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Personalisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) für metabolische Dysfunktion und alkoholbedingte Lebererkrankungen (P-TMS MetALD)

3. Februar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Personalisiertes transkranielles Magnetstimulationsverfahren bei metabolischer Dysfunktion und alkoholbedingter Lebererkrankung (MetALD): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, zur Behandlung von metabolisch assoziierter und alkoholassoziierten Lebererkrankung (MetALD) wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann rTMS MetALD wirksam behandeln?
  • Ist ein individualisierter, präzisionszielgerichteter rTMS-Ansatz wirksamer als die Standard-rTMS-Methode?
  • Welche Veränderungen der Gehirnaktivität sind mit der Behandlung assoziiert?

Forscher werden drei verschiedene Stimulationsarten vergleichen:

  • Gruppe A: Individualisierte rTMS, die auf eine tiefe Belohnungsregion des Gehirns (den Nucleus Accumbens) abzielt, basierend auf dem Gehirnscan (fMRI) jedes Teilnehmers.
  • Gruppe B: Standard-rTMS, angewendet mit der traditionellen "5-cm"-Regel für die Positionierung.
  • Gruppe C: Schein-rTMS (Placebo), die den Eingriff nachahmt, aber keine signifikante magnetische Stimulation abgibt.

Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer der drei Gruppen (A, B oder C) zugewiesen.
  • Vor Behandlungsbeginn einen MRT-Gehirnscan durchlaufen.
  • Insgesamt 20 rTMS-Sitzungen erhalten, wöchentlich mindestens 4 Sitzungen absolvieren.
  • Zusätzliche MRT-Scans und klinische Bewertungen in der Mitte und unmittelbar nach dem Behandlungsverlauf durchführen.
  • Nachbeobachtungstermine 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wahrnehmen, um Langzeiteffekte zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
105

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können das Studienprotokoll, die Anforderungen und Einschränkungen verstehen, sind vollständig über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert, sind bereit, den Nachuntersuchungsterminen Folge zu leisten, und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.
  • Erfüllen die Diagnosekriterien für MASLD gemäß den Leitlinien zur Prävention und Behandlung der metabolischen (nicht-alkoholischen) Fettlebererkrankung (Ausgabe 2024) und erfüllen die europäische Definition von MetALD mit moderatem Alkoholkonsum (20–50 g/Tag für Frauen; 30–60 g/Tag für Männer).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 24 kg/m².
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS).
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert < 25.
  • Schwere komorbide somatische Erkrankungen oder neurologische Störungen.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder aktuelle Einnahme von Antipsychotika.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch.
  • Frühere TMS-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation Sham
Schein-rTMS wird unter Verwendung einer Scheinspule oder einer Niedrigintensitätsstimulation (10 % RMT) durchgeführt, um die Klickgeräusche und Kopfhautempfindungen einer aktiven rTMS nachzuahmen, ohne dabei kortikale Aktivierung zu erzeugen. Die Scheinsitzungen entsprechen in Frequenz, Dauer und Gesamtzahl der aktiven Behandlung: 20 Sitzungen in 4 Wochen (2 Sitzungen/Tag, 2 Tage/Woche, 570 Sekunden pro Sitzung).
Aktiver Komparator: Konventionelle rTMS
Gerät: Konventionelle rTMS
Konventionelle rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet, wobei die Standard-5-cm-Regel für die skalpbasierte Lokalisierung verwendet wird. Die Stimulation erfolgt mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT), 3 Impulse bei 50 Hz pro Burst, wiederholt bei 5 Hz, insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung. Jede Sitzung dauert etwa 570 Sekunden. Die Teilnehmer absolvieren 20 Sitzungen über 4 Wochen, mit 2 Sitzungen pro Tag an 2 Tagen pro Woche.
Experimental: Aktive rTMS
Gerät: Individuell gezielte rTMS

Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) basierend auf der neurobildgestützten Lokalisierung des Nucleus accumbens (NAc). Nach der ersten MRT-Untersuchung werden die Teilnehmer von einem unabhängigen Forscher, der für die Datenanalyse verantwortlich ist, randomisiert. Die individualisierten Stimulationskoordinaten werden dem TMS-Operator vor der Behandlung zur Verfügung gestellt.

Die Intervention wird mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) durchgeführt: Die Spule wird tangential zur Kopfhaut über dem individualisierten Ziel platziert. Stimulationsparameter: 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT); Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz; Bursts werden bei 5 Hz wiederholt; insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung; Stimulationsdauer 570 Sekunden. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 20 Sitzungen, mit mindestens 2 Behandlungstagen pro Woche (2 Sitzungen/Tag, 4 Sitzungen/Woche). Die MRT- und klinischen Beurteilungen werden zur Mitte der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung wiederholt, mit klinischen Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP, dB/m) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (FibroScan® VCTE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM, kPa) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FibroScan® VCTE
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen
LFC-Abweichung vom Ausgangswert gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des LFC um ≥30 % oder ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Veränderung der Serumspiegel von Leberenzymen (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, während der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Serum-Albuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des International Normalized Ratio (INR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Serumspiegels von Gesamtbilirubin (TBIL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ALT-Reduktion >17 U/L gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Glukosestoffwechsel-Marker (HOMA-IR [Index]; HOMA-β [Index]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Glukosestoffwechselmarker (HbA1c [%]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Konzentration des konventionellen Lipidprofils (TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Konzentration von Apolipoproteinen (Apo A1, Apo B [g/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Serum-Lipoprotein(a)-Konzentration (Lp(a)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren (FFA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts [kg] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des BMI [kg/m²] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Körperumfänge (Taille, Hüfte) [cm] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Gesamtscores im General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
G-FCQ-T Der General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der allgemeinen Tendenz, Heißhunger auf Nahrung zu erleben. Er umfasst 21 Items. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 6 („Immer“). Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen, mit einem möglichen Bereich von 21 bis 126. Ein höherer Gesamtscore zeigt eine ausgeprägtere Eigenschaftsneigung zu Heißhunger an.
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Gesamtscores des General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
G-FCQ-S Der Allgemeine Nahrungsmittelverlangens-Fragebogen-Zustand (G-FCQ-S) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung des aktuellen, momentanen Zustands von Nahrungsmittelverlangen. Er umfasst 15 Items. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Stimme überhaupt nicht zu") bis 6 ("Stimme voll und ganz zu"). Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen mit einem möglichen Bereich von 15 bis 90. Ein höherer Gesamtscore deutet auf einen intensiveren aktuellen Zustand von Nahrungsmittelverlangen hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS) für subjektives Heißhungergefühl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Das subjektive Verlangen nach Essen wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer geben ihr aktuelles, momentanes Maß an Essensverlangen an, indem sie einen Punkt auf einer 100-mm langen horizontalen Linie markieren. Der linke Endpunkt (0 mm) ist mit "Überhaupt kein Verlangen nach Essen" beschriftet, und der rechte Endpunkt (100 mm) ist mit "Das intensivste vorstellbare Verlangen nach Essen" beschriftet. Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands vom linken Endpunkt zur Markierung des Teilnehmers ermittelt, wobei sie von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Wert deutet auf ein intensiveres subjektives Gefühl des Verlangens nach Essen hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme, aufgezeichnet durch die Mint Health App, vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein einfaches, selbstberichtetes Screening-Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um riskante und schädliche Alkoholkonsummuster zu identifizieren. Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Die ersten 8 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Items 9 und 10 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 40. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von riskantem und schädlichem Alkoholkonsum sowie auf mögliche Alkoholabhängigkeit hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Intensität des Alkoholverlangens einer Person in der vergangenen Woche zu messen. Die Skala besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit, Dauer und Intensität des Verlangens, die Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, und die Gesamtbewertung des Verlangens erfassen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, mit variierenden verbalen Ankern für jedes Item (z. B. "Nie" bis "Fast die ganze Zeit"). Der Gesamtscore ist die Summe aller 5 Item-Bewertungen, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 30. Ein höherer Gesamtscore weist auf ein schwerwiegenderes Niveau des subjektiven Alkoholverlangens hin.
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums bewertet mit der Timeline-Followback (TLFB)-Methode gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Der Alkoholkonsum wird mit der Timeline-Followback-Methode (TLFB) bewertet, einem strukturierten Interview, das eine quantitative Schätzung des täglichen Trinkverhaltens einer Person liefert. Unter Verwendung eines Kalenders zur Erinnerungsstütze berichten die Teilnehmer retrospektiv über ihren täglichen Alkoholkonsum über einen bestimmten Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage). Die Daten werden verwendet, um Schlüsselmetriken zu berechnen, wie die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die durchschnittliche Anzahl an Standardgetränken pro Tag oder pro Woche. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Maß an Alkoholkonsum hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rs-FC) gemessen mittels fMRT
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Die Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rs-FC) wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bewertet. Dies misst die zeitliche Korrelation spontaner Hirnaktivität zwischen verschiedenen neuronalen Regionen, wodurch funktionale Netzwerke entstehen (z.B. Default Mode Network, Executive Control Network). Die Stärke der Konnektivität wird durch Korrelationskoeffizienten (z-Werte) dargestellt. Ein höherer absoluter Wert deutet auf eine stärkere funktionale Konnektivität hin.
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Amplitude von niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und Ende der Behandlung (Woche 4)
Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) wird aus Ruhezustands-fMRI-Daten berechnet. Sie misst die Intensität der spontanen neuronalen Aktivität in bestimmten Gehirnregionen. Der Wert wird typischerweise als normalisierter Z-Score dargestellt. Ein höherer ALFF-Wert weist auf eine stärkere regionale spontane neuronale Aktivität hin.
Von Baseline bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und Ende der Behandlung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • SJP20250926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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