zinnfluorid, einer Mundspülung mit Cetylpyridiniumchlorid und eines Batteriezahnbürsten-Regimes bei der Reduzierung von etabliertem Zahnbelag und Gingivitis.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
134
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32935
- Consumer Research Consulting, LLC
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Unterzeichnetes Einwilligungsformular.
- Männliche und weibliche Probanden im Alter von 18-70 Jahren, einschließlich.
- Verfügbarkeit für die zwölfwöchige Dauer der klinischen Forschungsstudie.
- Gute allgemeine Gesundheit nach Einschätzung des Studienleiters.
- Mindestens 20 bleibende natürliche Zähne (ohne Weisheitszähne).
- Anfänglicher Gingivitis-Index von mindestens 1,0, bestimmt mit dem Gingivalindex nach Löe und Silness.
- Anfänglicher mittlerer Plaque-Index von mindestens 0,6, bestimmt mit der Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index.
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein kieferorthopädischer Apparaturen;
- Vorhandensein von Teilprothesen;
- Mundhöhlenpathologie, chronische Erkrankung oder Tumore(n) der Weich- oder Hartgewebe der Mundhöhle;
- Fortgeschrittene Parodontitis (eitriges Exsudat, Zahnlockerung und/oder ausgeprägter Verlust des Parodontalhalteapparats oder Alveolarknochens);
- Fünf oder mehr kariöse Läsionen, die eine sofortige restaurative Behandlung erfordern;
- Einnahme von Antikonvulsiva, Sedativa, Tranquilizern, entzündungshemmenden oder täglichen Analgetika innerhalb eines Monats vor Studienbeginn oder geplante Einnahme während der Studie;
- Einnahme von Antibiotika zu irgendeinem Zeitpunkt während des einen Monats vor Studieneintritt;
- Laufende Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie das Zahnfleischgewebe beeinflussen (z.B. Kalziumkanalblocker, Phenytoin, Cyclosporin) und/oder von verschreibungspflichtigen Medikamenten, die das Studienergebnis beeinträchtigen könnten;
- Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
- Selbstberichtete Schwangerschaft und/oder Stillzeit;
- Zahnprophylaxe innerhalb der letzten drei Wochen vor den Basisuntersuchungen;
- Aktuelle Allergien und/oder Vorgeschichte allergischer Reaktionen auf Mundpflegeprodukte, Körperpflegeprodukte oder deren Inhaltsstoffe;
- Eine bestehende Erkrankung, die Essen und/oder Trinken für bis zu 4 Stunden verbietet;
- Aktuelle Raucher und/oder Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Test 1
angewiesen, 2x täglich / 2 Minuten mit Zahnpasta und bereitgestellter elektrischer Zahnbürste mit vollständigem Bürstenkopf zu putzen, angewiesen, 2x täglich / 20 mL für 30 Sekunden mit bereitgestelltem Mundwasser zu spülen
|
Zahnpasta
Mundspülung
|
|
Experimental: Test 2
angewiesen, mit voller Bürstenfläche, 2x täglich / 2 Minuten mit Zahnpasta und bereitgestellter elektrischer Zahnbürste zu putzen angewiesen, 2x täglich / 10 mL für 1 Minute mit bereitgestelltem Mundwasser zu spülen
|
Zahnpasta
Mundspülung
|
|
Aktiver Komparator: Test 3
angewiesen, mit voller Zahnpasta-Ribbon 2x täglich / 2 Minuten mit der bereitgestellten Zahnpasta und Handzahnbürste zu putzen; angewiesen, 2x täglich / 10 mL für 1 Minute mit dem bereitgestellten Mundwasser zu spülen
|
Mundspülung
Zahnpasta
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Loe-Silness-Gingivalindex
Zeitfenster: Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
Eine Punktzahl von 0 bis 3 wird vom untersuchenden Zahnarzt allen bewertbaren Oberflächen zugewiesen
|
Baseline, nach 6 Wochen und nach 12 Wochen
|
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Rustogi-Modifikation des Navy-Plaque-Index
Zeitfenster: Baseline, 6-Wochen und 12-Wochen
|
Eine rote Anfärbelösung wird verwendet, um Plaque sichtbar zu machen und die Bewertungsgenauigkeit zu verbessern.
Die Probanden werden angewiesen, etwa 10 Tropfen der Lösung für 10-15 Sekunden im Mund zu spülen, bevor sie sie ausspucken.
|
Baseline, 6-Wochen und 12-Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
26. Januar 2026
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. April 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. Januar 2026
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Februar 2026
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. Februar 2026
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
22. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Mundkrankheiten
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- Pathologische Zustände, Anatomisch
- Infektionen
- Zahnfleischerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Plaque, Amyloid
- Gingivitis
- Pyridinen
- Heterocyclische Verbindungen, 1-Ring
- Heterocyclische Verbindungen
- Biomedizinische und Zahnmaterialien
- Herstellte Materialien
- Technologie, Industrie und Landwirtschaft
- Pyridiniumverbindungen
- Zahnputzmittel
- Cetylpyridinium
- Zahnpasten
- Fluorophosphat
- Cytidylyl-(3'-5')-cytidin
- Supersmile
Andere Studien-ID-Nummern
- CRO-2025-05-PG-BTB-FL-BGS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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