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Wirkung von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (EX-CIPN)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei mit Oxaliplatin oder Paclitaxel behandelten Patienten

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und oft persistierende Nebenwirkung von Oxaliplatin- und Paclitaxel-basierter Chemotherapie. Während Bewegung für Patienten mit CIPN häufig empfohlen wird, bleibt unklar, ob Bewegung die neuropathische Schädigung selbst mildert oder hauptsächlich die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von Bewegung auf CIPN während und nach der Chemotherapie. Patienten, die Oxaliplatin bei Darmkrebs oder Paclitaxel bei gynäkologischen Krebserkrankungen erhalten, werden randomisiert einer Bewegungsintervention oder einer üblichen Versorgungskontrolle zugeteilt. Die Neuropathieschwere wird anhand objektiver neurophysiologischer Messungen, Blutbiomarker sowie validierter klinischer und patientenberichteter Endpunkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie, die bei Patienten durchgeführt wird, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten. Zwei Chemotherapie-Kohorten sind eingeschlossen: Patienten, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Darmkrebs erhalten, und Patienten, die eine Paclitaxel-basierte Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen erhalten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer Trainingsinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung randomisiert. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Chemotherapie, mit Schichtung nach Altersgruppe und Chemotherapieschema, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen.

Die Trainingsintervention besteht aus einem strukturierten, zu Hause durchgeführten Trainingsprogramm, das zu Beginn der Chemotherapie eingeleitet und bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt wird. Das Programm ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist, wobei die Einhaltung durch regelmäßige Nachuntersuchungen überwacht wird.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob Bewegung die Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie reduziert, bewertet durch objektive neurophysiologische Tests und validierte, patientenberichtete Messungen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Blutbiomarkern für neuroaxonale Schädigung und Entzündung, körperliche Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
140

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs (Oxaliplatin-Kohorte) oder gynäkologischem Krebs (Paclitaxel-Kohorte)
  • Geplante Einleitung einer Oxaliplatin- oder Paclitaxel-basierten Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende periphere Neuropathie aus anderen Ursachen
  • Schwere Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an Bewegung einschränken
  • Regelmäßige Teilnahme an einem strukturierten moderaten bis hochintensiven Bewegungsprogramm, das mit der Studienintervention vor der Einschreibung vergleichbar ist.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Bewegungsintervention
Den Teilnehmern, die dieser Gruppe zugewiesen werden, wird während der Chemotherapie und bis zu drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie ein strukturiertes Heimtrainingsprogramm durchgeführt. Das Trainingsprogramm ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist und aerobe sowie kräftigende Komponenten umfasst. Die Teilnehmer erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zum Thema Bewegung, und die Einhaltung sowie Sicherheit werden durch regelmäßige telefonische Nachbetreuung überwacht.
Verhalten: Bewegungsintervention
Ein strukturiertes, zu Hause durchgeführtes Trainingsprogramm, das während der Chemotherapie und bis zu drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt wird. Das Programm umfasst aerobe Übungen und Krafttraining und ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist. Die Einhaltung wird durch regelmäßige telefonische Nachbetreuung überwacht.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine onkologische Standardversorgung und allgemeine Informationen zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie. Während des Studienzeitraums wird kein strukturiertes Bewegungsprogramm verordnet.
Sonstiges: Übliche Versorgung
Standard-onkologische Versorgung und allgemeine Aufklärung über die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, ohne strukturiertes Bewegungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Schwere der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie, bewertet anhand des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 sensorischer Neuropathie-Grad (Grad 0-4, wobei höhere Grade eine schwerere Neuropathie anzeigen).
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie, 3 Monate nach der Chemotherapie
Serum-Neurofilament-Light-Chain (NfL), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), Komplementkomponenten (z. B. C5a) und inflammatorische Zytokine.
Baseline, Ende der Chemotherapie, 3 Monate nach der Chemotherapie
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu ca. 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Lebensqualität bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der Fragebogen erzeugt Werte von 0 bis 100. Für den globalen Gesundheitsstatus und die Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und Funktionsfähigkeit hin, während für die Symptomskalen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu ca. 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Leistung im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Mobilität und des Gleichgewichts, bewertet mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG), gemessen in Sekunden, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hindeuten.
Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotenzials (SNAP) vordefinierter sensorischer Nerven, bewertet durch Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen, gemessen in Mikrovolt (µV), wobei niedrigere Amplituden auf eine stärkere axonale Dysfunktion hinweisen.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der patientenberichteten CIPN-Symptome, bewertet durch EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Symptome, bewertet mit der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item Skala (EORTC QLQ-CIPN20; Punktzahlbereich 0-100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Neuropathie hindeuten).
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Konzentration der leichten Kette des Neurofilaments im Serum
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Konzentration der leichten Neurofilamentkette (NfL) im Serum, eines Biomarkers für neuroaxonale Schädigung, gemessen mit einem validierten Immunoassay.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumspiegels von Brain-Derived Neurotrophic Factor
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumspiegels des neurotrophen Faktors aus dem Gehirn (BDNF), gemessen mit einem Einzelmolekül-Array-Immunassay (SIMOA).
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung des Serumkomplement-Komponente-C5a-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumkomplementkomponente C5a-Spiegels, eines Markers der Komplementaktivierung, gemessen mit dem MicroVue™ C5a-Enzymimmunoassay.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Leistung im Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten, bewertet mit dem Sit-to-Stand-Test, gemessen als Zeit zur Durchführung des Tests oder Anzahl der Wiederholungen, je nach Anwendbarkeit.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Gehstrecke im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der funktionellen Belastbarkeit, bewertet mittels des 2-Minuten-Gehtests, gemessen als insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten, bewertet mittels Handgriffdynamometrie, gemessen in Kilogramm, wobei niedrigere Werte auf eine verringerte Kraft hindeuten.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Sekundäres Ergebnis: Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit vordefinierter sensorischer Nerven, bewertet durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen, gemessen in Metern pro Sekunde (m/s), wobei niedrigere Geschwindigkeiten auf stärkere Demyelinisierung oder Verlangsamung der Leitung hindeuten.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Nervenwachstumsfaktorspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Nervenwachstumsfaktor-Serumspiegels (NGF), gemessen mit einem validierten Immunoassay.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der zirkulierenden Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der zirkulierenden Spiegel ausgewählter pro- und antiinflammatorischer Zytokine, gemessen mittels eines multiplexen Enzymimmunoassays.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage hin geteilt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten und von den Studienuntersuchern genehmigt werden. Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gemäß den institutionellen Richtlinien und den geltenden Vorschriften geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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