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Wirkung von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (EX-CIPN)

2. Februar 2026 aktualisiert von: Su-hyun Kim, National Cancer Center, Korea

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung der Auswirkungen von Bewegung auf Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie bei mit Oxaliplatin oder Paclitaxel behandelten Patienten

Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie (CIPN) ist eine häufige und oft persistierende Nebenwirkung von Oxaliplatin- und Paclitaxel-basierter Chemotherapie. Während Bewegung für Patienten mit CIPN häufig empfohlen wird, bleibt unklar, ob Bewegung die neuropathische Schädigung selbst mildert oder hauptsächlich die körperliche Funktion und Lebensqualität verbessert.

Diese randomisierte kontrollierte Studie bewertet die Auswirkungen von Bewegung auf CIPN während und nach der Chemotherapie. Patienten, die Oxaliplatin bei Darmkrebs oder Paclitaxel bei gynäkologischen Krebserkrankungen erhalten, werden randomisiert einer Bewegungsintervention oder einer üblichen Versorgungskontrolle zugeteilt. Die Neuropathieschwere wird anhand objektiver neurophysiologischer Messungen, Blutbiomarker sowie validierter klinischer und patientenberichteter Endpunkte bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte kontrollierte Studie, die bei Patienten durchgeführt wird, die eine neurotoxische Chemotherapie erhalten. Zwei Chemotherapie-Kohorten sind eingeschlossen: Patienten, die eine Oxaliplatin-basierte Chemotherapie bei Darmkrebs erhalten, und Patienten, die eine Paclitaxel-basierte Chemotherapie bei gynäkologischen Krebserkrankungen erhalten.

Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 einer Trainingsinterventionsgruppe oder einer Kontrollgruppe mit üblicher Versorgung randomisiert. Die Randomisierung erfolgt vor Beginn der Chemotherapie, mit Schichtung nach Altersgruppe und Chemotherapieschema, um ein Gleichgewicht zwischen den Gruppen sicherzustellen.

Die Trainingsintervention besteht aus einem strukturierten, zu Hause durchgeführten Trainingsprogramm, das zu Beginn der Chemotherapie eingeleitet und bis drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie fortgesetzt wird. Das Programm ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist, wobei die Einhaltung durch regelmäßige Nachuntersuchungen überwacht wird.

Das primäre Ziel ist zu bestimmen, ob Bewegung die Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie reduziert, bewertet durch objektive neurophysiologische Tests und validierte, patientenberichtete Messungen. Sekundäre Ziele umfassen die Bewertung von Blutbiomarkern für neuroaxonale Schädigung und Entzündung, körperliche Funktion und Lebensqualität.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

140

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Südkorea
    • Gyeonngi
      • Goyang, Gyeonngi, Südkorea, 10408
        • National Cancer Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose von Darmkrebs (Oxaliplatin-Kohorte) oder gynäkologischem Krebs (Paclitaxel-Kohorte)
  • Geplante Einleitung einer Oxaliplatin- oder Paclitaxel-basierten Chemotherapie
  • Karnofsky-Leistungsstatus ≥70
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu geben

Ausschlusskriterien:

  • Bestehende periphere Neuropathie aus anderen Ursachen
  • Schwere Begleiterkrankungen, die eine sichere Teilnahme an Bewegung einschränken
  • Regelmäßige Teilnahme an einem strukturierten moderaten bis hochintensiven Bewegungsprogramm, das mit der Studienintervention vor der Einschreibung vergleichbar ist.
  • Kognitive Beeinträchtigung, die die Studienteilnahme beeinträchtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bewegungsintervention
Den Teilnehmern, die dieser Gruppe zugewiesen werden, wird während der Chemotherapie und bis zu drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie ein strukturiertes Heimtrainingsprogramm durchgeführt. Das Trainingsprogramm ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist und aerobe sowie kräftigende Komponenten umfasst. Die Teilnehmer erhalten standardisierte Schulungsmaterialien zum Thema Bewegung, und die Einhaltung sowie Sicherheit werden durch regelmäßige telefonische Nachbetreuung überwacht.
Verhalten: Bewegungsintervention
Ein strukturiertes, zu Hause durchgeführtes Trainingsprogramm, das während der Chemotherapie und bis zu drei Monate nach Abschluss der Chemotherapie durchgeführt wird. Das Programm umfasst aerobe Übungen und Krafttraining und ist so konzipiert, dass es während der aktiven Krebsbehandlung sicher und durchführbar ist. Die Einhaltung wird durch regelmäßige telefonische Nachbetreuung überwacht.
Aktiver Komparator: Übliche Behandlung
Teilnehmer, die dieser Gruppe zugewiesen werden, erhalten eine onkologische Standardversorgung und allgemeine Informationen zur Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie. Während des Studienzeitraums wird kein strukturiertes Bewegungsprogramm verordnet.
Sonstiges: Übliche Versorgung
Standard-onkologische Versorgung und allgemeine Aufklärung über die Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie, ohne strukturiertes Bewegungsprogramm.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Schwere der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie (CTCAE v5.0)
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Schwere der chemotherapieinduzierten peripheren Neuropathie, bewertet anhand des National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 5.0 sensorischer Neuropathie-Grad (Grad 0-4, wobei höhere Grade eine schwerere Neuropathie anzeigen).
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Blutbiomarker
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie, 3 Monate nach der Chemotherapie
Serum-Neurofilament-Light-Chain (NfL), brain-derived neurotrophic factor (BDNF), nerve growth factor (NGF), Komplementkomponenten (z. B. C5a) und inflammatorische Zytokine.
Baseline, Ende der Chemotherapie, 3 Monate nach der Chemotherapie
Lebensqualität bewertet durch EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu ca. 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Lebensqualität bewertet mit dem European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Core 30 (EORTC QLQ-C30). Der Fragebogen erzeugt Werte von 0 bis 100. Für den globalen Gesundheitsstatus und die Funktionsskalen deuten höhere Werte auf eine bessere Lebensqualität und Funktionsfähigkeit hin, während für die Symptomskalen höhere Werte auf eine größere Symptombelastung hinweisen.
Ausgangswert, Ende der Chemotherapie (bis zu ca. 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Leistung im Timed-Up-and-Go-Test
Zeitfenster: Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Mobilität und des Gleichgewichts, bewertet mit dem Timed-Up-and-Go-Test (TUG), gemessen in Sekunden, wobei längere Zeiten auf eine schlechtere Leistung hindeuten.
Ausgangswert (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotentials
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Amplitude des sensorischen Nervenaktionspotenzials (SNAP) vordefinierter sensorischer Nerven, bewertet durch Nervenleitgeschwindigkeitsuntersuchungen, gemessen in Mikrovolt (µV), wobei niedrigere Amplituden auf eine stärkere axonale Dysfunktion hinweisen.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der patientenberichteten CIPN-Symptome, bewertet durch EORTC QLQ-CIPN20
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Chemotherapie-induzierten peripheren Neuropathie-Symptome, bewertet mit der European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire-Chemotherapy-Induced Peripheral Neuropathy 20-item Skala (EORTC QLQ-CIPN20; Punktzahlbereich 0-100, wobei höhere Werte auf eine schlechtere Neuropathie hindeuten).
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Konzentration der leichten Kette des Neurofilaments im Serum
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Konzentration der leichten Neurofilamentkette (NfL) im Serum, eines Biomarkers für neuroaxonale Schädigung, gemessen mit einem validierten Immunoassay.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumspiegels von Brain-Derived Neurotrophic Factor
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumspiegels des neurotrophen Faktors aus dem Gehirn (BDNF), gemessen mit einem Einzelmolekül-Array-Immunassay (SIMOA).
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung des Serumkomplement-Komponente-C5a-Spiegels
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Serumkomplementkomponente C5a-Spiegels, eines Markers der Komplementaktivierung, gemessen mit dem MicroVue™ C5a-Enzymimmunoassay.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der Leistung im Sit-to-Stand-Test
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der funktionellen Kraft der unteren Extremitäten, bewertet mit dem Sit-to-Stand-Test, gemessen als Zeit zur Durchführung des Tests oder Anzahl der Wiederholungen, je nach Anwendbarkeit.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Gehstrecke im 2-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der funktionellen Belastbarkeit, bewertet mittels des 2-Minuten-Gehtests, gemessen als insgesamt zurückgelegte Strecke in Metern.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Handgriffkraft
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Änderung der Muskelkraft der oberen Extremitäten, bewertet mittels Handgriffdynamometrie, gemessen in Kilogramm, wobei niedrigere Werte auf eine verringerte Kraft hindeuten.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Sekundäres Ergebnis: Sensorische Nervenleitgeschwindigkeit
Zeitfenster: Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der sensorischen Nervenleitgeschwindigkeit vordefinierter sensorischer Nerven, bewertet durch Nervenleitgeschwindigkeitsmessungen, gemessen in Metern pro Sekunde (m/s), wobei niedrigere Geschwindigkeiten auf stärkere Demyelinisierung oder Verlangsamung der Leitung hindeuten.
Baseline (vor Beginn der Chemotherapie), Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Nervenwachstumsfaktorspiegels im Serum
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung des Nervenwachstumsfaktor-Serumspiegels (NGF), gemessen mit einem validierten Immunoassay.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen nach Beginn der Chemotherapie) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der zirkulierenden Entzündungszytokinspiegel
Zeitfenster: Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.
Veränderung der zirkulierenden Spiegel ausgewählter pro- und antiinflammatorischer Zytokine, gemessen mittels eines multiplexen Enzymimmunoassays.
Baseline, Ende der Chemotherapie (bis zu etwa 24 Wochen) und 3 Monate nach Abschluss der Chemotherapie.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Center, Korea

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

3. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Januar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCC-CIPN-EX-2025

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten einzelner Teilnehmer, die anonymisiert wurden und den in der Veröffentlichung berichteten Ergebnissen zugrunde liegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Beginnend 6 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse und endend 5 Jahre nach Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Die Daten einzelner Teilnehmer werden auf angemessene Anfrage hin geteilt. Anfragen müssen einen methodisch fundierten Vorschlag enthalten und von den Studienuntersuchern genehmigt werden. Die Daten werden nach Unterzeichnung einer Datenfreigabevereinbarung gemäß den institutionellen Richtlinien und den geltenden Vorschriften geteilt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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