Direkte vs. Seldinger-Technik für ultraschallgeführte schwierige Radialzugänge in der Herzchirurgie
Vergleich der Wirksamkeit von ultraschallgeführter direkter und Seldinger-Kantilierungstechniken bei Patienten mit erwarteter schwieriger Arteria-radialis-Kantilierung, die sich einer Herzoperation unterziehen
Die Radialarterienkanülierung ist ein routinemäßiges Verfahren zur invasiven hämodynamischen Überwachung bei Patienten, die sich einer kardiovaskulären Operation unterziehen.
Obwohl bekannt ist, dass Ultraschall (USG) die Erfolgsraten verbessert, gibt es nur begrenzte Daten, die die Wirksamkeit der 'direkten' gegenüber der 'Seldinger'-Technik speziell bei Patienten mit erwartet schwierigem Radialzugang vergleichen.
Diese Studie zielt darauf ab, die Wirksamkeit der USG-gesteuerten direkten Kanülierung und der USG-gesteuerten Seldinger-Technik bei erwachsenen Patienten mit erwartet schwieriger radialer arterieller Kanülierung zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studienprotokoll und Patienteneinschätzung: Die Datenerfassung und die prozedurale Intervention werden in der präoperativen Phase, vor der Einleitung der Anästhesie, durchgeführt. Bei allen Patienten wird ein modifizierter Allen-Test durchgeführt. Die Stelle der Arteria radialis wird nach folgender Hierarchie ausgewählt: vorzugsweise die nicht-dominante Hand (sofern der chirurgische Plan nichts anderes vorsieht), ein Arm ohne Vorgeschichte einer Koronarangiographie und die Seite, die bei der Ultraschalluntersuchung (USG) als am einfachsten für die Kanülierung eingeschätzt wird.
Ultraschalluntersuchung und Ausschluss: Für alle Untersuchungen und Eingriffe wird eine 12-MHz-Linearsonde verwendet. Vor der Intervention wird eine detaillierte sonografische Bewertung der Arteria radialis aufgezeichnet, einschließlich:
- Arteriendurchmesser und Wandstärke
- Lumenkontinuität und Flussgeschwindigkeit
- Vorhandensein von Verkalkungen, Gefäßunregelmäßigkeiten oder Tortuosität
- Stenose (Prozentsatz) und Plaque-Charakterisierung (stabil/instabil; fibrös/fettig)
- Vorhandensein von Hämatom, Verletzung der Hinterwand oder Dissektion
- Haut- bis Arteria-radialis-Mitte-Distanz Patienten mit signifikanter Stenose, bei denen ein geeignetes arterielles Segment, das dem Durchmesser und der Länge der Kanüle entspricht, nicht identifiziert werden kann, werden von der Studie ausgeschlossen, und die Kanülierung wird an einer alternativen Stelle durchgeführt.
Randomisierung und Lagerung: Die Patienten werden mithilfe einer computergenerierten Zufallszahlentabelle in zwei Gruppen randomisiert:
- Gruppe D (direkt): Kanülierung mittels Katheter-über-Nadel-Technik.
- Gruppe S (Seldinger): Kanülierung mittels Katheter-über-Führungsdraht-Technik.
Der Arm des Patienten wird abduziert, und das Handgelenk wird gestreckt und über einer kleinen Stütze fixiert. Es erfolgt eine standardmäßige aseptische Vorbereitung und Abdeckung.
Prozedurale Definitionen und Ergebnisparameter: Der Eingriff wird unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt. Folgende Zeitintervalle und Metriken werden aufgezeichnet:
- Arteria-radialis-Kanülierungszeit: Definiert als die Zeit vom ersten Hautkontakt der Nadel/Kanüle bis zum Erscheinen des Arteria-radialis-Druckwellenforms
- Arteria-radialis-Punktionszeit: Definiert als die Zeit vom ersten Hautkontakt der Nadel/Kanüle bis zum Erscheinen von Blut im Hub Anzahl der Punktionen: Die Gesamtzahl der Hautpunktionen, die für eine erfolgreiche Kanülierung erforderlich sind.
Anzahl der Nadelmanöver: Die Gesamtzahl der Nadelvorschübe in Richtung der Arterie
Sicherheit und Nachsorge: Falls die arterielle Kanülierung fehlschlägt, wird für 5 Minuten manuelle Kompression auf die Arterie ausgeübt, um die Bildung eines Hämatoms zu verhindern. Alle Patienten werden 24 Stunden nach dem Eingriff auf Komplikationen (wie Hämatom, Ischämie oder Nervenverletzung) überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonnummer: +905336957855
- E-Mail: dilekunalmd@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Ankara, Türkei (türkiye), 06170
- Ankara Etlik City Hospital
-
Kontakt:
- Dilek ÜNAL, Professor
- Telefonnummer: +905336957855
- E-Mail: dilekunalmd@gmail.com
-
Hauptermittler:
- Dilek ÜNAL, Professor
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter von 18 Jahren oder älter
- American Society of Anesthesiologists (ASA) physischer Status I-IV
- Patienten, die für eine Herz-Kreislauf-Operation mit invasiver arterieller Überwachung geplant sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten, die sich einer Notfalloperation unterziehen
- Gerinnungsstörungen oder bekannte Koagulopathie
- Vorhandensein einer arteriovenösen Fistel
- Patienten im Schock oder hämodynamisch instabil
- Patienten, die mechanische Kreislaufunterstützung benötigen
- Anamnese von Raynaud-Phänomen
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Ultraschallgestützte direkte Kanülierungstechnik
Patienten in dieser Gruppe werden eine Radialarterienkanülierung mittels der ultraschallgeführten Direkttechnik durchführen.
|
Radialarterienpunktion mittels Direktpunktionstechnik (Katheter-über-Nadel) unter Echtzeit-Ultraschallführung durchgeführt.
|
|
Aktiver Komparator: Ultraschallgestützte Seldinger-Kanülierungstechnik
Patienten in dieser Gruppe werden eine Radialarterienkanülierung mittels der ultraschallgeführten Seldinger-Technik durchführen.
|
Radialarterienkanülierung durchgeführt mittels Seldinger-Technik (Katheter-über-Draht) unter Echtzeit-Ultraschallführung.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Erfolgsrate der Erstversuchskanülierung
Zeitfenster: 10 min vor der Anästhesieeinleitung
|
Der Anteil der Patienten, bei denen die Radialarterienkanülierung (verifiziert durch das Auftreten des arteriellen Druckwellenforms auf dem Monitor) mit einer einzigen Hautpunktion erfolgreich durchgeführt wird
|
10 min vor der Anästhesieeinleitung
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Punktionsversuche
Zeitfenster: 10 min vor der Narkoseeinleitung
|
Die Gesamtzahl der Hautpunktionen, die für eine erfolgreiche Radialarterienkanülierung erforderlich sind
|
10 min vor der Narkoseeinleitung
|
|
Radialarterien-Kanülierungszeit
Zeitfenster: 10 min vor Anästhesieeinleitung
|
Gesamtzeit vom ersten Hautkontakt mit der arteriellen Kanüle bis zur Visualisierung des arteriellen Wellenformverlaufs auf dem Monitor.
|
10 min vor Anästhesieeinleitung
|
|
Inzidenz verfahrensbedingter Komplikationen
Zeitfenster: Postoperative 24. Stunde
|
Bewertung von unerwünschten Ereignissen im Zusammenhang mit dem Kanülierungsverfahren, einschließlich Hämatom, arterieller Dissektion, Verletzung der Hinterwand, Nervenverletzung oder Infektion
|
Postoperative 24. Stunde
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Dilek ÜNAL, Saglik Bilimleri Universitesi
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Abdel-Kader, A. , Kaushal, N. , Shah, R. , Gomulka, M. , Wang, T. and Shulman, S. (2016) A Novel Technique to Maintain Radial Arterial Catheter Position: The Arterial Catheter Stabilizer. Open Journal of Anesthesiology, 6, 193-197. doi: 10.4236/ojanes.2016.612029.
- Sung JM, Jun YE, Jung YD, Kim KN. Comparison of an Ultrasound-Guided Dynamic Needle Tip Positioning Technique and a Long-Axis In-Plane Technique for Radial Artery Cannulation in Older Patients: A Prospective, Randomized, Controlled Study. J Cardiothorac Vasc Anesth. 2023 Dec;37(12):2475-2481. doi: 10.1053/j.jvca.2023.08.138. Epub 2023 Aug 25.
- Mesa BK, Sinha M, Kumar M, Ramchandani S, Dey C, Agrawal N, Khetarpal M. Radial Arterial Cannulation by Ultrasound-Guided Dynamic Needle-Tip Positioning Using the Short-Axis Out-of-Plane Approach Versus the Long-Axis In-Plane Approach: A Randomized Controlled Study. Cureus. 2024 Feb 14;16(2):e54183. doi: 10.7759/cureus.54183. eCollection 2024 Feb.
- Nam K, Jeon Y, Yoon S, Kwon SM, Kang P, Cho YJ, Kim TK. Ultrasound-guided radial artery cannulation using dynamic needle tip positioning versus conventional long-axis in-plane techniques in cardiac surgery patients: a randomized, controlled trial. Minerva Anestesiol. 2020 Jan;86(1):30-37. doi: 10.23736/S0375-9393.19.13646-2. Epub 2019 Jun 17.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- AEŞH-EK-2025-221
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .