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Direkte vs. Seldinger-Technik für ultraschallgeführte schwierige Radialzugänge in der Herzchirurgie

3. Februar 2026 aktualisiert von: DILEK YAZICIOGLU, Diskapi Teaching and Research Hospital

Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführter direkter und Seldinger-Kantilierungstechniken bei Patienten mit erwarteter schwieriger Arteria-radialis-Kantilierung, die sich einer Herzoperation unterziehen

Die Radialarterienkanülierung ist ein routinemäßiges Verfahren zur invasiven hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen.

Obwohl bekannt ist, dass Ultraschall (USG) die Erfolgsraten verbessert, gibt es nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit der 'direkten' gegenüber der 'Seldinger'-Technik speziell bei Patienten mit erwartet schwierigem Radialzugang vergleichen.

Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der USG-gesteuerten direkten Kanülierung und der USG-gesteuerten Seldinger-Technik bei erwachsenen Patienten mit erwartet schwieriger radialer arterieller Kanülierung zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Studienprotokoll und Patienteneinschätzung: Die Datenerfassung und die prozedurale Intervention werden in der präoperativen Phase, vor der Einleitung der Anästhesie, durchgeführt. Bei allen Patienten wird ein modifizierter Allen-Test durchgeführt. Die Stelle der Arteria radialis wird nach folgender Hierarchie ausgewählt: vorzugsweise die nicht-dominante Hand (sofern der chirurgische Plan nichts anderes vorsieht), ein Arm ohne Vorgeschichte einer Koronarangiographie und die Seite, die bei der Ultraschalluntersuchung (USG) als am einfachsten für die Kanülierung eingeschätzt wird.

Ultraschalluntersuchung und Ausschluss: Für alle Untersuchungen und Eingriffe wird eine 12-MHz-Linearsonde verwendet. Vor der Intervention wird eine detaillierte sonografische Bewertung der Arteria radialis aufgezeichnet, einschließlich:

  • Arteriendurchmesser und Wandstärke
  • Lumenkontinuität und Flussgeschwindigkeit
  • Vorhandensein von Verkalkungen, Gefäßunregelmäßigkeiten oder Tortuosität
  • Stenose (Prozentsatz) und Plaque-Charakterisierung (stabil/instabil; fibrös/fettig)
  • Vorhandensein von Hämatom, Verletzung der Hinterwand oder Dissektion
  • Haut- bis Arteria-radialis-Mitte-Distanz Patienten mit signifikanter Stenose, bei denen ein geeignetes arterielles Segment, das dem Durchmesser und der Länge der Kanüle entspricht, nicht identifiziert werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen, und die Kanülierung wird an einer alternativen Stelle durchgeführt.

Randomisierung und Lagerung: Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert:

  • Gruppe D (direkt): Kanülierung mittels Katheter-über-Nadel-Technik.
  • Gruppe S (Seldinger): Kanülierung mittels Katheter-über-Führungsdraht-Technik.

Der Arm des Patienten wird abduziert, und das Handgelenk wird gestreckt und über einer kleinen Stütze fixiert. Es erfolgt eine standardmäßige aseptische Vorbereitung und Abdeckung.

Prozedurale Definitionen und Ergebnisparameter: Der Eingriff wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Folgende Zeitintervalle und Metriken werden aufgezeichnet:

  • Arteria-radialis-Kanülierungszeit: Definiert als die Zeit vom ersten Hautkontakt der Nadel/Kanüle bis zum Erscheinen des Arteria-radialis-Druckwellenforms
  • Arteria-radialis-Punktionszeit: Definiert als die Zeit vom ersten Hautkontakt der Nadel/Kanüle bis zum Erscheinen von Blut im Hub Anzahl der Punktionen: Die Gesamtzahl der Hautpunktionen, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind.

Anzahl der Nadelmanöver: Die Gesamtzahl der Nadelvorschübe in Richtung der Arterie

Sicherheit und Nachsorge: Falls die arterielle Kanülierung fehlschlägt, wird für 5 Minuten manuelle Kompression auf die Arterie ausgeübt, um die Bildung eines Hämatoms zu verhindern. Alle Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff auf Komplikationen (wie Hämatom, Ischämie oder Nervenverletzung) überwacht.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
242

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06170
        • Ankara Etlik City Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Dilek ÜNAL, Professor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-IV
  • Patienten, die für eine Herz-Kreislauf-Operation mit invasiver arterieller Überwachung geplant sind

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
  • Gerinnungsstörungen oder bekannte Koagulopathie
  • Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel
  • Patienten im Schock oder hämodynamisch instabil
  • Patienten, die mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
  • Anamnese von Raynaud-Phänomen
  • Verweigerung der Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Ultraschallgestützte direkte Kanülierungstechnik
Patienten in dieser Gruppe werden eine Radialarterienkanülierung mittels der ultraschallgeführten Direkttechnik durchführen.
Verfahren: Ultraschallgestützte Direktkanülierungstechnik
Radialarterienpunktion mittels Direktpunktionstechnik (Katheter-über-Nadel) unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
Aktiver Komparator: Ultraschallgestützte Seldinger-Kanülierungstechnik
Patienten in dieser Gruppe werden eine Radialarterienkanülierung mittels der ultraschallgeführten Seldinger-Technik durchführen.
Verfahren: Ultraschallgestützte Seldinger-Kantilierungstechnik
Radialarterienkanülierung durchgeführt mittels Seldinger-Technik (Katheter-über-Draht) unter Echtzeit-Ultraschallführung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsrate der Erstversuchskanülierung
Zeitfenster: 10 min vor der Anästhesieeinleitung
Der Anteil der Patienten, bei denen die Radialarterienkanülierung (verifiziert durch das Auftreten des arteriellen Druckwellenforms auf dem Monitor) mit einer einzigen Hautpunktion erfolgreich durchgeführt wird
10 min vor der Anästhesieeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: 10 min vor der Narkoseeinleitung
Die Gesamtzahl der Hautpunktionen, die für eine erfolgreiche Radialarterienkanülierung erforderlich sind
10 min vor der Narkoseeinleitung
Radialarterien-Kanülierungszeit
Zeitfenster: 10 min vor Anästhesieeinleitung
Gesamtzeit vom ersten Hautkontakt mit der arteriellen Kanüle bis zur Visualisierung des arteriellen Wellenformverlaufs auf dem Monitor.
10 min vor Anästhesieeinleitung
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Kanülierungsverfahren, einschließlich Hämatom, arterieller Dissektion, Verletzung der Hinterwand, Nervenverletzung oder Infektion
Postoperative 24. Stunde

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Diskapi Teaching and Research Hospital

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. September 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
3. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
10. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
3. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • AEŞH-EK-2025-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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