Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Personalisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) für metabolische Dysfunktion und alkoholbedingte Lebererkrankungen (P-TMS MetALD)

3. Februar 2026 aktualisiert von: The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Personalisiertes transkranielles Magnetstimulationsverfahren bei metabolischer Dysfunktion und alkoholbedingter Lebererkrankung (MetALD): Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie

Das Ziel dieser klinischen Studie ist zu untersuchen, ob repetitive transkranielle Magnetstimulation (rTMS), eine nicht-invasive Gehirnstimulationstechnik, zur Behandlung von metabolisch assoziierter und alkoholassoziierten Lebererkrankung (MetALD) wirksam ist. Die Hauptfragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Kann rTMS MetALD wirksam behandeln?
  • Ist ein individualisierter, präzisionszielgerichteter rTMS-Ansatz wirksamer als die Standard-rTMS-Methode?
  • Welche Veränderungen der Gehirnaktivität sind mit der Behandlung assoziiert?

Forscher werden drei verschiedene Stimulationsarten vergleichen:

  • Gruppe A: Individualisierte rTMS, die auf eine tiefe Belohnungsregion des Gehirns (den Nucleus Accumbens) abzielt, basierend auf dem Gehirnscan (fMRI) jedes Teilnehmers.
  • Gruppe B: Standard-rTMS, angewendet mit der traditionellen "5-cm"-Regel für die Positionierung.
  • Gruppe C: Schein-rTMS (Placebo), die den Eingriff nachahmt, aber keine signifikante magnetische Stimulation abgibt.

Teilnehmer werden:

  • Zufällig einer der drei Gruppen (A, B oder C) zugewiesen.
  • Vor Behandlungsbeginn einen MRT-Gehirnscan durchlaufen.
  • Insgesamt 20 rTMS-Sitzungen erhalten, wöchentlich mindestens 4 Sitzungen absolvieren.
  • Zusätzliche MRT-Scans und klinische Bewertungen in der Mitte und unmittelbar nach dem Behandlungsverlauf durchführen.
  • Nachbeobachtungstermine 1, 3 und 6 Monate nach Abschluss der Behandlung wahrnehmen, um Langzeiteffekte zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310015
        • The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer können das Studienprotokoll, die Anforderungen und Einschränkungen verstehen, sind vollständig über mögliche unerwünschte Ereignisse informiert, sind bereit, den Nachuntersuchungsterminen Folge zu leisten, und unterschreiben freiwillig die Einverständniserklärung vor der Aufnahme in die Studie.
  • Erfüllen die Diagnosekriterien für MASLD gemäß den Leitlinien zur Prävention und Behandlung der metabolischen (nicht-alkoholischen) Fettlebererkrankung (Ausgabe 2024) und erfüllen die europäische Definition von MetALD mit moderatem Alkoholkonsum (20–50 g/Tag für Frauen; 30–60 g/Tag für Männer).
  • Alter zwischen 18 und 65 Jahren.
  • Body-Mass-Index (BMI) > 24 kg/m².
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch.

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für Magnetresonanztomographie (MRT) oder transkranielle Magnetstimulation (TMS).
  • Leichte kognitive Beeinträchtigung, definiert als Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-Wert < 25.
  • Schwere komorbide somatische Erkrankungen oder neurologische Störungen.
  • Vorgeschichte psychiatrischer Störungen oder aktuelle Einnahme von Antipsychotika.
  • Schwangere oder stillende Frauen oder solche mit Kinderwunsch.
  • Frühere TMS-Behandlung innerhalb der letzten 3 Monate.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Schein-rTMS
Gerät: Transkranielle Magnetstimulation Sham
Schein-rTMS wird unter Verwendung einer Scheinspule oder einer Niedrigintensitätsstimulation (10 % RMT) durchgeführt, um die Klickgeräusche und Kopfhautempfindungen einer aktiven rTMS nachzuahmen, ohne dabei kortikale Aktivierung zu erzeugen. Die Scheinsitzungen entsprechen in Frequenz, Dauer und Gesamtzahl der aktiven Behandlung: 20 Sitzungen in 4 Wochen (2 Sitzungen/Tag, 2 Tage/Woche, 570 Sekunden pro Sitzung).
Aktiver Komparator: Konventionelle rTMS
Gerät: Konventionelle rTMS
Konventionelle rTMS wird auf den linken dorsolateralen präfrontalen Kortex (DLPFC) angewendet, wobei die Standard-5-cm-Regel für die skalpbasierte Lokalisierung verwendet wird. Die Stimulation erfolgt mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) bei 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT), 3 Impulse bei 50 Hz pro Burst, wiederholt bei 5 Hz, insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung. Jede Sitzung dauert etwa 570 Sekunden. Die Teilnehmer absolvieren 20 Sitzungen über 4 Wochen, mit 2 Sitzungen pro Tag an 2 Tagen pro Woche.
Experimental: Aktive rTMS
Gerät: Individuell gezielte rTMS

Die Teilnehmer erhalten eine individualisierte transkranielle Magnetstimulation (TMS) basierend auf der neurobildgestützten Lokalisierung des Nucleus accumbens (NAc). Nach der ersten MRT-Untersuchung werden die Teilnehmer von einem unabhängigen Forscher, der für die Datenanalyse verantwortlich ist, randomisiert. Die individualisierten Stimulationskoordinaten werden dem TMS-Operator vor der Behandlung zur Verfügung gestellt.

Die Intervention wird mit intermittierender Theta-Burst-Stimulation (iTBS) durchgeführt: Die Spule wird tangential zur Kopfhaut über dem individualisierten Ziel platziert. Stimulationsparameter: 90 % der Ruhemotorschwelle (RMT); Bursts von 3 Impulsen bei 50 Hz; Bursts werden bei 5 Hz wiederholt; insgesamt 1800 Impulse pro Sitzung; Stimulationsdauer 570 Sekunden. Jeder Teilnehmer erhält insgesamt 20 Sitzungen, mit mindestens 2 Behandlungstagen pro Woche (2 Sitzungen/Tag, 4 Sitzungen/Woche). Die MRT- und klinischen Beurteilungen werden zur Mitte der Behandlung und nach Abschluss der Behandlung wiederholt, mit klinischen Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Leberfettgehalts (LFC) vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung gemessen durch Magnetresonanztomographie-Protonendichtefettfraktion (MRI-PDFF)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Von der Basislinie bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des kontrollierten Abschwächungsparameters (CAP, dB/m) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch vibrationskontrollierte transiente Elastographie (FibroScan® VCTE)
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den Nachuntersuchungen nach 1, 3 und 6 Monaten
Änderung der Lebersteifigkeitsmessung (LSM, kPa) gegenüber dem Ausgangswert, bewertet durch FibroScan® VCTE
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2), am Ende der Behandlung (Woche 4) und bei den 1-, 3- und 6-monatigen Nachuntersuchungen
LFC-Abweichung vom Ausgangswert gemessen durch MRI-PDFF
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Vom Ausgangswert bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Anteil der Teilnehmer, die eine Verringerung des LFC um ≥30 % oder ≥50 % gegenüber dem Ausgangswert erreichen
Zeitfenster: Von Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Von Baseline bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Veränderung der Serumspiegel von Leberenzymen (ALT, AST, ALP, GGT [U/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, während der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, während der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Serum-Albuminspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des International Normalized Ratio (INR) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Prothrombinzeit (PT) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Serumspiegels von Gesamtbilirubin (TBIL) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ALT-Reduktion >17 U/L gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Glukosestoffwechsel-Marker (HOMA-IR [Index]; HOMA-β [Index]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Glukosestoffwechselmarker (HbA1c [%]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Nüchtern-Plasmaglukose (FPG) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Nüchterninsulinspiegels gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Konzentration des konventionellen Lipidprofils (TC, TG, HDL-C, LDL-C, non-HDL-C, VLDL-C [mmol/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Konzentration von Apolipoproteinen (Apo A1, Apo B [g/L]) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Serum-Lipoprotein(a)-Konzentration (Lp(a)) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Konzentration freier Fettsäuren (FFA) im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Körpergewichts [kg] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des BMI [kg/m²] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung der Körperumfänge (Taille, Hüfte) [cm] gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Taille-Hüft-Verhältnisses gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Gesamtscores im General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
G-FCQ-T Der General Food Craving Questionnaire-Trait (G-FCQ-T) ist ein Selbstberichtsinstrument zur Bewertung der allgemeinen Tendenz, Heißhunger auf Nahrung zu erleben. Er umfasst 21 Items. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-stufigen Likert-Skala von 1 („Nie“) bis 6 („Immer“). Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen, mit einem möglichen Bereich von 21 bis 126. Ein höherer Gesamtscore zeigt eine ausgeprägtere Eigenschaftsneigung zu Heißhunger an.
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Gesamtscores des General Food Craving Questionnaire-State (G-FCQ-S) vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
G-FCQ-S Der Allgemeine Nahrungsmittelverlangens-Fragebogen-Zustand (G-FCQ-S) ist ein selbstberichtetes Instrument zur Bewertung des aktuellen, momentanen Zustands von Nahrungsmittelverlangen. Er umfasst 15 Items. Die Teilnehmer bewerten jedes Item auf einer 6-Punkte-Likert-Skala von 1 ("Stimme überhaupt nicht zu") bis 6 ("Stimme voll und ganz zu"). Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen mit einem möglichen Bereich von 15 bis 90. Ein höherer Gesamtscore deutet auf einen intensiveren aktuellen Zustand von Nahrungsmittelverlangen hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Scores auf der Visuellen Analogskala (VAS) für subjektives Heißhungergefühl gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Das subjektive Verlangen nach Essen wird mithilfe einer Visuellen Analogskala (VAS) bewertet. Die Teilnehmer geben ihr aktuelles, momentanes Maß an Essensverlangen an, indem sie einen Punkt auf einer 100-mm langen horizontalen Linie markieren. Der linke Endpunkt (0 mm) ist mit "Überhaupt kein Verlangen nach Essen" beschriftet, und der rechte Endpunkt (100 mm) ist mit "Das intensivste vorstellbare Verlangen nach Essen" beschriftet. Die Punktzahl wird durch Messung des Abstands vom linken Endpunkt zur Markierung des Teilnehmers ermittelt, wobei sie von 0 bis 100 reicht. Ein höherer Wert deutet auf ein intensiveres subjektives Gefühl des Verlangens nach Essen hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung der Kalorienaufnahme, aufgezeichnet durch die Mint Health App, vom Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Der Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT) ist ein einfaches, selbstberichtetes Screening-Instrument, das von der Weltgesundheitsorganisation (WHO) entwickelt wurde, um riskante und schädliche Alkoholkonsummuster zu identifizieren. Der Fragebogen besteht aus 10 Items. Die ersten 8 Items werden auf einer Skala von 0 bis 4 bewertet. Die Items 9 und 10 werden mit 0, 2 oder 4 bewertet. Der Gesamtscore ist die Summe aller Item-Bewertungen mit einem möglichen Bereich von 0 bis 40. Ein höherer Gesamtscore weist auf eine größere Wahrscheinlichkeit von riskantem und schädlichem Alkoholkonsum sowie auf mögliche Alkoholabhängigkeit hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Änderung des Penn Alcohol Craving Scale (PACS)-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Die Penn Alcohol Craving Scale (PACS) ist ein selbstberichteter Fragebogen, der entwickelt wurde, um die Intensität des Alkoholverlangens einer Person in der vergangenen Woche zu messen. Die Skala besteht aus 5 Items, die die Häufigkeit, Dauer und Intensität des Verlangens, die Fähigkeit, dem Trinken zu widerstehen, und die Gesamtbewertung des Verlangens erfassen. Jedes Item wird auf einer 6-Punkte-Skala von 0 bis 6 bewertet, mit variierenden verbalen Ankern für jedes Item (z. B. "Nie" bis "Fast die ganze Zeit"). Der Gesamtscore ist die Summe aller 5 Item-Bewertungen, mit einem möglichen Bereich von 0 bis 30. Ein höherer Gesamtscore weist auf ein schwerwiegenderes Niveau des subjektiven Alkoholverlangens hin.
Ausgangswert, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Veränderung des Alkoholkonsums bewertet mit der Timeline-Followback (TLFB)-Methode gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate
Der Alkoholkonsum wird mit der Timeline-Followback-Methode (TLFB) bewertet, einem strukturierten Interview, das eine quantitative Schätzung des täglichen Trinkverhaltens einer Person liefert. Unter Verwendung eines Kalenders zur Erinnerungsstütze berichten die Teilnehmer retrospektiv über ihren täglichen Alkoholkonsum über einen bestimmten Zeitraum (z. B. die letzten 30 Tage). Die Daten werden verwendet, um Schlüsselmetriken zu berechnen, wie die Anzahl der Trinktage, die Anzahl der Tage mit starkem Alkoholkonsum und die durchschnittliche Anzahl an Standardgetränken pro Tag oder pro Woche. Ein höherer Wert deutet auf ein höheres Maß an Alkoholkonsum hin.
Baseline, Mitte der Behandlung (Woche 2), Ende der Behandlung (Woche 4), 1, 3, 6 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rs-FC) gemessen mittels fMRT
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Die Ruhezustands-Funktionskonnektivität (rs-FC) wird mittels funktioneller Magnetresonanztomographie (fMRI) bewertet. Dies misst die zeitliche Korrelation spontaner Hirnaktivität zwischen verschiedenen neuronalen Regionen, wodurch funktionale Netzwerke entstehen (z.B. Default Mode Network, Executive Control Network). Die Stärke der Konnektivität wird durch Korrelationskoeffizienten (z-Werte) dargestellt. Ein höherer absoluter Wert deutet auf eine stärkere funktionale Konnektivität hin.
Von der Basislinie bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und bis zum Ende der Behandlung (Woche 4)
Amplitude von niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) gemessen durch fMRT
Zeitfenster: Von Baseline bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und Ende der Behandlung (Woche 4)
Die Amplitude der niederfrequenten Fluktuationen (ALFF) wird aus Ruhezustands-fMRI-Daten berechnet. Sie misst die Intensität der spontanen neuronalen Aktivität in bestimmten Gehirnregionen. Der Wert wird typischerweise als normalisierter Z-Score dargestellt. Ein höherer ALFF-Wert weist auf eine stärkere regionale spontane neuronale Aktivität hin.
Von Baseline bis zur Mitte der Behandlung (Woche 2) und Ende der Behandlung (Woche 4)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Affiliated Hospital of Hangzhou Normal University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SJP20250926

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren